Бифилиз (ВИГЭЛ) (лиоф. для приг. сусп. внутрь 5 доз фл. N10) ООО Фирма ФЕРМЕНТ - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


Р N000673/01


Дата регистрации:


19.10.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")


Дата переоформления:


10.03.2015


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


Бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Бифилиз (ВИГЭЛ)


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бифидобактерии бифидум+Лизоцим

Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь
~
1 год
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-10 град.

5 доз - флаконы (10) - пачки картонные



№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. "Биомед" им. Мечникова
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа МИБП - зубиотик

Код АТХ
 
АТХ
A07FA
Антидиарейные микроорганизмы



Торговое название: Бифилиз (ВИГЭЛ)

Группировочное название: Бифидобактерии бифидум +Лизоцим Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь. Препарат представляет собой биопрепарат, содержащий лиофилизированную микробную массу живых, антагонистически активных бифидобактерий штамма Bifidobacterium bifidum №1 и лизоцим. Состав: одна доза препарата содержит: бифидобактерий лиофилизированных -не менее 107 микробных клеток, лизоцима-гидрохлорида - (Ю±1) мг. Пористая или кристаллическая масса бежевого или беловато-серого цвета со специфическим запахом. Фармакотерапевтическая группа: МИБП-эубиотик Код ATX: A07FA

Биологические и иммунологические свойства: терапевтический эффект препарата обусловлен наличием в его составе бифидобактерий, действие которых направлено на нормализацию кишечной микрофлоры, и лизоцима в качестве естественного фактора защиты желудочно-кишечного тракта.

Живые бифидобактерий с высокой антагонистической активностью в отношении широкого круга условно-патогенных и энтеропатогенных микроорганизмов вытесняют последние из микробиоценоза кишечника, создавая благоприятные условия для нормализации микрофлоры и улучшения обменных процессов, препятствуя формированию затяжных форм заболеваний кишечника. Лизоцим обладает бифидогенным, иммуномодулирующим, противовоспалительным действием, стимулирует метаболические, репаративные процессы и эритропоэз, улучшает пищеварение, повышает противоинфекционную и антитоксическую резистентность организма, оказывает антибактериальное действие и проявляет синергизм со многими антибиотиками.

Оптимальное сочетание бифидобактерий и лизоцима в составе препарата позволяет усилить лечебное действие каждого компонента и ограничить применение антибиотиков для лечения кишечных инфекций и селективной деконтаминации патогенной микрофлоры. Показания к применению:

Препарат предназначен для лечения и профилактики дисбактериозов и кишечных инфекций у детей всех возрастных групп и взрослых. Применяется:

для лечения и профилактики дисбактериоза различного генеза и дисфункций кишечника: у новорожденных и грудных детей при раннем искусственном и смешанном вскармливании; у больных с вторичными иммунодефицитными состояниями, в том числе и после цитостатической терапии; при тяжелых инфекционно-воспалительных и гнойно-септических заболеваниях, на фоне и после применения антибиотиков широкого спектра;

для лечения острых кишечных инфекций бактериальной этиологии, в т. ч. дизентерии, сальмонеллеза, пищевых токсикоинфекций, особенно при выраженных явлениях интоксикации и при непереносимости антибиотиков;

для лечения острых и хронических неспецифических заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся угнетением репаративных процессов слизистой оболочки кишечника (гастродуоденит, проктосигмоидит, колит, в т.ч. язвенный); для предупреждения инфекционных и деструктивных осложнений (в том числе язвенно-некротического колита) в отделениях реанимации новорожденных, у недоношенных детей с отягощенным преморбидным фоном, при смешанной патологии (инфекционно-воспалительные заболевания, угроза сепсиса, гипотрофия, анемия, атопический дерматит и т. п.), на фоне интенсивной терапии. Противопоказания: аллергические реакции на белок куриного яйца.

С осторожностью: применять при непереносимости бежа куриного яйца и других аллергических состояниях.

Применение во время беременности и в периоде грудного вскармливания:

бифидобактерии являются представителями нормальной микрофлоры человека, поэтому препараты, изготовленные на их основе, могут применяться при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы: Препарат предназначен для перорального применения за 20-30 минут до еды. Детям раннего возраста можно давать препарат непосредственно перед едой или с первыми порциями пищи.

Препарат растворяют кипяченой водой комнатной температуры непосредственно перед употреблением.

Флакон с препаратом следует открыть, залить доверху водой, вновь закрыть резиновой пробкой и оставить на 2-3 минуты при комнатной температуре; после взбалтывания препарат готов к употреблению.

Нельзя растворять препарат в горячей воде и хранить в растворенном виде. С лечебной целью препарат назначают детям первых шести месяцев по 5 доз (1 флакон) 1-2 раза в день; детям с 6 месяцев до 1 года по 5 доз 2 раза в день; взрослым и детям старших возрастов - по 5 доз (1 флакон) 2-3 раза в день.

При острых кишечных инфекциях препарат назначают короткими курсами (5-7 дней), иногда до 10 дней; при наличии сопутствующих заболеваний пищеварительного тракта, выраженных изменений микробиоценоза и слизистой оболочки кишечника целесообразно удлинение курса лечения до 20 дней.

При дисбактериозе и упорных дисфункциях кишечника препарат применяют в течение 10-20 дней в зависимости от тяжести течения заболевания.

Для профилактики дисбактериоза и кишечных инфекций препарат применяют в течении 10 дней: детям первых шести месяцев жизни по 1 дозе на прием 1 раз в день, детям других возрастных групп и взрослым - по 5 доз 2 раза в день.

При необходимости возможно повторение курсов применения препарата с интервалом 2-3 месяца.

Передозировка: случаи передозировки препарата не наблюдались. Побочные действия: не выявлены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами: клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено. Препарат можно применять одновременно с антибактериальной, противовирусной и иммуномодули-рующей терапией.

Особые указания: препарат не влияет на выполнение видов деятельности требующей особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т. п.).

Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь. По 5 доз во флаконе; по 10 флаконов в пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения: препарат хранится в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 10 °С в сухом защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования: транспортирование осуществляют в соответствии СП

3.3.2.1248-03, при температуре от 2 до 10 °С.

Срок годности: 1 год. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Препарат непригоден для применения:

- при истечении срока годности или при хранении с несоблюдением регламентированных
-    целостность упаковки нарушена;

-    без маркировки;

-    с измененными физическими свойствами (изменение цвета, сморщивание биомассы), при наличии посторонних включений.