Кларотадин (сироп 0,1% 100 мл фл. (1)) Акрихин ХФК ОАО - Россия

МНН
Лоратадин
Торговое название
Кларотадин
РегНомер
Р N003765/01
Дата регистрации
06.10.2009
Дата аннуляции
06.10.2014
Производитель
Акрихин ХФК ОАО  -  Россия
Упаковки:
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
сироп 1 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
ФСП 42-0017-5325-04
4601969003024


КЛАРОТАДИН® (CLAROTADINE) код ATX: R06AX13  

loratadineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.    1 таб.лоратадин    10 мгВспомогательные вещества:  лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, натрия крахмала гликолат.7 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные. Сироп от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный, со слабым фруктовым запахом.    5 мллоратадин    5 мгВспомогательные вещества:  сахар, пропиленгликоль, бензойная кислота, лимонная кислота, этанол 95%, тропеолин О, ароматизаторы пищевые, вода очищенная.100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратРегистрационные №№: таблетки 10 мг: 7, 10 или 30 - Р N003765/02, 06.10.09 сироп 5 мг/5 мл: фл. 100 мл в компл. с мерн. ложкой - Р N003765/01, 06.10.09Фармакологическое действиеБлокатор гистаминовых H1-рецепторов. Не обладает центральным и антихолинергическим действием. Оказывает противоаллергическое, противозудное и антиэкссудативное действие.Действие препарата начинает развиваться через 30 мин после приема и продолжается в течение 24 ч.Длительный прием препарата не вызывает развития устойчивости к его действию. ФармакокинетикаВсасываниеПри приеме внутрь в рекомендованной терапевтической дозе лоратадин быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Определяемые концентрации лоратадина появляются в плазме крови уже через 15 мин после приема препарата. Время достижения Сmax лоратадина в плазме составляет 1.3-2.5 ч, а время достижения Cmax его активного метаболита – 2.5 ч. Одновременный прием пищи увеличивает время достижения Сmax лоратадина и его активного метаболита в плазме на 1 ч, но Сmax этих веществ в плазме остается без изменений и никаких клинических проявлений взаимодействия лоратадина с пищей не отмечается.РаспределениеСss лоратадина и его активного метаболита в плазме крови достигается у большинства пациентов на пятые сутки приема. Связывание с белками плазмы - 97%.Лоратадин и его метаболиты не проникают через ГЭБ.МетаболизмЛоратадин метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дезкарбоэтоксилоратадина, главным образом, - под воздействием изофермента CYP3A4 и в меньшей степени - под воздействием изофермента CYP2D6. В присутствии кетоконазола, который является ингибитором CYP3A4, лоратадин превращается в дезкарбоэтоксилоратадин, главным образом, под воздействием изофермента CYP2D6.ВыведениеЛоратадин выводится почками и с желчью. Средний Т1/2 лоратадина составляет 8.4 ч (диапазон от 3 до 20 ч), а Т1/2 активного метаболита - 28 ч (диапазон от 8.8 до 92 ч).Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пожилых пациентов время достижения Сmax возрастает до 1.5 ч, Т1/2 лоратадина увеличивается до 18.2 ч (диапазон от 6.7 до 37 ч), а дезкарбоэтоксилоратадина - до 17.5 ч (диапазон от 11 до 38 ч).При алкогольном поражении печени Т1/2 и Сmax возрастают с увеличением тяжести заболевания.У пациентов с хронической почечной недостаточностью и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.Показания к применению препарата КЛАРОТАДИН®— сезонный и круглогодичный ринит (в т.ч. поллиноз);— аллергический конъюнктивит;— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);— отек Квинке;— псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина;— зудящие дерматозы;— аллергическая реакция на укусы насекомых.Режим дозированияВзрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 10 мг (1 таблетки или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/ Суточная доза - 10 мг.Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг назначают по 5 мг (1/2 таблетки или 1 мерная ложка сиропа) 1 раз/ Суточная доза - 5 мг.Детям с массой тела более 30 кг назначают по 10 мг (1 таблетки или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/ Суточная доза - 10 мг.При нарушениях функции печени или почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин) начальная доза препарата Кларотадин® должна составлять 10 мг (1 таблетки или 2 мерные ложки сиропа) через день.Побочное действиеСо стороны ЦНС и периферической нервной системы: тревожность, возбуждение (у детей), астения, сонливость, блефароспазм, дисфония, гиперкинезия, парестезии, тремор, амнезия, депрессия.Со стороны пищеварительной системы: изменение вкуса, анорексия, запор или диарея, диспепсия, гастрит, метеоризм, повышение аппетита, стоматит.Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа, синусит.Со стороны костно-мышечной системы: судороги икроножных мышц, артралгия, миалгия, боль в спине.Со стороны мочевыделительной системы: изменение цвета мочи, болезненные позывы на мочеиспускание.Со стороны половой системы: дисменорея, меноррагия, вагинит, боль в молочных железах.Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, повышенное потоотделение, жажда.Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, боль в глазах и ушах.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение АД, сердцебиение, боль в груди.Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, зуд, лихорадка, озноб.Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, дерматит.Противопоказания к применению препарата КЛАРОТАДИН®— беременность;— период лактации (грудное вскармливание);— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.Применение препарата КЛАРОТАДИН® при беременности и кормлении грудьюПрепарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Применение при нарушениях функции печениПри нарушениях функции печени начальная доза препарата Кларотадин должна составлять 10 мг (1 таблетки или 2 мерные ложки сиропа) через день.Применение при нарушениях функции почекПри почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин), начальная доза препарата Кларотадин должна составлять 10 мг (1 таблетки или 2 мерные ложки сиропа) через день.Особые указанияИспользование в педиатрииНе рекомендуется детям до 2 лет.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.ПередозировкаСимптомы: при приеме лоратадина в дозах, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг (40-180 мг лоратадина), у взрослых пациентов могут проявляться такие симптомы как головная боль, сонливость, тахикардия. При применении лоратадина у детей с массой тела менее 30 кг в дозе более 10 мг могут наблюдаться экстрапирамидные симптомы и учащение сердцебиения.Лечение: принять меры к удалению препарата из ЖКТ и снижению абсорбции (индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля). При необходимости проводят симптоматическую терапию. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе. Данных о выведении лоратадина при перитонеальном диализе не имеется.Лекарственное взаимодействиеПри использовании лоратадина в терапевтических дозах потенцирующего действия на этанол не выявлено.Совместное применение лоратадина с эритромицином, циметидином и кетоконазолом увеличивает концентрацию лоратадина в плазме крови, что не имеет клинического проявления и не оказывает влияния на данные ЭКГ.Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.Условия отпуска из аптекПрепарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.Условия и сроки храненияПрепарат в форме таблеток следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.Препарат в форме сиропа следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре от 12° до 15°С. Срок годности - 3 года.