Милеран (табл.п.о.2 мг N25 фл.(1)) Аспен Фарма Трейдинг Лимитед - Ирландия;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып

Номер регистрационного удостоверения:


 П N01234/01


Дата регистрации:


 31.05.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Аспен Фарма Трейдинг Лимитед - Ирландия


Дата переоформления:


 17.04.2012

 
 

Торговое наименование лекарственного препарата:


 Милеран


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Бусульфан



1
233487
таблетки покрытые оболочкой
2 мг
25
флакон
25,000
Картонная пачка
1
По 25 таблеток во флаконе. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
3 г

Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство - алкилирующее соединение
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'GX EF3' на одной стороне и 'М' - на другой.
 
1 таб.
бусульфан
2 мг
Вспомогательные вещества: лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
Состав оболочки: опадрай белый OY-S-7322, гипромеллоза, титана диоксид, триацетин.
25 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.



Показания

— хронический миелолейкоз в хронической фазе заболевания.
Бусульфан вызывает длительную ремиссию при истинной полицитемии, особенно протекающей с выраженным тромбоцитозом.
Бусульфан может быть в отдельных случаях эффективен при эссенциальной тромбоцитемии и миелофиброзе.



Режим дозирования

Бусульфан обычно назначают курсами или постоянно. Дозу подбирают индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического состояния и гематологических показателей. Если пациенту необходима доза менее 2 мг/сут (менее одной таблетки), препарат можно принимать не ежедневно, а с интервалами в один или более дней. Делить таблетку на части нельзя.
Хронический миелолейкоз. Индукция ремиссии у взрослых: лечение обычно начинают сразу после установления диагноза.
Доза составляет 0.06 мг/кг/сут; максимальная начальная доза составляет 4 мг/сут, ее можно назначать в один прием.
Индивидуальная реакция на бусульфан вариабельна; у некоторых пациентов возможна высокая чувствительность клеток костного мозга к препарату. Во время индукции ремиссии необходимо проводить контроль анализов крови не реже одного раза в неделю.
Дозу следует повышать только при отсутствии должного эффекта через 3 недели лечения. Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока общее число лейкоцитов не снизится до 15-25 х 109/л (обычно в течение 12-20 недель). Затем лечение можно прервать; после этого в течение еще 2 недель может происходить дальнейшее снижение числа лейкоцитов. Продолжение лечения в индукционной дозе после этого момента или после снижения числа тромбоцитов менее 100 х 109/л сопровождается значительным риском длительной и, возможно, необратимой аплазии костного мозга.
Поддерживающая терапия у взрослых:
Длительная ремиссия лейкоза может быть обеспечена без последующей терапии бусульфаном; дополнительные курсы лечения обычно проводят при повышении числа лейкоцитов до 50 х 109/л или при появлении симптомов заболевания.
Некоторые специалисты предпочитают проводить непрерывную поддерживающую терапию. Постоянное лечение является более обоснованным при короткой продолжительности ремиссий.
Цель лечения - поддержать число лейкоцитов на уровне 10-15 х 109/л; число клеток крови следует контролировать не реже одного раза в 4 недели. Обычно поддерживающая доза составляет 0.5-2 мг/сут, однако в индивидуальных случаях она может быть значительно ниже.
ПРИМЕЧАНИЕ: бусульфан следует назначать в более низких дозах, если он применяется в комбинации с другими цитотоксическими средствами.
Дети:
Хронический миелолейкоз у детей встречается редко.
Бусульфан можно применять для лечения лейкоза с филадельфийской хромосомой (Ph'-позитивного). Ювенильный Ph'-негативный вариант на терапию бусульфаном отвечает плохо.
Истинная полицитемия:
Обычно доза составляет 4-6 мг/сут; лечение проводится в течение 4-6 недель под тщательным контролем числа клеток крови, особенно тромбоцитов.
При развитии рецидивов может быть возобновлена курсовая терапия или в качестве альтернативы может проводиться поддерживающая терапия в дозе, составляющей приблизительно половину индукционной дозы.
Если лечение полицитемии в основном осуществляется путем венесекций, то для контроля числа тромбоцитов могут быть назначены короткие курсы.
Миелофиброз:
Обычно начальная доза составляет 2-4 мг/сут бусульфана.
Необходим тщательный контроль гематологических показателей, учитывая очень высокую чувствительность клеток костного мозга при миелофиброзе.
Эссенциальная тромбоцитемия:
Обычно доза составляет 2-4 мг/сут.
Лечение следует прекратить, если общее число лейкоцитов снижается менее 5 х 109/л или число тромбоцитов составляет менее 500 х 109/л.



Побочное действие

В отношении этого препарата нет современных клинических данных, которые можно было бы использовать для определения частоты побочных эффектов. Частота побочных эффектов может варьироваться в зависимости от полученной пациентом дозы Бусульфана, а также от используемых в комбинации с ним других препаратов.
По частоте побочные эффекты были разделены на следующие категории: очень частые: ? 1:10; частые: ? 1:100 и < 1:10; нечастые: ? 1:1000 и < 1:100; редкие: ? 1:10 000 и < 1:1000; очень редкие: