Берлитион 300 (конц. д/инф. 25 мг/мл 12 мл амп. N5) Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп, ЭВЕР Фарма Йена Г

 


Номер регистрационного удостоверения:


 П N011434/01


Дата регистрации:


 02.09.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия







 


Срок введения в гражданский оборот:


Бессрочный


Торговое наименование лекарственного препарата:


  Берлитион 300


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Тиоктовая кислота


Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
концентрат для приготовления раствора для инфузий
25 мг/мл
3 г. 6 часов после приготовления раствора для инфузий
При температуре не выше 25 град, в защищенном от света месте. Не замораживать!

(12) - ампула (10) /По 10 ампул в картонной контурной упаковке (лоток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
(12) - ампула (20) /По 20 ампул в картонной контурной упаковке (лоток), вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка
(12) - ампула (5) /По 5 ампул в картонной контурной упаковке (лоток),вместе с инструкцией по применению в картонной пачке./ - Картонная пачка




№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана
1
Производитель, фасовщик (первичная упаковка)
ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ
Германия
2
Упаковщик (вторичная(потребительская), выпускающий контроль качества
Берлин-Хеми АГ
Германия
3
Упаковщик (вторичная(потребительская)
Август Фаллер КГ
Россия
4
Упаковщик (вторичная(потребительская)
УНИТАКС-Фармалогистик ГмбХ
Россия
5
Упаковщик (вторичная(потребительская)
Фармацентр ГмбХ
Россия


Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство


Код АТХАТХ
A16AX01
Тиоктовая кислота


Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

1 мл
1 амп.
этилендиаминовая соль тиоктовой кислоты
32.33 мг
388 мг
?что соответствует содержанию тиоктовой кислоты
25 мг
300 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этилендиамин, вода д/и.
12 мл - ампулы темного стекла (5) - лотки картонные (1) - пачки картонные.12 мл - ампулы темного стекла (10) - лотки картонные (1) - пачки картонные.12 мл - ампулы темного стекла (20) - лотки картонные (1) - пачки картонные.




Показания

— диабетическая полиневропатия;
— алкогольная полиневропатия.



Режим дозирования

Суточная доза составляет 300-600 мг (1-2 ампулы). 1-2 ампулы препарата (12-24 мл раствора) разводят в 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение приблизительно 30 мин.
В начале курса лечения препарат вводят в/в в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием тиоктовой кислоты внутрь в дозе 300-600 мг/сут.



Побочное действие

Со стороны ЦНС: очень редко - судороги, диплопия; при быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове (повышение внутричерепного давления) и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.
Со стороны свертывающей системы крови: очень редко - петехии на коже и слизистых оболочках, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
Со стороны обмена веществ: возможно - гипогликемия (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Аллергические реакции: возможно - крапивница, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.
Местные реакции: возможно - жжение в месте инъекции.



Противопоказания к применению

— детский возраст (эффективность и безопасность не установлены);
— беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
— грудное вскармливание (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.



Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Берлитион® 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность применения препарата у данной категории пациентов.



Особые указания

У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Пациентам, получающим Берлитион® 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.



Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.



Лекарственное взаимодействие

In vitro тиоктовая (?-липоевая) кислота взаимодействует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном применении возможно уменьшение эффекта цисплатина.
Берлитион® 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
При одновременном применении этанол и его метаболиты могут снижать терапевтическую активность препарата Берлитион® 300.
Фармацевтическое взаимодействие
Тиоктовая (?-липоевая) кислота образует с молекулами сахаров труднорастворимые комплексные соединения.
Берлитион® 300 несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.



Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.



Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света, месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.