Бактериофаг Коли (р-р внутрь, местн. и наруж. фл.100 мл) ФГУП НПО Микроген Минздравсоцразвития Росси

 

Номер регистрационного удостоверения:


 Р N001977/01


Дата регистрации:


 18.03.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП 'НПО 'Микроген' Мнздравсоцразвития России)


Дата переоформления:


 04.10.2013


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Бактериофаг коли


Международное непатентованное или химическое наименование:


 -------------

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
раствор для приема внутрь, местного и наружного применения (флакон) 20 мл x 4/10 (пачка картонная); раствор для приема внутрь, местного и наружного применения (флакон) 100 мл x 1 (пачка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 


1
Производитель (Все стадии производства)
Федеральное государственное унитарное предприятие 'Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам 'Микроген' Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП 'НПО 'Микроген' Минздрава России)
Россия


Наименование лекарственного средства. Бактериофаг коли.Лекарственная форма. Раствор для приема внутрь, местного и наружного применения.Группировочное наименование. Бактериофаг коли.Состав. Препарат представляет собой стерильный фильтрат фаголизатов патогенных штаммов Escherichia coli. Вспомогательное вещество: консервант -8-гидроксихинолина сульфата моногидрат - 0,0001 г/мл (в пересчете на 8-гидроксихинолина сульфат, содержание расчетное).Описание. Представляет собой прозрачную жидкость желтого цвета.Биологические свойства. Препарат обладает способностью специфически лизировать бактерии энтеропатогенной кишечной палочки. ,Фармакотерапевтическая группа. МИБП - бактериофаг.
Код ATX:V03A.Показания к применению:Лечение и профилактика заболеваний, вызванных бактериями E.coli. в составе комплексной терапии:- заболевания уха, горла, носа, дыхательных путей и легких (воспаления пазух носа, среднего уха, ангина, фарингит, ларингит, трахеит, бронхит, пневмония, плеврит);- хирургические инфекции (нагноения ран, ожоги, абсцесс, флегмона, фурункулы, карбункулы, гидраденит, панариции, парапроктит, мастит, бурсит, остеомиелит);- урогенитальные инфекции (уретрит, цистит, пиелонефрит, кольпит, эндометрит, сальпингоофорит);- энтеральные инфекции (гастроэнтероколит, холецистит), дисбактериоз кишечника;- генерализованные септические заболевания- гнойно-воспалительные  заболевания    новорожденных  (омфалит, пиодермия; конъюнктивит, гастроэнтероколит, сепсис и др.); 
- другие заболевания, вызванные кишечной палочкойС профилактической целью препарат используют для обработки послеоперационных и свежеинфицированных ран, а также для профилактики внутрибольничных инфекций по эпидемическим показаниям.   Важным условием эффективной фаготерапии является предварительное определение фагочувствительности возбудителя.Противопоказания для    применения.    Гиперчувствительность к компонентам препарата.Режим дозирования и способ введенияПрепарат используют для приема внутрь (через рот), ректального введения, аппликаций, орошений, введения в полости ран, вагины, матки, носа, пазух носа и» дренированные полости.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ДОЗИРОВКИ ПРЕПАРАТАВОЗРАСТ ПАЦИЕНТА..    ДОЗА НА 1 ПРИЕМ (мл)                                       внутрь     в клизме.0-6 мес                              5           5-106-12 мес                          10           10-20от 1 года до 3 лет          15           20-30от 3 до 8 лет                 5-20         30-40 от 8 лет и старше        20-30        40-50
Лечение гнойно-воспалительных заболеваний с локализованными поражениями должно проводиться одновременно как местно, так и приемом препарата внутрь в течение 7-20 дней (по клиническим показаниям).В случае, если до применения бактериофага для лечения ран применялись химические антисептики, рана должна быть тщательно промыта стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида.   В зависимости от очага инфекции бактериофаг применяют: 1. В виде орошения,' примочек и тампонирования в; объеме, до 200 мл в зависимости от размеров пораженного участка. При абсцессе после удаления гнойного содержимого с помощью пункции препарат вводят в ,. количестве меньшем, чем объем удаленного гноя. При остеомиелите после соответствующей хирургической обработки в рану вливают бактериофаг по 10-20 мл.2._ При введении—в- -полости—(плевральную,—суставную—и—другие—ограниченные полости) до 100 мл оставляют капиллярный дренаж, через который бактериофаг вводят в течение нескольких дней.3. ‘ При циститах, пиелонефритах, уретритах препарат принимают внутрь. В , случае, если полость мочевого пузыря или почечной лоханки дренированы, бактериофаг вводят через цистостому или нефростому 1-2 раза в день по 20:50 мл в мочевой пузырь и по 5-7 мл в почечную лоханку.4. При гнойно-воспалительных гинекологических заболеваниях препарат вводят в полость вагины, матки в дозе 5-10 мл ежедневно однократно,при кольпите - по 10 мл орошением или тампонированием 2 раза в день. Тампоны закладывают на 2 часа.    5. При гнойно-воспалительных заболеваниях уха, горла, носа препарат вводят в дозе 2-10 мл 1-3-раза в день. Бактериофаг используют для полоскания, промывания, закапывания, введения смоченных турунд (оставляя их на 1 час).
6.    При энтеральных инфекциях, дисбактериозе кишечника препарат принимают внутрь 3 раза в день за 1 ч до приема пищи в течение 7-20 дней по клиническим показаниям. Возможно сочетание двукратного приема внутрь с однократным ректальным введением разовой возрастной дозы бактериофага в виде клизмы после опорожнения кишечника.Применение бактериофага у детей (до 6 месяцев). При сепсисе, энтероколите новорожденных, включая недоношенных детей, бактериофаг применяют в виде высоких клизм (через газоотводную трубку или катетер) 2-3 раза в сутки в дозе 5-10 мл. При отсутствии рвоты и срыгивания возможно применение препаратачерез рот. В этом случае он смешивается с грудным молоком. Возможно сочетание ректального (в виде высоких клизм) и перорального (через рот) применения препарата. Курс лечения 5-15 дней. При рецидивирующем течении заболевания возможно проведение повторных курсов лечения. С целью профилактики сепсиса и энтероколита при внутриутробном инфицировании или опасности возникновения внутрибольничной инфекции у новорожденных детей бактериофаг применяют в виде клизм 2 раза в день в течение 5-7 дней.При лечении омфалита, пиодермии, инфицированных ран препарат применяют в виде аппликаций ежедневно двукратно (марлевую салфетку смачивают бактериофагом и накладывают на пупочную ранку или пораженный участок кожи).Меры предосторожности при применении. Перед использованием флакон с бактериофагом необходимо взболтать и просмотреть. Препарат должен быть прозрачным и не содержать осадка.
Внимание! При помутнении препарат не применять!Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:- тщательно мыть руки;
обработать колпачок спиртсодержащим раствором; снять колпачок, не открывая пробки;не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;- не оставлять флакон открытым; вскрытый флакон хранить только в холодильнике.Вскрытие флакона и извлечение необходимого объема препарата может проводиться стерильным шприцем путем прокола пробки.  Препарат из  вскрытого флакона при соблюдении ; условий хранения,вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение всего срока годности.   Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке. Не установлены.Возможные побочные действия. Не установлены.Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Применение —бактериофага не исключает использования других антибактериальных препаратов.-Применение при беременности и лактации. Применение данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью возможно при наличии - инфекций, вызванных фагочувствительными штаммами бактерий (по рекомендации врача).    Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность, управлять транспортными средствами, механизмами.Отсутствуют.  Форма выпуска. Во флаконах по 20 или*100 мл. 4 или 10 флаконов по 20 мл или 1 флакон по 100 мл с инструкцией по применению в пачке из картона.Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 С не, более 1 месяцаУсловия хранения. Препарат хранят в .соответствии с СП 3.3.2.1248-03 в сухом защищенном от света месте и недоступном для детей месте.при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности. Срок годности 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Условия отпуска. Отпускается без рецепта.Наименование, адрес производителя и адрес места производства.Предприятие-производитель - ФГУП «НПО «Микроген» Минздравсоцразвития • России 115088, г. Москва, ул. 1-ая .Дубровская, д.15, тел.'(495) 710-37-87 
 

СХЕМА ВЫБОРА БАКТЕРИОФАГОВ



Название микроорганизма


Бактериофаг


При избыточном росте одного из условнопатогенных микроорганизмов


- Кишечная палочка гемолитическая,  кишечная полочка с измененными свойствами  


Бактериофаг коли жидкий; Бактериофаг колипротейный жидкий; Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий; Секстафаг; Интести-бактериофаг жидкий  


- Протей (мирабилис, вульгарис)  


Бактериофаг протейный жидкий; Бактериофаг колипротейный жидкий;  Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий;  Интести-бактериофаг жидкий  


- Стафилококк  


Бактериофаг стафилококковый жидкий; Секстафаг;
Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Интести-бактериофаг жидкий   Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий;


- Синегнойная палочка  


Бактериофаг псевдомонас аэругиноэа жидкий; Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Секстафаг; Интенсти-бактериофаг жидкий   Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий;


- Стрептококк  


Бактериофаг стрептококковый жидкий; Пиобактериофаг комбинированный жидкий; Секстафаг; Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий  


- Клебсиелла пневмонии  


Бактериофаг клебсиелл пневмонии; Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий; Бактериофаг клебсиелл поливалентный  


- Энтерококки  


Интести-бактериофаг жидкий  


При наличии ассоциаций условно - патогенных микроорганизмов


- Энтеропатогенная кишечная палочка  - Протей видов вульгарис и мирабилис  


Бактериофаг колипротейный жидкий 


- Энтеропатогенная кишечная палочка  - Протей видов вульгарис и мирабилис  - Стафилококк  - Псевдомонас аэругиноза  - Стрептококк  
- Клебсиелла


Пиобактериофаг комбинированный жидкий  Пиобактериофаг поливалентный очищенный жидкий
 


- Энтеропатогенная кишечная палочка  - Протей видов вульгарис и мирабилис  - Стафилококк  - Псевдомонас аэругиноза  - Энтерококки