АЦЦ (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг 6 шт пакет) Сандоз д.д Словения Зам

Номер регистрационного удостоверения:


П N015474/01


Дата регистрации:


16.11.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Сандоз д.д. - Словния


Дата переоформления:


30.05.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


АЦЦ


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ацетилцистеин



 

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый]
100 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

3 г - пакетики (20) - пачки картонные- Без рецепта
3 г - пакетики (50) - пачки картонные- Без рецепта

порошок для приготовления раствора для приема внутрь
200 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

3 г - пакетики (10) - пачки картонные- Без рецепта
3 г - пакетики (20) - пачки картонные- Без рецепта
3 г - пакетики (6) - пачки картонные- Без рецепта

порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый]
200 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

3 г - пакетики (20) - пачки картонные- Без рецепта
3 г - пакетики (50) - пачки картонные- Без рецепта

порошок для приготовления раствора для приема внутрь
600 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

3 г - пакетики (10) - пачки картонные- Без рецепта
3 г - пакетики (20) - пачки картонные- Без рецепта
3 г - пакетики (6) - пачки картонные- Без рецепта

 

Производитель:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Замбон Свитцерланд Лтд
Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland
Швейцария
2
Производитель (готовой ЛФ)
Линдофарм ГмбХ
Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany
Германия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Замбон Свитцерланд Лтд
Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland
Швейцария
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Линдофарм ГмбХ
Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany
Германия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Замбон Свитцерланд Лтд
Via Industria 13, CH-6814 Cadempino, Switzerland
Швейцария
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Линдофарм ГмбХ
Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany
Германия
7
Выпускающий контроль качества
Салютас Фарма ГмбХ
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germany
Германия
 

Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство


Код АТХ
АТХ
R05CB01
Ацетилцистеин


 

АЦЦ®

(ACC)

acetylcysteine


Форма выпуска, состав и упаковка


Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, однородные, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда; при просеивании через сито 1.5 мм на сите не должно оставаться частиц.

 
1 пак.
ацетилцистеин
600 мг
Вспомогательные вещества: сахароза - 2045 мг, аскорбиновая кислота - 75 мг, натрия сахаринат - 20 мг, ароматизатор лимонный - 130 мг, ароматизатор медовый - 130 мг.

3 г - пакетики из трехслойного материала (6) - пачки картонные.



Показания



— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);

— острый и хронический синусит;

— средний отит.


Режим дозирования



Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза - 400-600 мг.

Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 100 мг 3 раза/сут или по 200 мг 2 раза/сут. Суточная доза - 300-400 мг.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат рекомендуется принимать по 100 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза - 200-300 мг.

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза/сут. Суточная доза - 600 мг.

Детям в возрасте от 2 до 5 лет - по 100 мг 4 раза/сут. Суточная доза - 400 мг.

Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе при необходимости можно увеличить дозу до 800 мг/сут.

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

АЦЦ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг растворяют в воде, соке или холодном чае.

АЦЦ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг

Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат в дозе 600 мг (1 пакетик) 1 раз/сут.

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.

Сироп

Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 10 мл сиропа 2-3 раза/сут (400-600 мг ацетилцистеина).

Детям в возрасте от 6 до 14 лет - по 5 мл сиропа 3 раза/сут или по 10 мл сиропа 2 раза/сут (300-400 мг ацетилцистеина).

Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут (200-300 мг ацетилцистеина).

При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 10 мл сиропа 3 раза/сут (600 мг ацетилцистеина); детям в возрасте от 2 до 5 лет - по 5 мл сиропа 4 раза/сут (400 мг ацетилцистеина).

При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 4-5 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.

Препарат принимают внутрь, после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Сироп АЦЦ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа АЦЦ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.

Использование мерного шприца

1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.

2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.

3. Необходимо плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа (мл). Если в сиропе видны пузырьки воздуха, следует нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Затем вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.

4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп). Во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.

5. После использования следует промыть шприц чистой водой.




Побочное действие


По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100,