ПАСК (таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 100 шт) Фармасинтез ОАО Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-007579/08


Дата регистрации:


 19.09.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Акционерное общество "Национальная иммунобиологическая компания" - Россия


Дата переоформления:


 06.12.2016


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 ПАСК


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Аминосалициловая кислота

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
500 мг
4 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

100 шт. - банки- для стационаров
372 шт. - банки- для стационаров
50 шт. - банки- для стационаров
500 шт. - банки- для стационаров

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
1000 мг
4 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

100 шт. - банки- для стационаров
372 шт. - банки- для стационаров
50 шт. - банки- для стационаров
500 шт. - банки- для стационаров

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Акционерное общество "Фармасинтез" (АО "Фармасинтез")
г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184
Россия
Фармако-терапевтическая группа противотуберкулезное средство

Код АТХ
АТХ
J04AA01
Аминосалициловая кислота
ПАСК® (PASK®)
Действующее вещество: Аминосалициловая кислота
Лекарственная форма:  таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав:

Состав на одну таблетку:

Действующее вещество:

Натрия аминосалицилат дигидрат 500 мг/ 1000 мг;

Вспомогательные вещества.

Ядро: Целлюлоза микрокристаллическая 10 мг/ 20 мг, магния гидроксикарбонат 10 мг/ 20 мг, повидон среднемолекулярный 14 мг/ 28 мг, стеариновая кислота 1 мг/ 2 мг, аэросил (кремния диоксид коллоидный) 2 мг/4 мг, кросповидон (Коллидон CL) 3 мг/ 6 мг. Оболочка: Оболочка "Адвантия Перформенс", фирмы "Ай-Эс-Пи", лот 390076HZ49, Швейцария 60 мг/120 мг (Состав оболочки: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 32,52 мг/65,04 мг,макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 1,5 мг/3 мг, тальк 15 мг/ 30 мг, триэтилцитрат 7,02 мг/14,04 мг, титана диоксид 3,96 мг/7,92 мг)

Описание:

таблетки без риски (500 мг) и с риской (1000 мг), покрытые плёночной оболочкой, овальной формы, белого цвета
Фармакотерапевтическая группа:противотуберкулезное средство
АТХ:  

J.04.A.A.01   Аминосалициловая кислота

Фармакодинамика:

ПАСК® (натрия пара-аминосалицилат) обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis. Он уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду, механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа М. tuberculosis. ПАСК действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Активен только в отношении Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается при приеме внутрь. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется по тканям. Максимальная концентрация в сыворотке крови, после приема внутрь дозы 4г составляет 75 мкг/мл.

Метаболизируется в печени. ПАСК® выводится посредством клубочковой фильтрации. 80 % препарата экскретируется с мочой, причем более 50 % выводится в ацетилированной форме. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек.

Показания:

ПАСК® применяется для лечения различных форм и локализаций туберкулеза в комплексе с другими противотуберкулезными препаратами. Чаще ПАСК® назначают пациентам, с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулезным препаратам.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность, гепатит, цирроз печени; амилоидоз внутренних органов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение), микседема (некомпенсированная), нефрит, декомпенсированная ХСН ( в т. ч. на фоне порока сердца), тромбофлебит, гипокоагуляция, беременность, лактация, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

ЭпилепсияБеременность и лактация:

Возможно применение препарата ПАСК® при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата ПАСК® период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, через 0,5-1 ч после еды, запивая кипяченой водой.

Взрослым - по 9-12 г/ сут. (3-4 г 3 раза в день), для истощенных больных с массой тела менее 50 кг - 6 г /сут.

Детям назначают из расчета 0,2 г/ кг/ сут. в 3-4 приема, максимальная доза - 10 г/ сут.

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу в один прием.

Таблетки следует принимать после еды, запивая водой.

Побочные эффекты:

Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гепатомегалия, повышение активности "печеночных " трансаминаз, гипербилирубинемия; протеинурия, гематурия, кристаллурия.

Редко - тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, В12 -дефицитная мегалобластная анемия.

Аллергические реакции - лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм.

При длительном применении в высоких дозах - гипотиреоз, зоб, микседема.

Взаимодействие:

Совместим с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. При совместном использовании с изониазидом повышает его концентрацию в крови. Нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина. Нарушает усвоение витамина В12 (повышается риск развития анемии).

Особые указания:

Применяют в комбинации с противотуберкулезными средствами.

При лечении рекомендуется контролировать активность "печеночных " трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой с содержанием действующего вещества 500 мг или 1000 мг.

Упаковка:

По 50, 100, 372 или 500 таблеток (для стационаров) в банку из полипропилена или из полиэтилена низкого давления с крышкой из полипропилена или из полиэтилена высокого давления, или банку из полиэтилентерефталата с крышкой винтовой. Свободное от таблеток пространство заполняют ватой медицинской.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей по или самоклеющуюся этикетку. Банки вместе с 15 инструкциями по применению помещают в групповую тару.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25° С, в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.
Срок годности:4 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту