Таргин (таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 20 шт 5+10 мг) Мунди

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002880


Дата регистрации:


 25.02.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Мундифарма Гес.м.б.Х - Австрия


Дата переоформления:


 27.12.2017


Дата окончания действия:


 25.02.2020


Срок введения в гражданский оборот:


 5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Таргин®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Налоксон+Оксикодон

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
10 мг+20 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
2000 шт. - пакеты - контейнеры- In-Bulk

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
5 мг+10 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
2000 шт. - пакеты - контейнеры- In-Bulk

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
2.5 мг+5 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
2000 шт. - пакеты - контейнеры- In-Bulk

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
20 мг+40 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные-
2000 шт. - пакеты - контейнеры- In-Bulk

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Бард Фармасьютикалз Лтд
Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW
Великобритания
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Бард Фармасьютикалз Лтд
Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW
Великобритания
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Мундифарма ГмбХ
Mundipharmastrasse 2, 65549, Limburg (Lahn), Germany
Германия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Россия
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Бард Фармасьютикалз Лтд
Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW
Великобритания
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Мундифарма ГмбХ
Mundipharmastrasse 2, 65549, Limburg (Lahn), Germany
Германия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Россия
8
Выпускающий контроль качества
Бард Фармасьютикалз Лтд
Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0GW
Великобритания
9
Выпускающий контроль качества
Мундифарма ГмбХ
Mundipharmastrasse 2, 65549, Limburg (Lahn), Germany
Германия
10
Выпускающий контроль качества
Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")
109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25
Россия
Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее наркотическое средство: опиоидных рецепторов агонист-антагонист

Код АТХ
АТХ
N02AA55
Оксикодон, в комбинации с другими препаратами
Таргин® (Targin®)
Международное непатентованное
или группировочное
или химическое наименование: Налоксон+Оксикодон
Лекарственная форма:  

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Активные вещества: Налоксона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на налоксона гидрохлорид) - 2.73; 5.45; 10.9; 21,8 мг (2.50; 5,00; 10,00; 20.00 мг).

Оксикодона гидрохлорид (в пересчете на оксикодона гидрохлорид б/в) - 5.25; 10.50; 21.00; 42,00 мг (5.00; 10.00; 20.00; 40.00 мг).
Вспомогательные вещества: Гипролоза - 5.00; 0; 0 или 0 мг, Повидон (К 30) - 0; 5.00; 7.25 или 14.50 мг. Этил целлюлоза (N45) - 20.00; 10.00; 12.00 или 24.00 мг. Спирт стеариновый - 25,00; 25.00; 29,50 или 59,00 мг, Лактозы моногидрат - 71,75; 64.25; 54,50 или 109,00 мг, Тальк - 2,50; 2.50; 2,50 или 5.00 мг. Стеарат магния - 1.25; 1.25; 1,25 или 2.50 мг. Опадрай II синий 85F30569 - 4.00 мг или Опадрай II белый 85F18422 - 3.72 мг или Опадрай II розовый 85F24151 -4,17 мг или Опадрай II желтый 85F32109 - 8.33 мг.

Описание:

Таблетки 2.5 мг + 5 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой "5" на одной стороне и "OXN" на другой стороне. На изломе белого цвета.

Таблетки 5 мг +10 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой "10" на одной стороне и "OXN" на другой стороне. На изломе белого цвета.

Таблетки 10 мг + 20 мг:

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой "20" на одной стороне и "OXN" на другой стороне. На изломе белого цвета.

Таблетки 20 мг + 40 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой "40" на одной стороне и "OXN" на другой стороне. На изломе белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Анальгезирующее наркотическое средство. Опиондных рецепторов агонист-антагонист.
АТХ:  

V.03.A.B.15   Naloxone

Фармакодинамика:

Налоксон и оксикодон обладают сродством к (каппа-), (мю-) и (дельта-) опиоидным рецепторам в головном и спинном мозге, периферических органах (например, кишечнике). Оксикодон выполняет функцию агониста опиоидных рецепторов и действует как обезболивающее, путем связывания с эндогенными опиоидными рецепторами в центральной нервной системе (ЦНС). Налоксон, напротив, полный антагонист, действующий на все типы опиоидных рецепторов.

Из-за выраженного пресистемного метаболизма (эффекта первого прохождения), биодоступпость налоксона при приеме внутрь составляет менее 3 %, поэтому клинически значимое системное действие маловероятно. Благодаря локальному конкурентному антагонизму в отношении эффекта оксикодона на опиоидные рецепторы в кишечнике, налоксон уменьшает выраженность нарушений функций кишечника, типичных при лечении опиоидами.

В 12-недельном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 322 пациентов с опионд-индуцнрованным запором у пациентов, получавших комбинацию оксикодона гидрохлорид-налоксона гидрохлорид, в среднем возникало одно дополнительное полное спонтанное (без слабительных) движение кишечника за последнюю неделю терапии но сравнению с пациентами, которые продолжили применение аналогичных доз оксикодона гидрохлорида в таблетках с пролонгированным высвобождением (р =1/100. = I/1000. =1/10000.