от 940.37
Р
Номер регистрационного удостоверения:
П N016326/01
Дата регистрации:
27.04.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЗАО "Санофи Россия"
Дата переоформления:
28.07.2015
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Эссенциале Н
Международное непатентованное или химическое наименование:
Фосфолипиды
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного введения
5 мл
3 года
При температуре 2-8 град.
5 мл, - ампулы темного стекла (5) /~/ - упаковки контурные пластиковые (поддоны)
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Фамар Хелф Кеа Сервисез Мадрид С.А.У.
Avda. Leganes, 62, Alcorcon 28923 (Madrid), Spain
Испания
Фармако-терапевтическая группа гепатопротекторное средство
АТХ
A05C
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей в комбинации
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
1 амп. (5 мл)
фосфатидилхолин из соевых бобов высушенной субстанции, содержащей 93% (3-sn-фосфатидил) холина (синонимы - "эссенциальные" фосфолипиды, EPL®)
250 мг
Вспомогательные вещества: дезоксихолевая кислота - 126.5 мг, натрия гидроксид - 13.4 мг, спирт бензиловый - 45 мг, натрия хлорид - 12 мг, рибофлавин - 0.5 мг, вода д/и - до 5 мл.
5 мл - ампулы темного стекла с пережимом (5) - упаковки контурные (1) - пачки картонные.
Показания
— жировая дегенерация печени (в т.ч. при сахарном диабете);
— острый гепатит;
— хронический гепатит;
— цирроз печени;
— некроз клеток печени;
— печеночная кома и прекома;
— токсические поражения печени;
— токсикоз беременности;
— пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны;
— псориаз;
— радиационный синдром.
Режим дозирования
Препарат предназначен для в/в введения, его не следует вводить в/м из-за возможных местных реакций раздражения.
При отсутствии иных рекомендаций врача препарат следует вводить медленно в/в 1-2 ампулы (5-10 мл) или в тяжелых случаях 2-4 ампулы (10-20 мл)/сут.
Содержимое двух ампул может быть введено одновременно. Не смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Рекомендуется разводить раствор кровью пациента в соотношении 1:1.
При необходимости разведения препарата используется только 5% или 10% раствор декстрозы для инфузионного введения, а раствор разведенного препарата должен оставаться прозрачным в течение всего времени введения.
Нельзя разводить препарат электролитными растворами (изотонический раствор, раствор Рингера)!
Рекомендуется, как можно быстрее, дополнить парентеральное введение пероральным приемом препарата.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (?1/10), часто (?1/100 - < 1/10), нечасто (?1/1000 - < 1/100), редко (?1/10 000 - 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).
Со стороны иммунной системы: редко - из-за содержания в составе препарата бензилового спирта возможно развитие реакций повышенной чувствительности; очень редко - кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема или крапивница); частота неизвестна - зуд.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— детский возраст до 3 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью следует применять Эссенциале® Н при беременности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер (применение препаратов, содержащих бензиловый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома одышки с летальным исходом).
Применение у детей
Противопоказано детям до 3 лет.
Особые указания
Использовать только прозрачный раствор!
Передозировка
Нет данных.
Лекарственное взаимодействие
До настоящего времени не известны.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Срок годности - 3 года.
подробное описание