НовоНорм (табл.0,5мг N30) Германия Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

П N015435/01.МНН РепаглинидТорговое название НовоНормРегНомер П N015435/01Дата регистрации 25.12.2008Дата аннуляции Производитель Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ  -  ГерманияУпаковщик Ново Нордиск Продукао Фармасьютика до Бразил Лтда   Бразилия
Упаковки:№ п/п Упаковка НД EAN1 таблетки 0.5 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-9656-08 ~2 таблетки 0.5 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные НД 42-9656-08 ~3 таблетки 1 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные ~ ~4 таблетки 1 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные ~ ~5 таблетки 2 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные ~ ~6 таблетки 2 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные ~ ~
Описание (Видаль):

НОВОНОРМ® (NOVONORM®)

Представительство:
НОВО НОРДИСК АО        код ATX: A10BX02        Владелец регистрационного удостоверения:
NOVO NORDISK, A/S
repaglinide

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки        1 таб.
репаглинид        0.5 мг
-'-        1 мг
-'-        2 мг

15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат

Регистрационные №№:
# таб. 0.5 мг: 30 шт. - П №015435/01, 18.12.03ППР
# таб. 1 мг: 30 шт. - П №015435/01, 18.12.03ППР
# таб. 2 мг: 30 шт. - П №015435/01, 18.12.03ППР
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2004 г.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие

Пероральный быстродействующий гипогликемический препарат. Быстро снижает уровень глюкозы в крови путем стимуляции высвобождения инсулина из функционирующих бета-клеток поджелудочной железы. Механизм действия связан со способностью препарата закрывать АТФ-зависимые каналы в мембранах бета-клеток за счет воздействия на специфические рецепторы, что приводит к деполяризации клеток и открытию кальциевых каналов. В результате повышенный приток кальция индуцирует секрецию инсулина бета-клетками.

После приема препарата инсулинотропный ответ на прием пищи наблюдается в течение 30 мин, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови. В периоды между приемами пищи не отмечается повышения концентрации инсулина. У больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом (тип II) при приеме препарата в дозах от 0.5 до 4 мг отмечается дозозависимое снижение уровня глюкозы в крови.


Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь репаглинид быстро абсорбируется из ЖКТ, при этом Cmax достигается через 1 ч после приема, затем уровень репаглинида в плазме быстро снижается и через 4 ч становится очень низким. Не было отмечено клинически значимых различий фармакокинетических параметров репаглинида при его приеме непосредственно перед приемом пищи, за 15 и 30 мин до еды или натощак.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет более 90%.

Vd составляет 30 л (что согласуется с распределением в межклеточной жидкости).

Метаболизм и выведение

Репаглинид почти полностью биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Репаглинид и его метаболиты выводятся преимущественно с желчью, менее 8% - с мочой (в виде метаболитов), менее 1% - с калом (в неизмененном виде). T1/2 составляет приблизительно 1 ч.


Показания

— инсулиннезависимый сахарный диабет (тип II).


Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально, подбирая дозу с целью оптимизации уровня глюкозы.

Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мкг.

Повышение дозы необходимо проводить не ранее чем через 1-2 недели постоянного приема в зависимости от лабораторных показателей углеводного обмена.

Максимальная разовая доза – 4 мг, максимальная суточная доза - 16 мг.

При переходе с другого гипогликемического препарата на НовоНорм рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг.

НовоНорм следует принимать перед каждым основным приемом пищи. Оптимальное время приема препарата – за 15 мин до приема пищи, но можно принимать за 30 мин до еды или непосредственно перед едой.


Побочное действие

Побочные эффекты, связанные с влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность, усиление потоотделения, сердцебиение, расстройства сна, тремор); колебания уровня глюкозы в крови могут вызывать временные нарушения остроты зрения, особенно в начале лечения (отмечалось у незначительного числа больных и не требовало отмены препарата).

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, запор; в отдельных случаях - повышение уровня печеночных ферментов.

Аллергические реакции: зуд, эритема, крапивница.


Противопоказания

— инсулинзависимый сахарный диабет (тип I);

— диабетический кетоацидоз (в т.ч. с коматозным состоянием);

— тяжелые нарушения функции почек;

— тяжелые нарушения функции печени;

— сопутствующее лечение лекарственными препаратами, ингибирующими или индуцирующими CYP3A4;

— беременность (в т.ч. планируемая);

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения репаглинида при беременности не проводилось, в связи с чем применение препарата не рекомендуется.

При беременности, во время родов и в послеродовом периоде возможны существенные изменения состояния углеводного обмена, что требует тщательного медицинского контроля за состоянием пациентки и перевода на инсулин.

При необходимости применения репаглинида в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях установлено, что тератогенное действие отсутствует; однако при применении препарата в высоких дозах у крыс на последней стадии беременности наблюдалась эмбриотоксичность, нарушение развития конечностей у плода.

Репаглинид выделяется с грудным молоком.


Особые указания

В случае заболевания печени или почек, обширного оперативного вмешательства либо недавно перенесенного заболевания или инфекции контроль над содержанием глюкозы в крови и течением сахарного диабета на фоне приема препарата НовоНорм может быть утрачен.

При применении препарата у пациентов с заболеваниями почек следует учитывать, что общий клиренс репаглинида в плазме снижен. Подбор дозы пациентам с патологией почек следует проводить с осторожностью (в связи с повышенной чувствительностью к инсулину).

Клинические исследования безопасности применения препарата у пациентов старше 75 лет и у больных с печеночной недостаточностью не проводились.

У ослабленных больных или у пациентов пониженного питания начальная и поддерживающая дозы должны быть минимальными, необходим осторожный подбор доз для предупреждения гипогликемических реакций.

Возникающие гипогликемические состояния обычно являются реакциями средней степени тяжести и легко купируются приемом углеводов. При тяжелых состояниях может возникнуть необходимость в/в введения декстрозы (глюкозы). Вероятность развития таких реакций зависит от таких индивидуальных факторов, как диетические привычки, доза препарата, интенсивность физических нагрузок и стрессовых ситуаций.

Нет оснований предполагать возможность перекрестных аллергических реакций с производными сульфонилмочевины вследствие различной химической структуры.

Следует учитывать, что бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Пациентам, принимающим НовоНорм, следует воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол может усиливать и продлевать гипогликемический эффект репаглинида.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентов следует предупредить о мерах предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения автотранспорта. Это особенно важно для больных с недостаточным знанием симптомов гипогликемии или частыми гипогликемическими реакциями. При таких обстоятельствах следует оценить целесообразность вождения автомобиля или занятий другими потенциально опасными видами деятельности.


Передозировка

Симптомы: возможно развитие гипогликемического состояния.

Лечение: при появлении симптомов гипогликемии необходим прием углеводов внутрь; более тяжелые гипогликемии с судорогами, потерей сознания и развитием комы следует купировать путем в/в введения глюкозы.


Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении гипогликемический эффект препарата НовоНорм могут усиливать ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, НПВС, октреотид, этанол и анаболические стероиды.

При одновременном применении гипогликемический эффект препарата НовоНорм могут ослаблять гормональные контрацептивы для приема внутрь, тиазидные диуретики, ГКС, даназол, тиреоидные гормоны и симпатомиметики (при назначении или отмене этих препаратов необходимо тщательно контролировать состояние углеводного обмена).

При одновременном применении препарата НовоНорм с препаратами, которые в основном выводятся с желчью, следует учитывать возможность потенциального взаимодействия между ними.

Фармакокинетическое взаимодействие

В связи с имеющимися данными о метаболизме репаглинида системой цитохрома CYP3A4 следует учитывать возможное взаимодействие препарата НовоНорм с ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, интраконазол, эритромицин, флуконазол, мибефрадил), приводящее к повышению уровня репаглинида в плазме.

Лекарственные препараты, индуцирующие CYP3A4 (рифампицин, фенитоин), могут снижать концентрацию репаглинида в плазме. Поскольку величина индуцирующего эффекта неизвестна, совместное применение препарата НовоНорм с этими препаратами противопоказано.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте. Срок годности - 4 года.