Диаскинтест (раствор для внутрикожного введения 0.1 мл/доза 30 доз 3 мл) Австралия Генериум АО Росси

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-006435/08


Дата регистрации:


11.08.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ")


Дата переоформления:


23.01.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


Бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Диаскинтест®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутрикожного введения
0.1 мл/доза
2 года
При температуре 2-8 град. (не замораживать) (допускается хранение в оригинальной упаковке - при температуре не выше 15 град - 15 суток; при температуре не выше 25 град - 7 суток)

1.200 мл - флаконы - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-
1.200 мл - флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-
1.200 мл - флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные-
3 мл - флаконы - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-
3 мл - флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные-
3 мл - флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ")
601125, Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корп. 2
Россия
Фармако-терапевтическая группа МИБП - аллерген

Код АТХ
АТХ
V01AA20
Прочие аллергены
Диаскинтест® (Diaskintest®)
Лекарственная форма:  Раствор для внутрикожного введения.

Состав:

Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, калий фосфорнокислый однозамещенный, полисорбат 80, фенол, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Описание:

Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - аллерген
АТХ:  
Прочие аллергены

Фармакодинамика:

Диаскинтест® Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21 (DE3)/pCFP-ESAT, разведенный в стерильном изотоническом фосфатном буферном растворе, с консервантом (фенол). Содержит два антигена, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза и отсутствующие в вакцинном штамме БЦЖ.

Иммунологические свойства

Действие препарата Диаскинтест® основано на выявлении клеточного иммунного ответа на специфические для Mycobacterium tuberculosis антигены. При внутрикожном введении Диаскинтест® вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа.

Показания:

Диаскинтест® предназначен для постановки внутрикожной пробы во всех возрастных группах с целью индивидуальной и массовой диагностики туберкулезной инфекции, включающей в себя:

- диагностику туберкулеза у лиц, относящихся к группам высокого риска по заболеванию туберкулезом, в сочетании с другими методами;

- выявление лиц с высоким риском развития активного туберкулеза (латентная туберкулёзная инфекция)*;

- дифференциальную диагностику поствакцинальной (БЦЖ) и инфекционной аллергии (гиперчувствительности замедленного типа);

- оценку эффективности противотуберкулезного лечения в сочетании с другими методами.

В связи с тем, что препарат не вызывает реакцию гиперчувствительности замедленного типа, связанную с вакцинацией БЦЖ, проба с препаратом Диаскинтест® не может быть использована для отбора лиц на вакцинацию и ревакцинацию БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

Для дифференциальной диагностики туберкулеза пробу с препаратом Диаскинтест® проводят в комплексе с клинико-лабораторным и рентгенологическим обследованием. Для наблюдения за пациентами, состоящими на учете у фтизиатра, с различными проявлениями туберкулезной инфекции, в условиях противотуберкулезного учреждения внутрикожную пробу с препаратом Диаскинтест® проводят при контрольном обследовании во всех группах диспансерного учета с интервалом 3-6 месяцев.

*) Латентная туберкулезная инфекция - состояние стойкого иммунного ответа на антигены микобактерий туберкулеза (Mycobacterium tuberculosis), при отсутствии клинических проявлений активной формы туберкулеза.

Противопоказания:

- Острые и хронические (в период обострения) инфекционные заболевания за исключением случаев подозрительных на туберкулез;

- соматические и др. заболевания в период обострения;

- распространенные кожные заболевания;

- аллергические состояния;

- эпилепсия.

В детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям, проба проводится только после снятия карантина.

Беременность и лактация:

Действие препарата на женщин в период беременности и лактации не изучено, неизвестно также влияние на плод и репродуктивную функцию. Кожная проба Диаскинтеста® в комплексной диагностике туберкулеза у беременных женщин может быть использована только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данные о попадании препарата в молоко женщин при лактации отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Проба проводится по назначению врача детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности.

Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов. Шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата Диаскинтест® и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата Диаскинтест®. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" размером 7-10 мм в диаметре беловатого цвета.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Учет результатов

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч от ее постановки, путем измерения прозрачной линейкой поперечного (по отношению к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы), в мм. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Критерии оценки ответной реакции на пробу Диаскинтеста® представлены ниже:


Категория реакции


Критерии оценки


Отрицательная


Полное отсутствие инфильтрата и гиперемии или наличие "уколочной реакции" до 2 мм.


Сомнительная


Наличие гиперемии без инфильтрата.


Положительная


Наличие инфильтрата (папулы) любого размера.


Слабо выраженная


Размер инфильтрата до 5 мм.


Умеренно

выраженная


Размер инфильтрата от 5 до 9 мм.


Выраженная


Размер инфильтрата от 10 до 14 мм.


Гиперергическая


Размер инфильтрата 15 мм и более; везикулонекротические изменения; и (или) лимфангоит, лимфаденит, независимо от размера инфильтрата.

В отличие от реакции гиперчувствительности замедленного типа, кожные проявления

неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч обычно исчезают. Диаскинтест® не вызывает реакции гиперчувствительности замедленного типа, связанной с вакцинацией БЦЖ.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на Диаскинтест® подлежат комплексному обследованию на туберкулез.

Не у всех инфицированных лиц может развиться гиперчувствительность замедленного типа на пробу Диаскинтеста®. Существуют факторы, снижающие эту реакцию, такие как: ВИЧ, активный туберкулез с выраженными иммунопатологическими нарушениями, вызванными тяжелым течением процесса; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся иммунодефицитным состоянием.

В учетных документах для регистрации результатов пробы указывают: а) название препарата; б) предприятие-изготовитель, номер серии, срок годности; в) дату постановки пробы; г) место введения препарата (левое или правое предплечье); д) результат пробы.
Побочные эффекты:

У отдельных лиц могут наблюдаться кратковременные признаки общей реакции: недомогание, головная боль, повышение температуры тела.
Взаимодействие:

Здоровым лицам с отрицательным результатом пробы профилактические прививки (кроме БЦЖ) можно проводить непосредственно после оценки и учета результата пробы. Постановку пробы с препаратом Диаскинтест® следует планировать до проведения профилактических прививок. Если профилактические прививки проведены, то пробу с препаратом Диаскинтест® осуществляют не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Особые указания:

Препарат применяется внутрикожно в минимальной дозе и практически не проникает в системный кровоток. Поэтому особенности применения у пациентов с нарушениями функции печени и почек отсутствуют.

Возрастные ограничения применения Диаскинтеста® отсутствуют.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрикожного введения, 0,1 мл/доза.

Упаковка:

По 1,2 мл (12 доз) или 3 мл (30 доз) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками резиновыми с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения:

Условия транспортирования и хранения

В условиях "холодовой цепи" в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре не выше 15 °С - не более 7 суток.

Допускается однократное хранение при температуре не выше 15 °С - не более 15 суток или не выше 25 °С - не более 7 суток. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек:

Для стационаров