Инфликсимаб (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт флакон ) Биокад ЗАО Росси

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-004634


Дата регистрации:


15.01.2018


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")


Дата переоформления:


 


Дата окончания действия:


15.01.2023


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Инфликсимаб


Международное непатентованное или химическое наименование:


Инфликсимаб

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
100 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)

- флаконы - пачки картонные-



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) ингибиторы

 


Код АТХ
АТХ
L04AB02
Инфликсимаб


 


Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Инфликсимаб

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Химическое название:

4 - 3 - 2 - (трифторметил) - 10Н - фенотиазин - 10 - илпропил - 1 - пиперазинилэтанол (в виде капроата, деканоата или дигидрохлорида)

 

Характеристика:

Химерные мышино-человеческие IgG1 моноклональные антитела.

 

Фармакологическое действие:

Иммунодепрессивное средство, обладает высоким аффинитетом к ФНО-альфа, который представляет собой цитокин с широким биологическим действием; является посредником воспалительного ответа и участвует в модуляции иммунной системы. ФНО-альфа играет роль в развитии аутоиммунных и воспалительных заболеваний. Препарат быстро связывается и образует устойчивое соединение с растворимой и трансмембранной формами человеческого ФНО-альфа, снижая тем самым функциональную активность последнего. Специфичность инфликсимаба по отношению к ФНО-альфа подтверждена его неспособностью нейтрализовать цитотоксический эффект лимфотоксина-цитокина, использующего те же рецепторы, что и ФНО-альфа.

 

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры (Cmax, объем распределения, AUC) - дозозависимы. Cmax после однократной в/в инфузии в дозе 5 мг/кг - 118 мкг/мл, объем распределения - 3 л. Конечный T1/2 - 9.5 дней. Выводится в течение 6 мес.

 

Показания:

Ревматоидный артрит (при неэффективности проведенной ранее терапии, в т.ч. метотрексатом). Болезнь Крона (тяжелое течение, в т.ч. с образованием свищей; при неэффективности стандартной терапии, включая ГКС и/или иммунодепрессанты).

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. на мышинные белки), абсцесс, сепсис, туберкулез, тяжелые инфекции.C осторожностью. Беременность, период лактации, возраст до 17 лет.

 

Режим дозирования:

В/в капельно, в течение 2 ч со скоростью не более 2 мл/мин, с использованием инфузионной системы со встроенным стерильным апирогенным фильтром, обладающим низкой белковосвязывающей активностью. При ревматоидном артрите лечение проводят в комбинации с метотрексатом. Начальная разовая доза инфликсимаба - 3 мг/кг; через 2 и 6 нед вводят повторно в той же дозе, затем - каждые 8 нед (общее число введений - 5-6). При болезни Крона (тяжелое течение) - однократно 5 мк/кг. При болезни Крона с образованием свищей - разовая доза - 5 мг/кг, повторно вводят через 2 и 6 нед после первой инъекции. В случае рецидива заболевания препарат может быть снова назначен в течение 14 нед после введения последней дозы. Для приготовления инфузионного раствора содержимое флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций и доводят общий объем до 250 мл 0.9% раствором NaCl. Полученный раствор должен быть бесцветным или светло-желтого цвета и опалесцирующим; в нем может присутствовать небольшое количество мелких полупрозрачных частиц (раствор, в котором присутствуют темные частицы или с измененным цветом, не применяется). В связи с отсутствием в препарате консерванта введение инфузионного раствора должно быть начато как можно скорее и не позже 3 ч после его приготовления. Неиспользованная часть инфузионного раствора дальнейшему применению не подлежит.

 

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, депрессия, психоз, тревожность, амнезия, апатия, нервозность, сонливость. Со стороны ССС: 'приливы' крови к коже лица, повышение или снижение АД, петехии, тромбофлебит, брадикардия, сердцебиение, спазм сосудов, цианоз, нарушения периферического кровообращения, аритмия. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запоры, гастроэзофагеальный рефлюкс, хейлит, дивертикулит, нарушение функции печени, холецистит. Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей, пиелонефрит. Со стороны мочеполовой системы: вагинит. Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, лимфоаденопатия, лимфоцитоз, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, пневмония, одышка, синусит, носовое кровотечение, бронхоспазм, плеврит. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, кератоконъюнктивит, эндофтальмит. Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: крапивница, повышенное потоотделение, сухость кожи, экзема, себорея, периорбитальный отек, гиперкератоз, нарушение пигментации кожи, алопеция, буллезная сыпь. Аллергические реакции (замедленного типа): миалгия и/или артралгия с лихорадкой, крапивница, зуд, отек лица, губ, кистей, дисфагия, головная боль. Прочие: образование аутоантител, волчаночный синдром, чрезмерная утомляемость, боль в груди, отек, инфузионный синдром; вирусные инфекции (грипп, герпес), абсцесс, сепсис, бактериальные и грибковые инфекции (рожа, бородавки, фурункулез, онихомикоз, флегмона).

 

Особые указания:

Повторное применение препарата через 2-4 года после введения последней дозы у большинства пациентов сопровождается развитием аллергических реакций замедленного типа. Риск развития этих реакций в интервале 15 нед-2 года неизвестен. Поэтому проведение повторного лечения с интервалом более 15 нед не рекомендуется. Инфузионные реакции могут развиваться в течение 2 ч после введения; обычно наступают после первой или второй инфузии и могут быть связаны со скоростью введения. При развитии инфузионных реакций скорость введения препарата уменьшают вплоть до прерывания инфузии, которую возобновляют с меньшей скоростью и только после исчезновения признаков реакции. Слабые и транзиторные проявления не требуют лекарственной терапии или прерывания инфузии, тогда как реакции средней тяжести и тяжелые требуют симптоматического лечения и прерывания инфузии. Оборудование и ЛС для экстренного лечения (ГКС, эпинефрин, парацетамол, антигистаминные ЛС) должны быть готовы для немедленного применения. Для предотвращения подобных реакций больному перед началом инфузии рекомендуется введение антигистаминных ЛС и парацетамола. Больные с отсутствием толерантности к метотрексату или к др. нестероидным иммунодепрессантам (в т.ч. азатиоприну, 6-меркаптопурину) и прервавшие их прием до или в течение применения инфликсимаба более подвержены риску образования антител. Инфликсимаб может снижать иммунный ответ и предрасполагать больного к развитию оппортунистических инфекций вследствие угнетения ФНОа. Поэтому больные с манифестными инфекциями и абсцессами должны быть излечены до начала терапии. Лечение следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции или сепсиса. Поскольку выведение инфликсимаба происходит в течение 6 мес, больной в течение этого периода должен находиться под наблюдением врача. Относительный дефицит ФНОа, вызванный анти-ФНО терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. При развитии волчаночного синдрома и определении антител к ДНК лечение должно быть прекращено. До начала лечения больного следует обследовать на предмет выявления туберкулезного процесса (активного или латентного). Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, проведение скрининг-тестов (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба). Необходимо учитывать, что у тяжелых больных и больных с иммунодепрессией может быть получена ложноотрицательная туберкулиновая проба. При выявлении латентного туберкулеза следует принять меры, чтобы не допустить активизации процесса, и сопоставить пользу и риск перед принятием решения о назначении инфликсимаба. Женщины репродуктивного возраста в период терапии и в течение 6 мес после прекращения лечения должны использовать надежные методы контрацепции. Препарат может оказывать влияние на имунный статус плода. Грудное вскармливание разрешается не ранее чем через 6 мес после окончания лечения. Специальные исследования по применению инфликсимаба у пожилых, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводились. Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения больных, подвергшихся артропластике.

 

Взаимодействие:

Метотрексат снижает образование антител к инфликсимабу и повышает его концентрацию в плазме. Фармацевтически несовместим с др. ЛС.