Теразозин (таблетки 2 мг 30 шт) Нью-Фарм Инк Канада

 


Номер регистрационного удостоверения:


П N014281/01


Дата регистрации:


22.10.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Нью-Фарм Инк - Канада


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


Бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Теразозин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Теразозин

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
2 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-30 град.

10 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
10 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
10 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
100 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
100 шт.- 20-100 флаконов - коробки картонные- In-Bulk
1000 шт.- 20-100 флаконов - коробки картонные- In-Bulk
11 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
11 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
12 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
12 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
13 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
13 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
14 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
14 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
14 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
15 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
15 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
16 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
16 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
17 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
17 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
18 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
18 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
19 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
19 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
20 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
20 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
20 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
25 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
25 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
28 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
5 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
5 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
50 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
50 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
500 шт.- 20-100 флаконов - коробки картонные- In-Bulk
6 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
6 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
7 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
7 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
8 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
8 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
9 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
9 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk

таблетки
5 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15-30 град.

10 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
10 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
10 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
100 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
100 шт.- 20-100 флаконов - коробки картонные- In-Bulk
1000 шт.- 20-100 флаконов - коробки картонные- In-Bulk
11 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
11 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
12 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
12 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
13 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
13 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
14 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
14 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
14 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
15 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
15 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
16 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
16 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
17 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
17 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
18 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
18 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
19 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
19 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
20 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
20 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
20 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
20 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
25 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
25 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
28 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
5 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
5 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
50 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
50 шт. - флаконы полиэтиленовые - пачки картонные-
500 шт.- 20-100 флаконов - коробки картонные- In-Bulk
6 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
6 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
7 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
7 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
8 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
8 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk
9 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - барабаны- In-Bulk
9 кг- +/- 5% - пакеты полиэтиленовые - контейнеры пластиковые- In-Bulk

 

Производитель:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Нью-Фарм Инк
50 Mural street, Units 1 & 2, Richmond Hill, Ontario, L4B 1E4, Canada
Канада
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК" (ЗАО "МФПДК "БИОТЭК")
127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Нью-Фарм Инк
50 Mural street, Units 1 & 2, Richmond Hill, Ontario, L4B 1E4, Canada
Канада
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15
Россия
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК" (ЗАО "МФПДК "БИОТЭК")
127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
Россия
7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Нью-Фарм Инк
50 Mural street, Units 1 & 2, Richmond Hill, Ontario, L4B 1E4, Canada
Канада
8
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")
630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15
Россия
9
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК" (ЗАО "МФПДК "БИОТЭК")
127253, г. Москва, ул. Псковская, д. 12, корп. 4
Россия
10
Выпускающий контроль качества
Нью-Фарм Инк
50 Mural street, Units 1 & 2, Richmond Hill, Ontario, L4B 1E4, Canada
Канада
 

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска
Отпускают по рецепту

 

Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
 

Международное название: Теразозин

Лекарственная форма: таблетки

 

Химическое название:

1 - (4 - амино - 6, 7 - диметокси - 2 - хиназолинил) - 4 - [(тетрагидро - 2 - фуранил) карбонил] пиперазин (в виде гидрохлорида)

 

Фармакологическое действие:

Блокатор периферических постсинаптических альфа1-адренорецепторов. Вызывает расширение артериол и венул, уменьшает ОПСС и венозный возврат к сердцу, оказывает гипотензивное действие. Начало действия - 15 мин (однократная доза), максимальный эффект достигается в течение 2-3 ч при приеме однократной дозы и до 6-8 нед - при многократном. Длительность гипотензивного эффекта - 24 ч. При длительном применении гипотензивный эффект не сопровождается, как правило, рефлекторной тахикардией. Способствует нормализации липидного обмена: снижает общий холестерин, ТГ, ЛПНП и ЛПОНП в крови, увеличивает количество ЛПВП. При систематическом применении отмечается регрессия гипертрофии ЛЖ. Блокируя альфа1-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы и шейки мочевого пузыря, способствует нормализации мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

 

Фармакокинетика:

Абсорбция - быстрая и высокая, не зависит от приема пищи; биодоступность - более 90%. TCmax - 1 ч. Связь с белками плазмы - 90-94%. Метаболизируется в печени с образованием 4 метаболитов, один из которых (пиперазиновое производное теразозина) обладает гипотензивной активностью. T1/2 - 12 ч. Выводится с желчью (60%) и почками (40%, из них 10% в неизмененном виде). При печеночной недостаточности клиренс снижается.

 

Показания:

Артериальная гипертензия; доброкачественная гиперплазия предстательной железы (симптоматическое лечение).

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, артериальная гипотензия, беременность, детский возраст.C осторожностью. Стенокардия, ИБС или др. декомпенсированные заболевания ССС, почечная/печеночная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет типа 1.

 

Режим дозирования:

Внутрь, при артериальной гипертензии в начальной дозе - 1 мг/сут с постепенным увеличением до достижения желаемого эффекта. Поддерживающая доза - 1-10 мг 1 раз в сутки; максимальная суточная доза - 20 мг. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы начальная доза - 1 мг/сут перед сном, с постепенным увеличением до 2-10 мг/сут. Терапевтический эффект отмечается через 2 нед с момента начала лечения. Для достижения стойкого эффекта курс лечения - 4-6 нед.

 

Побочные эффекты:

Ортостатическая гипотензия (феномен 'первой дозы' - чаще при комбинированной терапии с диуретиками или бета-адреноблокаторами), коллапс, сердцебиение, тахикардия, периферические отеки; астения, сонливость, нарушения четкости зрительного восприятия; заложенность носа; тошнота; снижение потенции; снижение гематокрита, Hb, лейкопения, гипопротеинемия, гипоальбуминемия (в результате гемодилюции). Передозировка. Симптомы: выраженное снижение АД, нарушения координации движений, обморочные состояния. Лечение: уложить пациента, опустив головной конец кровати. При необходимости - гипертензивные ЛС, в/в введение жидкости. Диализ неэффективен.

 

Особые указания:

Для предотвращения возникновения феномена первой дозы лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы (1 мг/сут перед сном), после чего пациент должен находиться в постели 6-8 ч. Риск возникновения ортостатической гипотензии (феномен 'первой дозы') наиболее высок в течение 30-90 мин после приема препарата и повышен у пациентов, одновременно получающих бета-адреноблокаторы и диуретики, при уменьшении объема жидкости в организме, гипосолевой диете, а также при возобновлении лечения препаратом после перерыва (несколько дней). В случае временного прекращения лечения возобновляют терапию с той же дозы. В процессе лечения не изменяется концентрация специфического антигена предстательной железы (PSA). До начала терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо исключить рак предстательной железы. Эффективность проводимой терапии при данном заболевании оценивают через 4-6 нед лечения поддерживающими дозами. Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении этанола, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при жаркой погоде. В течение 12 ч после приема первой дозы, после увеличения дозировки или прерывания терапии следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Взаимодействие:

Бета-адреноблокаторы, диуретики, БМКК, симпатолитики, ингибиторы АПФ усиливают гипотензивное действие. Адсорбенты и антациды снижают всасывание. Адреностимуляторы ослабляют эффект. НПВП (особенно индометацин) - возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления синтеза Pg и/или задержки жидкости и Na+.