Кларитин (табл. 10 мг N30) Шеринг-Плау Лабо Н.В. - Бельгия

МНН
Лоратадин
Торговое название
Кларитин
РегНомер
П N013494/01
Дата регистрации
12.12.2007
Дата аннуляции
12.12.2012
Производитель
Шеринг-Плау Лабо Н.В.  -  Бельгия
Упаковки:
 
№ п/п
Упаковка
НД
EAN
1
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-6769-96
4602210001158
2
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-6769-96
4602210000076
3
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-6769-96
4602210001455
4
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-6769-96
4602210000601
5
таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-6769-96
4602210001165
6
таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-6769-96
4602210000649
7
таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
НД 42-6769-96
4602210001141
8
таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
НД 42-6769-96
~
9
таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
НД 42-6769-96
~

КЛАРИТИН® (CLARITINE)КЛАРИТИН® (CLARITINE)
код ATX: R06AX13
loratadine

Форма выпуска, состав и упаковка

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с риской на одной стороне, маркировкой в виде товарного знака (чашка и колба) и цифры '10'; с другой стороны таблетка имеет обычный вид.
       1 таб.
лоратадин        10 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, магния стеарат.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Сироп прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, не содержащий посторонних веществ.
       5 мл
лоратадин        5 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, искусственный ароматизатор (персиковый), глицерол, пропиленгликоль, натрия бензоат, сахароза гранулированная, вода (рН 2.5-3.1).

60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой - пачки картонные.
120 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Регистрационные №№:
# [Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] таб. 10 мг: 7, 10 или 30 шт. - П №013494/01, 12.12.07
# [Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] сироп 5 мг/5 мл: фл. 60 мл или 120 мл - П №013494/02, 05.12.07

Фармакологическое действие
Антигистаминный препарат, блокатор периферических гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает быстрое и длительное противоаллергическое действие.

Улучшение состояния отмечается в течение первых 30 мин после приема препарата. Антигистаминный эффект достигает максимума через 8-12 ч от начала действия и продолжается более 24 ч.


Фармакокинетика

Всасывание

Препарат быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax в плазме крови лоратадина – 1.3 ч, а его активного метаболита - дезлоратадина – 2.5 ч. Прием пищи увеличивает время достижения Cmax лоратадина и дезлоратадина приблизительно на 1 ч. Cmax лоратадина и дезлоратадина не зависит от приема пищи.

Метаболизм

Лоратадин метаболизируется в дезлоратадин посредством изофермента CYPЗА4 и, в меньшей степени, CYP2D6.

Выведение

Выводится с мочой и с желчью. Т1/2 лоратадина в среднем составлял 8.4 ч (от 3 до 20 ч), а дезлоратадина - 28 ч (от 8.8 до 92 ч).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Т1/2 увеличивается при алкогольном поражении печени (в зависимости от тяжести заболевания) и не меняется при наличии хронической почечной недостаточности.

Проведение гемодиализа не оказывало влияния на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.

Cmax возрастает у пожилых пациентов, при хронической почечной недостаточности, алкогольном поражении печени.


Показания

— сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты и аллергический конъюнктивит (для устранения симптомов, связанных с этими заболеваниями - чиханья, зуда слизистой оболочки носа, ринореи, ощущения жжения и зуда в глазах, слезотечения);

— хроническая идиопатическая крапивница;

— кожные заболевания аллергического генеза.


Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи.

Взрослым ( в т.ч. пожилым) и подросткам в возрасте старше 12 лет рекомендуется прием Кларитина в дозе 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.

Для больных с нарушением функции печени или почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.

Детям в возрасте от 2 до 12 лет дозу Кларитина рекомендуется назначать в зависимости от массы тела: при массе тела менее 30 кг - 5 мг (1/2 таб. или 1 чайная ложка /5 мл/ сиропа) 1 раз/сут, при массе тела 30 кг и более - 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) 1 раз/сут.


Побочное действие

Нежелательные явления, перечисленные ниже, при применении Кларитина встречались с частотой >2% и приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо.

Со стороны ЦНС: у взрослых отмечались головная боль, утомляемость, сухость во рту, сонливость. У детей редко отмечались: головная боль, нервозность, седативное действие. Как и у взрослых, частота указанных явлений у детей была на том же уровне, что и при применении плацебо.

Со стороны пищеварительной системы: у взрослых - тошнота, гастрит; редко - нарушение функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: у взрослых редко - сердцебиение, тахикардия.

Аллергические реакции : у взрослых - кожная сыпь; редко – анафилаксия.

Прочие: у взрослых редко - алопеция.


Противопоказания

— возраст до 2 лет;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к лоратадину или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при беременности, печеночной недостаточности.


Применение при беременности и кормлении грудью

Применение Кларитина при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Активные компоненты препарата выделяются с грудным молоком, поэтому при назначении препарата в период лактации, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.


Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять препарат при печеночной недостаточности: начальная доза должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.


Применение при нарушениях функции почек

Для пациентов с почечной недостаточностью начальная доза должна составлять 10 мг (1 таб. или 2 чайные ложки /10 мл/ сиропа) через день.


Передозировка

Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.

Лечение: промывание желудка (предпочтительно 0.9% раствором натрия хлорида), прием адсорбентов (измельченного активированного угля с водой), симптоматические средства. Лоратадин не выводится при помощи гемодиализа.


Лекарственное взаимодействие

Кларитин не усиливает действие этанола (алкоголя) на ЦНС.

При совместном приеме Кларитина с кетоконазолом, эритромицином или циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина и его метаболита в плазме, но это повышение не проявлялось клинически, в т.ч. по данным ЭКГ.


Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 30°С. Срок годности таблеток - 4 года, сиропа - 3 года.