от 300.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-000542
Дата регистрации:
12.05.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. - Нидерланды
Дата переоформления
19.07.2017
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Дюфалак®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Лактулоза
Упаковку:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп [со сливовым вкусом]
667 мг/мл
2 года
При температуре не выше 25 град.
1000 мл - флаконы /в комплекте со стаканчиком мерным/- Без рецепта
15 мл - пакетики (10) - пачки картонные- Без рецепта
200 мл - флаконы /в комплекте со стаканчиком мерным/- Без рецепта
500 мл - флаконы /в комплекте со стаканчиком мерным/- Без рецепта
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Эбботт Биолоджикалз Б.В.
Veerweg 12, 8121 AA Olst, the Netherlands
Нидерланды
Дюфалак® (Duphalac®)
Фармакотерапевтическая группа:Слабительное средство
АТХ:
A.06.A.D Слабительные препараты с осмотическими свойствами
A.06.A.D.11 Лактулоза
Действующее вещество ЛактулозаЛекарственная форма: сироп [со сливовым вкусом]Состав:
100 мл раствора содержит:
активное вещество: лактулоза - 66,7 г;
вспомогательные вещества: вода очищенная - до 100 мл, ароматизатор сливовый - 1,5 г.
Описание:
Прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до светло-желтой с коричневатым оттенком цвета.
Фармакодинамика:
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей Са2+, способствует выведению ионов аммония.
Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.
При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.
Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.Фармакокинетика:
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.
Показания:
- Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.
- Размягчение стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и в области анального отверстия).
- Печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы или прекомы.
Противопоказания:
- галактоземия;
- непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
- непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью:
- ректальные кровотечения недиагностированные;
- колостома, илеостома;
- заболевания печени, алкоголизм, эпилепсия, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст в связи с тем, что препарат содержит этанол в составе ароматизатора.
Беременность и лактация:
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно. Дюфалак® можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.
Необходимо учитывать, что препарат Дюфалак в форме сиропа со сливовым вкусом содержит 0,4 % этанола (см. раздел "Особые указания").
Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для приема внутрь.
Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде. Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.
Все дозировки должны подбираться индивидуально.
В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.
Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что равно 6-8 стаканам) в день.
Для точного дозирования препарата во флаконах следует использовать прилагаемый мерный стаканчик. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.
Доза при лечении запора или для размягчения стула в медицинских целях
Суточную дозу лактулозы можно принимать однократно, либо разделив ее на две, используя мерный стаканчик.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата. Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема препарата.
Возраст
Начальная суточная доза
Поддерживающая суточная доза
Взрослые и подростки
15-45 мл (1-3 пакетика)
15-30 мл (1-2 пакетика)
Дети 7-14 лет
15 мл (1 пакетик)
10-15 мл (1 пакетик)
Дети 1-6 лет
5-10 мл
5-10 мл
Дети до 1 года
До 5 мл
До 5 мл
Если поддерживающая суточная доза меньше 15 мл, а также для точного дозирования у детей до 7 лет рекомендуется применять препарат во флаконах.
Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)
Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.
Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.
Побочные эффекты:
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.
В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто (?1/10): диарея.
Часто (?1/100,
подробное описание