Фри-ал (таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 10 шт) АЛСИ Фарма ЗАО Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003975


Дата регистрации:


21.11.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ЗАО "АЛСИ Фарма" - Россия


Дата переоформления:


07.11.2017


Дата окончания действия:


21.11.2021


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


ФРИ-АЛ


Международное непатентованное или химическое наименование:


Левоцетиризин

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
3 года
При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ЗАО "АЛСИ Фарма"
610044, Кировская область, Киров, ул. Луганская, д.53 в
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор


Код АТХ
АТХ
R06AE09
Левоцетиризин


 


ФРИ -АЛ

Торговое название: ФРИ-АЛ

Международное название: Левоцетиризин& (Levocetirizine)

Фармакологическая группа: противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакологическая группа по АТХ: R06AE09. Левоцетиризин

Фармакодинамика:

Энантиомер цетиризина; конкуретный антагонист гистамина; блокирует H1-гистаминовые рецепторы, сродство к которым в 2 раза выше, чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.

Действие начинается через 12 мин после приема однократной дозы у 50% пациентов, через 1 ч - у 95% и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика:

Фармакокинетика носит линейный характер. Быстро всасывается при приеме внутрь; прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания, но снижает его скорость. Биодоступность - 100%. TCmax - 0.9 ч, Cmax - 207 нг/мл. Объем распределения - 0.4 л/кг. Связь с белками - 90%. Менее 14% препарата метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. T1/2 - 7-10 ч. Общий клиренс - 0.63 мл/мин/кг. Полностью выводится из организма в течени 96 ч. Выводится почками (85.4%). При почечной недостаточности (КК менее 40 мл/мин) клиренс снижается (у пациентов, находящихся на гемодиализе - на 80%), T1/2 - удлиняется. Менее 10% удаляется в ходе гемодиализа. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита и конъюнктивита (зуд, чиханье, ринорея, слезотечение, гипермия конъюнктивы); сенной лихорадки (поллиноз); крапивницы, в т.ч. хронической идиопатической крапивницы; отека Квинке; аллергических дерматозов, сопровождающихся зудом и высыпаниями.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиперазина), тяжелая ХПН (КК мнее 10 мл/мин), беременность, период лактации, детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью:

ХПН, пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Режим дозирования:

Внутрь, во время еды или натощак, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Рекомендуемая доза взрослым и детям старше 6 лет, пожилым пациентам (при условии нормальной функции почек) - 5 мг (1 таблетка)

Курс лечения при поллинозе - 1-6 нед, при хронических заболеваниях (круглогодичный ринит, атопический дерматит) - до 18 мес.

Побочные действия:

Головная боль, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, утомляемость, редко - мигрень, головокружение, диспепсия, аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд).

Передозировка:

Симптомы: сонливость, у детей - беспокойство, раздражительность.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие:

Теофиллин (400 мг/сут) снижает общий клиренс левоцетиризина на 16%, при этом кинетика теофиллина не изменяется.

Совместное применение с макролидами или кетоконазолом не вызывало достоверных изменений на ЭКГ.

Особые указания:

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциальной опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, а также от употребления этанола.
Формы выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, упаковки ячейковые контурные

Условия отпуска: без рецепта