Спазоверин (табл. 40 мг N30) Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд - Индия

Номер регистрационного удостоверения:


П N014468/01-2002


Дата регистрации:


20.11.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд - Индия


 


 


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Спазоверин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Дротаверин

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
40 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- Без рецепта
100 шт. - контейнеры полистироловые - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (10) - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (10) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - контейнеры полистироловые - пачки картонные- Без рецепта
50 шт. - контейнеры полистироловые - пачки картонные- Без рецепта

таблетки
80 мг
3 года
В сухом месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- Без рецепта
100 шт. - контейнеры полистироловые - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (10) - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- Без рецепта
20 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (10) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (4) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - блистеры (5) - пачки картонные- Без рецепта
30 шт. - контейнеры полистироловые - пачки картонные- Без рецепта
50 шт. - контейнеры полистироловые - пачки картонные- Без рецепта

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд
B-9/2, MIDC, Waluj, Aurangabad - 431 136, Maharashtra State, India
Индия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд
B-9/2, MIDC, Waluj, Aurangabad - 431 136, Maharashtra State, India
Индия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд
B-9/2, MIDC, Waluj, Aurangabad - 431 136, Maharashtra State, India
Индия
4
Выпускающий контроль качества
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд
B-9/2, MIDC, Waluj, Aurangabad - 431 136, Maharashtra State, India
Индия


 

Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство

 


Код АТХ
АТХ
A03AD02
Дротаверин



Спазоверин (Spazoverin)
Действующее вещество: Дротаверин
Лекарственная форма:  таблеткиСостав:

Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества 40 мг или 80 мг дротаверина гидрохлорида. Вспомогательные вещества: крахмал 37 мг, микрокристаллическая целлюлоза 55 мг, поливинилпирролидон 3 мг, магния стеарат 1,5 мг, тальк 3 мг.

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Спазмолитическое средство
АТХ:  

A.03.A.D.02   Дротаверин

Фармакодинамика:

Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление Са2+ в гладкомышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет за вегетативную нервную систему, не проникает в ЦНС.

Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы М-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, аденома предстательной железы).

Фармакокинетика:

При пероральном приеме абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100%. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Тmах -2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98%. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через ГЭБ.

Показания:

Профилактика и лечение функциональных состояний и болевого синдрома, связанных со спазмом гладкой мускулатуры при хроническом гастродуодените, хроническом холицистите, желчно-каменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, кардио- и пилороспазме, спастическом колите. Применяют также при спазмах периферических артериальных сосудов, сосудов головного мозга, почечно-каменной болезни, альгодисменоррее, для ослабления сокращений матки и снятия спазма шейки матки при родах, при проведении инструментальных исследований.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Выраженные печеночная, почечная, сердечная недостаточность; AV-блокада II-III степени, кардиогенный шок, артериальная гипотензия.

С осторожностью:

С осторожностью назначают препарат пациентам с выраженным атеросклерозом коронарных артерий, аденомой предстательной железы, глаукомой, в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы:

Взрослым назначают внутрь по 40-80 мг 2-3 раза в сутки. Детям в возрасте до 6 лет назначают в разовой дозе 10-20 мг, от 6 до 12 лет - 20 мг 1-2 раза в сутки.

Побочные эффекты:

Головокружение, сердцебиение, артериальная гипотензия, ощущение жара, потливость, аллергические кожные реакции.

Передозировка:

В больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

Взаимодействие:

При одновременном применении может ослабить антипаркинсонический эффект леводопы.

Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. М-холиноблокаторов), гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Уменьшает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия Спазоверина.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки 40 мг, 80 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в блистер. По 1, 2, 3,4, 5 или 10 блистеров в пачке картонной вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

По 30, 50 или 100 таблеток в контейнерах из полистирола с крышкой из полиэтилена; по одному контейнеру вместе с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения в пачке картонной.

Условия хранения:

Список Б. При температуре не выше 25°С, в сухом, недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту