Фозикард (табл. 5 мг N14) ХФЗ Здравле АД - Лесковац - Сербия

Имя


ЛС-000839.

МНН
Фозиноприл
Торговое название
Фозикард
РегНомер
ЛС-000839

Дата регистрации

Дата переоформления


31.08.2010

02.04.2013

Дата аннуляции
 
Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения 
Актавис Групп ПТС ехф. -  Исландия


Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
10 мг
2 года
При температуре не выше 30 град.

14 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
10 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
7 шт., - 10-1000 блистеров, блистеры - коробки картонные
10 шт., - 10-1000 блистеров, блистеры - коробки картонные
14 шт., - 10-1000 блистеров, блистеры - коробки картонные

таблетки
20 мг
2 года
При температуре не выше 30 град.

10 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
7 шт., - 10-1000 блистеров, блистеры - коробки картонные
10 шт., - 10-1000 блистеров, блистеры - коробки картонные
14 шт., - 10-1000 блистеров, блистеры - коробки картонные

таблетки
5 мг
2 года
При температуре не выше 30 град.

10 шт., - блистеры (3) - пачки картонные
14 шт., - блистеры (2) - пачки картонные
7 шт., - блистеры (4) - пачки картонные
7 шт., - 10-1000 блистеров, блистеры - коробки картонные
10 шт., - 10-1000 блистеров, блистеры - коробки картонные
14 шт., - 10-1000 блистеров, блистеры - коробки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
АО Актавис
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Исландия
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ХФЗ "Здравле" АД - Лесковац
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbia
Сербия
3
Производство готовой лекарственной формы
АО Актавис
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Исландия
4
Производство готовой лекарственной формы
ХФЗ "Здравле" АД - Лесковац
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbia
Сербия
5
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Актавис Групп ПТС ехф.
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Исландия
6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
АО Актавис
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Исландия
7
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье"
142103, Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Россия
8
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ХФЗ "Здравле" АД - Лесковац
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbia
Сербия
9
Производитель (готовой ЛФ)
АО Актавис
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Исландия
10
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье"
142103, Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Россия
11
Производитель (готовой ЛФ)
ХФЗ "Здравле" АД - Лесковац
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbia
Сербия
12
Первичная упаковка
АО Актавис
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Исландия
13
Первичная упаковка
ХФЗ "Здравле" АД - Лесковац
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbia
Сербия
14
Вторичная/потребительская упаковка
АО Актавис
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Исландия
15
Вторичная/потребительская упаковка
Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье"
142103, Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Россия
16
Вторичная/потребительская упаковка
ХФЗ "Здравле" АД - Лесковац
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbia
Сербия
17
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
АО Актавис
Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Iceland
Исландия
18
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье"
142103, Московская область, г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2
Россия
19
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ХФЗ "Здравле" АД - Лесковац
Vlajkova 199, 16000 Leskovac, Serbia
Сербия
ФОЗИКАРД® (FOSICARD®)
Представительство:
АКТАВИС ГРУПП AO    код ATX: C09AA09    Владелец регистрационного удостоверения:
ACTAVIS hf.,
fosinopril
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с обозначением на одной стороне букв 'FL' и цифры '5'.    1 таб.
фозиноприл натрия    5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибехенат.
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с обозначением на одной стороне букв 'FL' и цифры '10'.    1 таб.
фозиноприл натрия    10 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибегенат.
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
Таблетки круглые, плоскоцилиндрические, белого или почти белого цвета, с обозначением на одной стороне букв 'FL' и цифры '20'.    1 таб.
фозиноприл натрия    20 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный (крахмал 1500), целлюлоза микрокристаллическая, глицерола дибегенат.
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор АПФ
Регистрационные №№:
таблетки 5 мг: 28 - ЛС-000839, 21.10.05
таблетки 10 мг: 28 - ЛС-000839, 21.10.05
таблетки 20 мг: 28 - ЛС-000839, 21.10.05
Описание лекарственного препарата ФОЗИКАРД® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ФОЗИКАРД® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Ингибитор АПФ. Фозиноприл - сложный эфир, из которого в организме образуется активный метаболит - фозиноприлат.
Фозиноприлат препятствует превращению ангиотензина I в сосудосуживающее вещество ангиотензин II, что приводит к вазодилатации.
Препарат оказывает антигипертензивное, вазодилатирующее, диуретическое и калийсберегающее действие.
Антигипертензивный эффект обусловлен также подавлением метаболизма брадикинина, который обладает выраженным сосудорасширяющим эффектом.
Снижение АД не сопровождается изменением ОЦК, мозгового и почечного кровотока, кровоснабжения внутренних органов, скелетных мышц, кожи, рефлекторной активности миокарда.
Антигипертензивный эффект препарата сохраняется при длительном лечении, толерантность к препарату не развивается. После приема внутрь антигипертензивное действие развивается в течение 1 ч, достигает максимума через 2-6 ч и сохраняется 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь абсорбция из ЖКТ составляет около 30-40%. Степень абсорбции не зависит от приема пищи, но скорость всасывания может быть замедленной. Cmax фозиноприлата в плазме достигается через 3 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы - 95%. Фозиноприл имеет относительно малый Vd. Не проникает через ГЭБ.
Метаболизм
В слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и, частично, в печени фозиноприл гидролизуется до фозиноприлата.
Выведение
Фозиноприлат выводится из организма с желчью и с мочой. T1/2 фозиноприлата составляет около 11.5 ч.
Показания к применению препарата ФОЗИКАРД®
— артериальная гипертензия;
— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Перед началом лечения артериальной гипертензии, по возможности, следует прекратить применявшееся ранее антигипертензивное лечение за несколько дней до начала приема Фозикарда.
Начальная доза составляет 10 мг 1 раз/ В дальнейшем дозу необходимо подбирать в зависимости от динамики снижения АД. Средняя поддерживающая доза составляет 10-40 мг 1 раз/ При отсутствии положительного эффекта от монотерапии Фозикардом возможно дополнительное назначение диуретиков.
Если лечение Фозикардом начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то его начальная доза должна составлять не более 10 мг при тщательном врачебном контроле.
При лечении хронической сердечной недостаточности начальная доза Фозикарда составляет 10 мг 1 раз/ Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой терапевтической эффективности, повышая на 10 мг с недельным интервалом. Максимальная доза составляет 40 мг/ Возможно дополнительное назначение диуретиков.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, аритмии, стенокардия, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, кишечная непроходимость, стоматит, глоссит, явления диспепсии, боль в животе, анорексия, холестатическая желтуха, панкреатит, гепатит.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, одышка, фарингит, ларингит, синусит, легочные инфильтраты, бронхоспазм, дисфония.
Со стороны мочевыделительной системы: развитие или усугубление симптомов хронической почечной недостаточности, протеинурия, олигурия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: инсульт, ишемия головного мозга, головокружение, головная боль, слабость, нарушения слуха и зрения, шум в ушах, нарушения со стороны вестибулярного аппарата; при использовании в высоких дозах - бессонница, тревожность, депрессия, спутанность сознания, парестезии.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, лейкопения, эозинофилия, повышение СОЭ.
Противопоказания к применению препарата ФОЗИКАРД®
— наследственный или идиопатический ангионевротический отек (в т.ч. в анамнезе) после приема других ингибиторов АПФ;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к фозиноприлу и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности, гипонатриемии (риск дегидратации, артериальной гипотензии, хронической почечной недостаточности), двухстороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, аортальном стенозе, состоянии после трансплантации почки, при десенсибилизации, системных заболеваниях соединительной ткани, в т.ч. СКВ, склеродермии (повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза), при гемодиализе, цереброваскулярных заболеваниях (в т.ч. недостаточности мозгового кровообращения), при ИБС, хронической сердечной недостаточности III и IV функционального класса по классификации NYHA, сахарном диабете, угнетении костномозгового кроветворения, гиперкалиемии, у пациентов пожилого возраста, при соблюдении диеты с ограничением соли, при состояниях, сопровождающихся снижением ОЦК (в т.ч. диарее, рвоте).
Применение препарата ФОЗИКАРД® при беременности и кормлении грудью
Применение Фозикарда противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
Пациенты с тяжелым течением артериальной гипертензии или с сопутствующей декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью должны начинать лечение Фозикардом в условиях стационара.
До и во время лечения препаратом необходим контроль АД, функции почек, концентрации калия, содержания гемоглобина, креатинина, мочевины, концентрации электролитов и активности печеночных ферментов в крови.
На фоне приема Фозикарда следует периодически контролировать количество лейкоцитов в периферической крови, особенно у пациентов с повышенным риском нейтропении (при нарушении функции почек и системных заболеваниях соединительной ткани). Из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата Фозикард® у детей не установлены.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении любой другой работы, требующей повышенного внимания, из-за возможного появления головокружения, особенно после приема начальной дозы Фозикарда у пациентов, одновременно принимающих диуретики.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного равновесия, острая почечная недостаточность, ступор.
Лечение: прием препарата прекратить, пациента поместить в положение лежа с приподнятыми ногами. В легких случаях передозировки - промывание желудка, введение сорбентов и натрия сульфата в течение 30 мин после приема. При снижении АД - в/в введение катехоламинов, ангиотензина II; при брадикардии - применение пейсмекера. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Антигипертензивные средства, диуретики, опиоидные анальгетики, средства для общей анестезии при одновременном применении с Фозикардом усиливают его гипотензивное действие.
НПВС и эстрогенные препараты при одновременном применении снижают выраженность антигипертензивного эффекта Фозикарда.
При одновременном применении Фозикарда с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.
Фозикард® усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины, инсулина.
При одновременном применении Фозикарда с аллопуринолом, цитостатическими лекарственными средствами, иммунодепрессантами, прокаинамидом усиливается риск развития лейкопении.
При одновременном приеме Фозикарда с солями лития возможно повышение концентрации лития в крови.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.