Пироксикам (капс.20 мг N20) Софарма АО - Болгария

Номер регистрационного удостоверения:


П N012690/01


Дата регистрации:


16.05.2008


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


Бессрочный


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Софарма АО - Болгария


Производитель:


Софарма АО - Болгария


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Пироксикам


Международное непатентованное или химическое наименование:


Пироксикам

 

Упаковки:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
10 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - блистеры (2) - пачки картонные - пачки картонные-

капсулы
10 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - блистеры (2) - пачки картонные - пачки картонные-

капсулы
10 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - блистеры (2) - пачки картонные - пачки картонные-

капсулы
10 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - блистеры (2) - пачки картонные - пачки картонные-

капсулы
20 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - блистеры (2) - пачки картонные - пачки картонные-

капсулы
20 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - блистеры (2) - пачки картонные - пачки картонные-

капсулы
20 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - блистеры (2) - пачки картонные - пачки картонные-

капсулы
20 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - блистеры (2) - блистеры (2) - пачки картонные - пачки картонные-



 

Сведения о стадиях производства:

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Софарма АО
1220, Sofia, 16 Iliensko Shosse Str., Bulgaria
Болгария
2
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Софарма АО
Моск. Пред. 109004, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, эт. 10
Болгария


 

 


Пироксикам (Piroxicam)

АТХ: M01AC01 Пироксикам

Действующее вещество ПироксикамЛекарственная форма:  Капсулы.Состав:
1 капсула содержит:

Активное вещество: пироксикам 10 мг или 20 мг.

Вспомогательные вещества (капсула 10 мг/20 мг): микрокристаллическая целлюлоза (0,0100 г/0,0200 г), пшеничный крахмал, (0,0140 г/0,0290 г) глицин (0,0075 г/0,0150 г), кремния , диоксид коллоидный (0,0010 г/0,0015 г), тальк (0,0015 г/0,0025 г), магния стеарат (0,0010 г/0,0020 г).

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид, индиго кармин Fd&C Blue 2 (капсулы 10 мг), оксид железа желтый (капсулы 20 мг), sunset желтый (капсулы 20мг).

Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 3 с белым корпусом и синей крышечкой (дозировка 10 мг) или кремовым корпусом и оранжевой крышечкой (дозировка 20 мг). Содержимое капсулы - порошок от белого до кремовато-белого цвета, возможно образование цилиндрической формы, легко распадающейся при прикосновении.

Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)Фармакодинамика:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, и жаропонижающее действие. Неселективно подавляет активность циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2), угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления и в центральной нервной системе, подавляет экссудативную и пролиферативную фазу воспаления. Тормозит агрегацию нейтрофилов и образование в них супероксидных анионов, миграцию полиморфноядерных клеток и моноцитов в очаг воспаления. Снижает высвобождение лизосомальных ферментов из стимулированных лейкоцитов. Уменьшает пирогенное влияние простагландинов на центр терморегуляции. Снижает выраженность болевого синдрома средней интенсивности, увеличивая порог чувствительности к биологическим аминам. Анальгетический эффект проявляется через 30 мин после перорального приема. После однократного приема действие сохраняется в течение 24 ч. При суставном синдроме ослабляет или купирует воспаление и боль в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. При первичной дисменорее (являясь ингибитором синтеза простагландинов в эндометрии) ослабляет сокращения матки, предотвращая ее ишемию и купируя болевой синдром.

Фармакокинетика:
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, концентрация в плазме пропорциональна используемой дозе, максимальная концентрация в плазме достигается через 3-5 часов после приема внутрь.

После однократного приема 20 мг препарата Смах - 1.5-2 мкг/мл, после регулярного приема 20 мг/сут - 3-8 мкг/мл. Пища замедляет скорость всасывания, но не влияет на объем абсорбции. Биодоступность - почти 100%. Время достижения равновесной концентрации - 7-12 дней. Проникает в синовиальную жидкость (40-50%), выделяется с грудным молоком - 1-3%. Легко связывается с белками плазмы крови (почти 98%). Период полувыведения составляет 24-50 ч, при заболеваниях печени может удлиняться. Препарат метаболизируется в печени посредством гидроксилирования пиридинового кольца боковой цепи, с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой и образованием неактивных метаболитов. Выводится в виде конъюгатов почками и в меньшей степени - через кишечник. В неизмененном виде выводится около 5%.

Показания:
Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты, ишиас, подагра, тендовагиниты, бурситы, болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий), боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, посттравматические боли и воспаление мягких тканей; первичная дисменорея. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшает боль и воспаление на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:
в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
III триместр беременности, период грудного вскармливания;
некомпенсированная сердечная недостаточность;
гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром
непереносимости ацетилсалициловой кислоты - риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма);
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
воспалительные заболевания кишечника;
цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек.
детский возраст до 18 лет.С осторожностью:
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин.

Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

антикоагулянты (например, варфарин)
антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрель)
пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).Способ применения и дозы:
Длительность лечения и применяемую дозу назначает лечащий врач.

Препарат принимают внутрь во время еды.

При заболеваниях костно-мышечной системы или заболеваниях суставов (ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилиты) принимается 10-20 мг в сутки за 1 или 2 приема. При необходимости можно временно повысить дозу до 30 мг в сутки, однократно или в делимых дозах или снизить до 10 мг в сутки.

При острых заболеваниях костно-мышечной системы первые два дня принимают по 40 мг в сутки однократно или в несколько приемов, а затем в течение 1-2 недель 20 мг в сутки.

При остром приступе подагры принимают по 40 мг в течение 3-5 суток.

Нельзя превышать рекомендованные суточные дозы, так как это увеличивает опасность возникновения побочных действий.

При дисменорее лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов в начальной дозе 40 мг/сут в 1 или несколько приемов течение 2 дней. В последующие 1- 3 дня - по 20 мг в 1 прием.

При посттравматических болях начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. В некоторых случаях можно повысить дозу в первые 2 дня - по 40 мг однократно или в делимых дозах.

Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 40 мг.

Побочные эффекты:
Наиболее часто проявляются со стороны органов пищеварения: боли в эпигастральной области, отрыжка, тошнота, снижение аппетита, рвота, запоры или диарея, метеоризм, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, кровотечения органов желудочно-кишечного тракта, которые в исключительных случаях могут обусловить анемию, и перфорация органов желудочно-кишечного тракта; сухость во рту, стоматит, нарушения функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации азота в плазме.

Мочевыделительная система: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, эритроцитурия, протеинурия, гиперкалиемия, гломерулонефрит, нефроз, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме.

Центральная нервная система: головокружение, головная боль, шум в ушах, сонливость, реже - депрессия, бессонница, раздражительность, галлюцинации, парестезии, заторможенность, изменение настроения.

Системы кроветворения и гемостаза: анемия, в том числе апластическая и гемолитическая, лейкопения, эозинофилия, снижение уровня гематокрита; редко - тромбоцитопения, кровоизлияния, тромбоцитопеническая пурпура (болезнь Шенлейн-Геноха).

Сердечно-сосудистая система: повышение или снижение артериального давления, признаки сердечной недостаточности, редко - сердцебиение, одышка.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, дерматит со слущиванием, многоформная эритема, синдром Лайелла, бронхоспазм, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), анафилактический шок, фотосенсибилизация, васкулит, сывороточная болезнь, возможен ангионевротический отек.

Прочие: нарушение зрения, гипер - и гипогликемия, отеки голеней и стоп, повышенное потоотделение, повышение или снижение массы тела.

Частота приведенных выше нарушений возрастает с повышением суточной дозы препарата.Передозировка:
Симптомы: боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, нарушение зрения, при приеме очень больших доз - потеря сознания, кома.

Лечение: Промывание желудка с использованием активированного угля, для замедления всасывания применяются антациды. При тяжелом отравлении больного следует госпитализировать. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:
При одновременном применении Пироксикама и: глюкокортикостероидов и/или НПВП - повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, в том числе кровотечений;
фенобарбитала - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови; циметидина, пробенецида и сульфинпиразона - может повыситься уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, что ведет к усилению побочного действия пироксикама; фенитоина и/или лития, а также калийсберегающих диуретиков и донаторов К+ - может повыситься уровень концентрации в плазме фенитоина, лития и калия;
диуретиков и гипотензивных средств - ослабляется действие последних; антикоагулянтов - необходимо проводить контроль свертываемости крови; ацетилсалициловой кислоты - понижается уровень концентрации пироксикама в сыворотке крови, повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) повышает риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ;метотрексата - может привести к повышению концентрации метотрексата и к усилению его токсического действия.Особые указания:
Для предупреждения нежелательных эффектов препарат необходимо применять только по назначению врача в минимальной эффективной дозе, минимально возможным коротким курсом. Длительное применение препарата в дозах более 30 мг в день повышает риск возникновения побочных явлений (в первую очередь со стороны желудочно-кишечного тракта).

Одновременное использование нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает опасность возникновения побочных эффектов, при этом лечебное действие не улучшается.

Пациентам с нарушениями функции желудочно-кишечного тракта, после обширных хирургических вмешательств, в пожилом возрасте, больным бронхиальной астмой и хроническими бронхообструктивными заболеваниями в анамнезе, необходимо контролировать клеточный состав крови, функцию почек и печени.

При возникновении пептической язвы или кровотечений из желудочно-кишечного тракта лечение следует прекратить, если применение препарата является абсолютно необходимым, то лечение проводят под наблюдением врача.

При возникновении нарушений зрения необходима консультация специалиста.

У женщин возможно снижение контрацептивного эффекта внутриматочной спирали из-за влияния пироксикама на тонус миометрия.

Рекомендации по применению у детей в настоящее время не разработаны.

Во время лечения следует исключить употребление этанола.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 10 мг или 20 мг.

Упаковка:
10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкцией применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту