Комфодерм М2 (крем для наружн. прим. 0.1%+2% 10 г туба (1)) ОАО АКРИХИН - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛП-002911


Дата регистрации:


 13.03.2015

 

Открытое акционерное общество 'Химико-фармацевтический комбинат 'АКРИХИН'

 

 


Дата окончания действия:


13.03.2020


Срок введения в гражданский оборот:


 бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Комфодерм М2


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Метилпреднизолона ацепонат+Мочевина

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения
0.1%+2%
2 года
При температуре не выше 25 град.

тубы алюминиевые (1) - пачки картонные

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Открытое акционерное общество 'Химико-фармацевтический комбинат 'АКРИХИН'
142450, Московская область, Нагинский р-н, Старая Купавна, ул.Кирова, д.29
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (Метилпреднизолона ацепонат)
Симбиотика Спешиалити Ингридиентс Сдн. Бхд.
~
Малайзия
3
Производитель фармацевтической субстанции (Мочевина)
ЗАО 'Фармацевтическое научно-производственное предприятие 'Ретиноиды'
111123, Москва, Плеханова, д.2/46, стр. 5
Россия
Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид для местного применения+кератолитическое средство

Код АТХ
АТХ
D07XC
Глюкокортикостероиды активные, в комбинации с другими препаратами

 

Форма выпуска, состав и упаковка


Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, допускается наличие слабого специфического запаха.

 
100 г
метилпреднизолона ацепонат
100 мг
мочевина
2 г
Вспомогательные вещества: парафин жидкий (масло вазелиновое) - 15 г, пропиленгликоль - 5 г, полисорбат 80 - 1 г, карбомер интерполимер (тип А) - 1 г, трометамол - 400 мг, метилпарагидроксибензоат - 100 мг, вода очищенная - до 100 г.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Описание
Крем белого или почти белого цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.
Фармакотерапевтнческаи группа: глюкокортпкостероид для местного применения + кератолитическое средство Код ATX: D07XCФармакологические свойства Фирма код инамика
Комфодерм М2 - комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами.
Метилпреднизолона ацепонат - представляет собой негалогенизированный синтетический стероид. При наружном применении метилпреднизолона ацепопат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, также как и реакции, связанные с усиленной пролиферацией, что приводит к уменьшению объективных симптомов воспаления (эритема, отек, мокнутие) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль и т.д.).
При применении метилпреднизолона ацепоната наружно в рекомендуемой дозе системное действие минимально как у человека, так и у животных. После многократного нанесения метилпреднизолона ацепоната на большие поверхности (40-60 % поверхности кожи), а также при применении под окклюзионную повязку не отмечается нарушений функций надпочечников: уровень кортизола в плазме и его циркадный ритм остаются в пределах нормы, снижения концентрации кортизола в суточной моче не происходит. Метилпреднизолона ацепопат (особенно его основной метаболит - ба-метилпреднизолон-17-пропионат) связывается с внутриклеточными глюкокортикоидиыми рецепторами. Стероид-рецепторный комплекс связывается с определенными участками /ДНК клеток иммунного ответа, вызывая, таким образом, серию биологических эффектов. В частности, связывание стероид-рецепторного комплекса с ДИК клетками иммунного ответа приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и, тем самым, образование медиаторов воспаления тина простагландинов и лейкотриснов.
Ингибирование глюкокортикостероидами синтеза вазодилатирующих простагландинов и потенцирование сосудосуживающего действия адреналина приводят к вазокопстрикторпому эффекту.
Мочевина - обладает кератолитическим и увлажняющим эффектами. Мочевина способствует связыванию воды и вследствие этого размягчению рогового слоя кожи. Помимо кератолитического действия, мочевина обладает протсолитической активностью. Фармакошшетика
При местном применении метилпреднизолона ацепопат гидролизуется в эпидермисе и дерме. Главным и наиболее активным метаболитом является 6а-метилпреднпзолон-17-пропионат, обладающий значительно более высоким сродством к глюкокортикостероидным рецепторам кожи, что указывает на наличие его «биоактивации» в коже.
Степень чрескожной абсорбции зависит от состояния кожи и способа применения (с использованием или без окклюзионной повязки).
Чрескожная абсорбция у пациентов с атоническим дерматитом (нейродермитом) и псориазом составляет не более 2,5 %, что лишь незначительно выше таковой у здоров добровольцев (0,5-1,5 %).
После попадания в системный кровоток 6а-метилпредиизолон-17-пропионат быстро конъюгирует с глюкуроновой кислотой и, таким образом, инактивируется. Метаболиты метилиреднизолона ацепоната элиминируются, главным образом, почками с периодом полувыведеиия около 16 часов. Метилиреднизолона ацепонат и его метаболиты не кумулируют в организме.
В связи с низкой всасываемостью мочевины при местном применении вероятность се системных эффектов невелика.Показания к применению
Воспалительные заболевания кожи, чувствительные к терапии топическими глюкокортикостероидами и сопровождающиеся нарушением кератинизании:
-    атонический дерматит, нейродермит;
-    истинная экзема;
-    микробная экзема;
-    простой контактный дерматит;
-    аллергический (контактный) дерматит;
-    дисгидротическая экзема.Противопоказания
-    гииерчувствительность к компонентам препарата;
-    туберкулезный или сифилитический процессы в области нанесения препарата;
-    вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
-    розацеа, периоральный дерматит в области нанесения препарата;
-    участки кожи с проявлениями реакции на вакцинацию;
-    детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата Комфодерм Mi во время оеременности и лактации следует тщательно взвешивать потенциальный риск для плода и ожидаемую пользу лечения для матери. В эти периоды не рекомендуется длительное применение препарата на обширных поверхностях кожи.
Кормящим матерям не следует наносить препарат на молочные железы.

Способ применения и дозы
Наружно.
Препарат наносят 1 раз в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи.
Как правило, длительность непрерывного ежедневного лечения препаратом
Комфодермк Мт не должна превышать 12 недель.
При лечении пациентов с поражением кожи лица курс лечения не должен превышать 5 дней.Побочные действии
Очень редко (менее чем в 0.01 % случаев) могут наблюдаться местные реакции, такие как зуд, жжение, эритема, образование везикулезной сыпи.
Если препарат применяют более 4-х недель и/или на площади 10% и более поверхности тела, могут возникнуть следующие реакции: атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеформные изменения кожи, системные эффекты, обусловленные абсорбцией ко ртикосте ро ида.
В редких случаях (0,01 % - 0,1 %) могут наблюдаться фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, депигментация кожи, аллергические реакции на один из компонентов препарата.Передозировка
При изучении острой токсичности метилиреднизолона ацепоиата не было выявлено какого-либо риска острой интоксикации при чрезмерном однократном кожном применении (нанесение препарата на большую площадь при условиях, благоприятных для абсорбции) или при непреднамеренном приеме внутрь.
При чрезмерно долгом и/или интенсивном местном применении глюкокортикостероидов могут развиться атрофия кожи (истончение кожи, телеангиэктазии, стрии). При появлении признаков атрофии кожи препарат необходимо отменить. При местном применении мочевины передозировка маловероятна.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует учитывать, что одновременное применение препарата Комфодерм* ivb с другими мазями или кремами может привести к усилению резорбции входящих в их состав лекарственных веществ Особые указания
При наличии бактериальных осложнений и/или дерматомикозов в дополнение к терапии препаратом Комфодерм IVb необходимо проводить специфическое антибактериальное и/или антимикотическое лечение.
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Следует избегать попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Как и при применении системных глюкокортикостероидов. после наружного применения глюкокортикостероидов может развиться глаукома (например, после использования больших доз, вследствие очень длительного применения окклюзионных повязок или после нанесения на кожу вокруг глаз).
На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения глюкокортикостероидами местного действия могут появляться атрофические изменения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не выявлено.Форма выпуска
Крем для наружного применения 0,1 % + 2 %.
По 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять но истечении срока годности.Условия отпуска
Без рецепта.