Пронейро (р-р в/в и в/м. 250 мг/мл 4 мл N10) ПАО Галичфарм - Украина

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003454


Дата регистрации:


09.02.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ПАО "Галичфарм" - Украина


 


 


Дата окончания действия:


09.02.2021


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Пронейро


Международное непатентованное или химическое наименование:


Цитиколин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
250 мг/мл
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.

4 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные-
4 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-

раствор для внутривенного и внутримышечного введения
125 мг/мл
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.

4 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2) - пачки картонные-
4 мл - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
ПАО "Галичфарм"
79024, Львовская обл., г. Львов, ул. Опрышковская, д. 6/8
Украина
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство

Код АТХ
АТХ
N06BX06
Цитиколин
Proneuro (Proneuro)
Действующее вещество: Цитиколин
Лекарственная форма:  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав:

На 4 мл:


 

 

125 мг/мл


250 мг/мл


Действующее вещество:


 

 

 

 

Цитиколин натрия


522,52


1045,00


в пересчете на цитиколин


500,00


1000,00


Вспомогательные вещества:


 

 

 

 

Хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М

или натрия гидроксида раствор 0,1 М*


до pH от 6,5 до 7,1


Вода для инъекций


до 4 мл


Описание:Прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:ноотропное средство
АТХ:  

N.06.B.X.06   Цитиколин
Фармакодинамика:

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика:

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутривенном и внутримышечном введении.

Метаболизм

При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме крови существенно повышаются.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3 % - почками и через кишечник, и около 12% - с выдыхаемым СО2.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания:

- Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).

- восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.

- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.

- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:

Не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Пронейро назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск плода.

При назначении Пронейро в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ):

1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Пронейро.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушении при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных форм препарата Пронейро.

При подозрении на продолжающееся внутричерепное кровотечение рекомендуется не превышать дозу препарата Пронейро 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Пожилые пациенты

При назначении Пронейро пожилым пациентам коррекции не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применении. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Побочные эффекты:

Частота неблагоприятных побочных реакций (НПР)

Очень редкие (