Мотрин (табл. 250 мг N20) ООО Джонсон & Джонсон - Россия, АО АКРИХИН - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


Р N002874/01


Дата регистрации:


15.08.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ООО "Джонсон & Джонсон" - Россия


Дата переоформления:


16.03.2017


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Мотрин®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Напроксен

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
250 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- Без рецепта
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- Без рецепта



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (АО "АКРИХИН")
142450, Московская обл., Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа НПВП


Код АТХ
АТХ
M01AE02
Напроксен


 

Торговое название препарата: Напроксен-Акри®

Международное непатентованное название: напроксен Лекарственная форма: таблетки

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество', напроксен в пересчете на 100 % вещество - 250 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат, краситель тропеолин 0.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета с незначительными вкраплениями, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код ATX: М01АЕ02

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез простагл андинов.

Фармакокинетика

Абс0рбция-из-желуд0чн0=кишечн0пгтракта“быстрая-и1п0лнаягби0д0ступн0сть—-=-95 %— (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации (ТСшах) -2 ч, связь с белками плазмы - 99 %, период полувыведения (Т1/2) - 12-15 ч. Метаболизм - в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс - 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98 % почками, 10 % из них выводится в неизмененном виде; с желчью - 0,5-2,5 %. Равновесная концентрация препарата в плазме крови (Css) определяется через 2-3 дня. При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Показания к применению

Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит; анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

Болевой синдром слабой или умеренной выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинеко-
логии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.

В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

Эрозивно-язвенные поражения желудка или 12-перстной кишки в фазе обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение.

Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит (НЯК), болезнь Крона).

Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения и нарушения гемостаза. Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), в том числе подтвержденная гипёркалиемия, прогрессирующее заболевание почек.

Угнетение костномозгового кроветворения.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина - 30-60 мл/мин, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helico-Ьас1ег-ру1оптпожилойвозрает-,-длительное-иепользование-нестероидных-противовоепали— тельных препаратов, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфа-рин), антиагреганты (ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным курсом. Детский возраст до 16 лет.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью, можно принимать во время еды.

В острой стадии заболевания - по 500-750 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 1750 мг. Для поддерживающей терапии - в средней суточной дозе 500 мг за 2 приема (утром и на ночь).

При остром приступе подагры первая доза - 750 мг; затем - 250 мг каждые 8 ч.
 

При альгодисменорее - в первой дозе 500 мг, затем по 250 мг каждые 6-8 ч в течение 3-4 дней.

При мигрени - 500 мг.

При ювенильном артрите у детей старше 6 лет суточная доза - 10 мг/кг, разделенная на несколько приемов: детям от 6 до 12 лет - по Vi таблетки (125 мг) 2 раза в день, детям старше 12 лет - по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день.

При использовании препарата в качестве симптоматической терапии (например, при лихорадочном синдроме) следует использовать минимально эффективную дозу максимально коротким курсом.

Побочное действие

Побочные эффекты наиболее часты при использовании высоких доз препарата:

- со стороны пищеварительной системы: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, язвенный стоматит, эрозивно-язвенные поражения и кровотечения желудочно-кишечного тракта, НПВП-гастропатия (поражение антрального отдела желудка в виде эритемы слизистой оболочки, кровоизлияний, эрозий и язв), повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени, желтуха, кровавая рвота, мелена;

- со стороны центральной нервной системы: снижение слуха, головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание, замедление скорости психомоторных реакций, асептический менингит, когнитивная дисфункция;

- со стороны кожных покровов-, зуд, экхимозы, повышенная потливость, пурпура, алопеция, фото дерматоз;

- со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения, нарушение слуха;

- со стороны сердечно-сосудистой системы, отечность лица, конечностей, одышка, сердцебиение, возникновение или усугубление имеющейся хронической сердечной недостаточности, васкулит;

- со стороны мочеполовой системы: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз, нарушения менструального цикла;

- со стороны кроветворных органов', эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тром-боцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемйя;

со-стороныдыхательной-системы:эозинофипьныйпневмонит;------

- аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона;

- другие: жажда, гипертермия, гипергликемия, гипогликемия, миалгия и мышечная слабость.

Передозировка

Значительная передозировка препаратом может характеризоваться сонливостью, диспеп-тическими расстройствами (изжогой, тошнотой и рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях - кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии: антациды, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат одновременно с другими нестероид-
ными противовоспалительными препаратами (возрастание риска развития побочных эффектов).

При одновременном применении производных гидантоина, антикоагулянтов или других лекарственных препаратов, связывающихся в значительной степени с белками плазмы, действие этих препаратов может потенцироваться.

Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.

Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме.

Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Особые указания

Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минималь-: ную эффективную дозу максимально коротким курсом. Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом напроксена следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.

•Напроксен не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеуто-ляющими-препаратами,-за-исклюнением-назначений-врача.-Пациентам-пожилого-возраста_ также рекомендуются более низкие дозы. Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично, напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез про-стагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Форма выпуска

Таблетки 250 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
 

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.