Оликлиномель N4-550Е (эмульсия для инфузий 2 л N4 контейнер) Бакстер С.А. - Бельгия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-005752/08


Дата регистрации:


 19.02.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Бакстер С.А. - Бельгия


 


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Оликлиномель N4-550 Е


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания+Декстроза+Минералы]

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
эмульсия для инфузий
~
2 года; после приготовления - 7 сут (при температуре 2-8 град.), далее 2 сут (при температуре ниже 2
 

контейнеры трехкамерные (1) /1 камера: 5.5% раствор аминокислот с электролитами (800 мл); 2 камера: 20% раствор декстрозы с кальцием (800 мл); 3 камера: 10% липидная эмульсия (400 мл)/ - контейнеры пластиковые
контейнеры трехкамерные (1) /1 камера: 5.5% раствор аминокислот с электролитами (400 мл); 2 камера: 20% раствор декстрозы с кальцием (400 мл); 3 камера: 10% липидная эмульсия (200 мл)/ - контейнеры пластиковые
контейнеры трехкамерные (1) /1 камера: 5.5% раствор аминокислот с электролитами (600 мл); 2 камера: 20% раствор декстрозы с кальцием (600 мл); 3 камера: 10% липидная эмульсия (300 мл)/ - контейнеры пластиковые

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
Бакстер С.А.
~
Бельгия
Фармако-терапевтическая группа питания парентерального средство

Код АТХ
АТХ
B05BA10
Препараты для парентерального питания комбинированные
Оликлиномель N4-550 Е (Oliclinomel N4-550 E)
Действующее вещество
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты
Лекарственная форма:  эмульсия для инфузий

СОСТАВ

Содержание активных ингредиентов в контейнере объемом 1000 мл:


Активные вещества


Камера с


Камера с


Камера с


 

 

липидной


раствором


раствором


 

 

эмульсией


аминокислот


декстрозы


 

 

(200 мл)


(400 мл)


(400 мл)


Оливкового и бобов соевых масел


20,00 г


 

 

 

 

смесь*


 

 

 

 

 

 

L-аланин


 

 

4,56 г


 

 

L-аргинин


 

 

2,53 г


 

 

Глицин


 

 

2,27 г


 

 

L-гистидин


 

 

1,06 г


 

 

L-изолейцин


 

 

1,32 г


 

 

L-лейцин


 

 

1,61 г


 

 

L-лизин (в виде


 

 

1,28 г


 

 

лизина гидрохлорида)


 

 

(1,60 г)


 

 

L-метионин


 

 

0,88 г


 

 

L-фенил аланин


 

 

1,23 г


 

 

L-пролин


 

 

1,50 г


 

 

L-серин


 

 

1,10 г


 

 

L-треонин


 

 

0,92 г


 

 

L-триптофан


 

 

0,40 г


 

 

L-тирозин


 

 

0,09 г


 

 

L-валин


 

 

1,28 г


 

 

Натрия ацетата тригидрат


 

 

0,98 г


 

 

Натрия глицерофосфата пентагидрат


 

 

2,14 г


 

 

Калия хлорид


 

 

1,19 г


 

 

Магния хлорида гексагидрат


 

 

0,45 г


 

 

Декстроза безводная (в виде


 

 

 

 

80,0 г


декстрозы моногидрата)


 

 

 

 

(88,0 г)


Кальция хлорида дигидрат


 

 

 

 

0,30 г


Вспомогательные вещества


Лецитин яичный очищенный


1,20 г


 

 

 

 

Глицерол


2,25 г


 

 

 

 

Натрия олеат


0,03 г


 

 

 

 

Натрия гидроксид


q.s.pH


 

 

 

 

Уксусная кислота


 

 

q.s.pH


 

 

Хлористоводородная кислота


 

 

 

 

q-s-рн


Вода для инъекций


до 1000 мл

*- Смесь очищенных оливкового масла (80%) и соевого масла (20%).

После смешивания содержимого трех камер смесь содержит:


 

 

1000 мл


1500 мл


2000 мл


2500 мл


Азот (г)


3,6


5,4


7,3


9,1


Аминокислоты (г)


22


33


44


55


Общая калорийность (ккал)


610


910


1215


1520


Небелковые калории (ккал)


520


780


1040


1300


Углеводные калории (ккал)


320


480


640


800


Жировые калории (ккал)


200


300


400


500


Соотношение небелковые калории/азот (ккал/г N)


144


144


144


144


Натрий (ммоль)


21


32


42


53


Калий (ммоль)


16


24


32


40


Магний (ммоль)


2,2


3,3


4,4


5,5


Кальций (ммоль)


2


3


4


5


Фосфаты (ммоль)


8,5


13


17


21


Ацетаты (ммоль)


30


46


61


76


Хлориды (ммоль)


33


50


66


83


pH


6


6


6


6


Осмолярность (мОсмоль/л)


750


750


750


750

Описание:

Растворы аминокислот и декстрозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета.
После смешивания содержимого трех секций полученная смесь представляет собой эмульсию белого цвета
Фармакотерапевтическая группа:питания парентерального средство
АТХ:  

B.05.B.A   Растворы для парентерального питания

Фармакодинамика:

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L- аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика:

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы, выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания:

Оликлиномель N4-550E применяется для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания:

- Детский возраст младше 2 лет (неподходящее отношение калорий/азота, а также поступающей энергии);

- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, или к любому из активных или вспомогательных ингредиентов препарата;

- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

- тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

- тяжелая гипергликемия;

- патологически высокая концентрация натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме.

С осторожностью:

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свертывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертывания.
Беременность и лактация:

В настоящее Время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.

В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Способ применения и дозы:

ВНУТРИВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ИЛИ ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ ВЕНУ.

Доза препарата и длительность применения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.

Взрослые

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16-0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25-40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0,88 г аминокислот, 3,2 г декстрозы и 0,8 г липидов, 0,84 ммоль натрия и 0,64 ммоль калия на кг массы тела), т.е. 2800 мл эмульсии для вливания пациенту с массой тела 70 кг.

Дети в возрасте старше 2 лет

Исследования у детей не проводились.

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35-0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют от 60 до 110 ккал/кг/сут. Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 100 мл/кг массы тела (что эквивалентно 2,2 г аминокислот, 8 г декстрозы и 2 г липидов, 2,1 ммоль натрия и 1,6 ммоль калия на кг массы тела). Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.

Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 3 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Скорость введения следует корректировать с учетом дозы препарата, характеристик инфузионной смеси, суточной потребности во введении и продолжительности инфузии.

В общих случаях скорость следует постепенно повышать в течение первого часа.

Способ применения

А. Вскрытие упаковки

- Разорвать защитную оболочку.

- После вскрытия защитной оболочки выбросить пакетик с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).

- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.

- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е., содержимое трех камер не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии

- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами.

- Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.

- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия.

Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

- Подвесить контейнер.

- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.

- Присоединить в это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов

В готовую смесь допускается добавлять дополнительные нутриенты (в том числt витамины). В камеру с раствором декстрозы до смешения содержимого камер также допускается добавлять витамины.

Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:

- Электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.

-Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер.

- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении терапевтических доз(содержащих до I мг железа).

Добавление микронутриентов должно производиться квалифицированным персоналом в асептических условиях путем введения микронутриентов через специальный порт.

- Подготовить порт контейнера.

- Проколоть порт и ввести раствор микронутриентов.

- Смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.

Д. Правила введения препарата

- Если Оликлиномель хранили при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрет до комнатной температуры.

- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.

- Только для однократного применения.

- Содержимое контейнера использовать непосредственно после вскрытия. Открытый контейнер не хранить до следующей инфузии.

- Не подсоединять контейнер, использованный частично. Во избежание воздушной эмболии из-за содержания остаточного газа в основном контейнере не соединять контейнеры последовательно.

- Неиспользованный препарат, отходы и одноразовое оборудование необходимо утилизировать.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (HP), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. HP сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести. Частоту HP оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; частота неизвестна - тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; частота неизвестна - боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - азотемия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - холестатический гепатит, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - эритема, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб, экстравазация, боль в месте инфузии, отек, образование пузырей в месте введения; частота неизвестна - флебит в месте установки катетера, местный отек, локализованный отек, периферический отек, лихорадка, чувство жара, гипертермия, общее недомогание, воспаление.

Изменения лабораторных показателей: часто - повышение активности в плазме крови печеночных ферментов, гамма- глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови; частота неизвестна- повышение концентрации в плазме билирубина, повышение концентрации глюкозы в крови, гипергликемия.

В очень редких случаях может возникать синдром "жировой перегрузки", который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы может привести к развитию "синдрома жировой перегрузки". Синдром проявляется резким ухудшением состояния больного и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и кома, требующими госпитализации. Эти симптомы обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии. Этот синдром, как правило, обратим при прекращении введения липидной эмульсии.

При применении у детей

У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения HP, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления HP, указанных в инструкции.
Передозировка:

Симптомы: гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.

При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проя