Экзифин (гель для наружного применения 1 % 15 г туба) Доктор Реддиc Лабораторис Лтд Индия

Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-004077

Дата регистрации:

16.01.2017

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд - Индия

 

 

Дата переоформления:

16.01.2022

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Экзифин®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Тербинафин


 

Лекарственная форма

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
гель для наружного применения
1%
2 года
При температуре не выше 25 град.

15 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
30 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта



Производитель:

 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 173205, India
Индия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 173205, India
Индия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 173205, India
Индия
4
Выпускающий контроль качества
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Village Khol, Nalagarh Road, Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh 173205, India
Индия


 

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ
 
АТХ
D01AE15
Тербинафин



Действующее вещество ТербинафинЛекарственная форма:  гель для наружного примененияСостав:
В 1 г геля содержится:

Действующее вещество: тербинафин 10,0 мг.

Вспомогатечьные вещества: изопропилмиристат, бутилгидрокситолуол, бензиловый спирт, сорбитана лаурат, полисорбат 20, карбомер 974Р, натрия гидроксид, динатрия эдетат, этанол, вода очищенная.

Описание:
Однородный гель от белого до почти белого цвета без видимых посторонних частиц.Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средствоФармакодинамика:
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых (в основном C. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика:
При наружном применении абсорбция - менее 5%, оказывает незначительное системное действие.

Показания:
Лечение и профилактика грибковых инфекций кожи, в том числе:

микозов стоп ("грибок" стопы);
паховой эпидермофитии (tinea cruris);
грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как: Trichophyton (в том числе Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum); Microsporum canis; Epidermophyton floccosum.

Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата на поврежденные участки кожи, так как спирт, содержащийся в препарате, может вызвать раздражение.

Беременность и лактация:
В исследованиях, проведенных на животных, тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения геля тербинафина у беременных женщин очень ограничен, применение его возможно, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Следует избегать контакта младенца с поверхностью кожи, обработанной препаратом, в т.ч. с поверхностью кожи молочной железы.

Способ применения и дозы:
Наружно.

Взрослые и дети старше 18 лет

Тербинафин гель применяют 1 раз в день по всем показаниям.

Продолжительность лечения и кратность применения препарата:

- дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя 1 раз в сутки;

- дерматомикоз стоп: 1 неделя 1 раз в сутки;

- разноцветный лишай: 1 неделя 1 раз в сутки.

Режим дозирования у лиц пожилого возраста не требует изменений.

Перед первым применением следует проколоть запечатывающую мембрану тубы при помощи острия на внешней стороне колпачка.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель слегка втирают в участки как пораженной, так и прилегающей интактной кожи. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под молочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения геля можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.

Снижение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае если через 2 недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует уточнить диагноз.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные эффекты:
Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (