Натемилле (табл. дисперг. в полости рта 600 мг+1000 МЕ N30) Италфармако С.п.А. - Италия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-004243


Дата регистрации:


12.04.2017


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


12.04.2022


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Италфармако С.п.А. - Италия


Производитель:


Италфармако С.п.А. - Италия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Натемилле


Международное непатентованное или химическое наименование:


Кальция карбонат+Колекальциферол

 

Упаковки:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки диспергируемые в полости рта
600 мг+1000 МЕ
2 года
При температуре не выше 25 град.

30 шт. - флаконы - пачки картонные-
60 шт. - флаконы - пачки картонные-



 

Производитель:


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Италфармако С.п.А.
Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy
Италия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Италфармако С.п.А.
Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy
Италия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Италфармако С.п.А.
Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy
Италия
4
Выпускающий контроль качества
Италфармако С.п.А.
Viale Fulvio Testi, 330, 20126 Milano, Italy
Италия


 

Натемилле

АТХ:  
A.12.A.X   Препараты кальция в комбинации с другими препаратами


Действующее вещество Кальция карбонат + КолекальциферолЛекарственная форма:  таблетки, диспергируемые в полости ртаСостав:
Одна таблетка содержит:

Действующие вещества: кальция карбонат - 1500 мг (эквивалентно кальцию 600 мг), колекальциферол -1000 ME (0,025 мг).

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин 166 мг; аспартам 8,67 мг; гипролоза 106,07 мг; лактозы моногидрат 57,65 мг; лимонная кислота безводная 208,11 мг; ароматизатор апельсиновый 4,20 мг; стеариновая кислота 42,03 мг; альфа-токоферол 0,02 мг; соевых бобов масло частично гидрогенизированное 0,75 мг; желатин 3,80 мг; сахароза 3,80 мг; крахмал кукурузный 1,605 мг.

Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с вкраплениями светло-оранжевого цвета и фаской с двух сторон.Фармакотерапевтическая группа:
Кальциево-фосфорного обмена регуляторФармакодинамика:
Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и колекальциферола (витамина Д3) в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свертывания крови. Витамин Д3 повышает всасывание кальция в желудочно-кишечном тракте и его связывание в костной ткани. Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Фармакокинетика:
Кальций

Всасывание: Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе тонкого кишечника посредством активного, Д-витамин зависимого транспортного механизма. Всасывание из ЖКТ, составляет примерно 30% от принятой дозы. При совместном приеме с пищей биодоступность кальция немного возрастает.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жестком каркасе костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточной жидкостях. Около 50 % от общего содержания кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, в том числе примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или с другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: Кальций выводится с калом, мочой и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Колекальциферол (Витамин Д3)

Всасывание: Колекальциферол (Витамин Д3) хорошо всасывается из тонкого кишечника.

Распределение и метаболизм: Колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. Колекальциферол метаболизируется в печени путем гидроксилирования в активную форму 25- гидроксиколекальциферола, затем преобразуется в почках в активную форму 1,25- гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин Д3 депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение: Колекальциферол (Витамин Д3) выводится с калом и мочой.

Показания:
- Комплексная терапия остеопороза различного генеза и его осложнений;

- Восполнение дефицита кальция и/или витамина D3 у лиц пожилого возраста.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

- повышенная чувствительность к арахису и соевым (препарат содержит соевых бобов масло частично гидрогенизированное)

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит Lapp лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы (препарат содержит лактозу);

- наследственная непереносимость сахарозы или дефицит сахарозы-изомальтозы (препарат содержит сахарозу);

- фенилкетонурия;

- гиперкальциемия (повышенное содержание кальция в крови);

- гиперкальциурия (повышенное выделение кальция с мочой);

- мочекаменная болезнь (образование кальциевых камней);

- саркоидоз и метастазы опухолей в кости;

- остеопороз, обусловленный длительной иммобилизацией;

- гипервитаминоз витамина Д;

- возраст до 18 лет;

- активный туберкулез;

- период беременности;

- тяжелая почечная недостаточность.

С осторожностью:
С осторожностью необходимо принимать препарат лицам с нарушением функции почек, почечной недостаточностью, доброкачественным гранулематозом, в период грудного вскармливания. Препарат необходимо с осторожностью применять у иммобилизированных пациентов с остеопорозом, в связи с риском развития гиперкальциемии.

Беременность и лактация:
Длительная гиперкальциемия неблагоприятно влияет на развивающийся плод, поэтому беременные женщины должны избегать передозировки кальция и витамина Д3. Препарат противопоказан к применению в период беременности.

Препарат можно принимать при грудном вскармливании. Кальций и витамин D3 проникает в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном поступлении кальция и витамина D3 из других источников у матери и ребенка.

Способ применения и дозы:
Внутрь. Таблетки следует рассасывать, а не глотать целиком. После извлечения из флакона таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения. Взрослым и пожилым

По 1 таблетке в день после еды. Курс лечения определяется врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени - коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек - коррекция дозы не требуется.

Перед применением проконсультируйтесь с врачом.

Дети           Данные по применению препарата Натемилле детьми и подростками отсутствуют.Побочные эффекты:
Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень часто (?1/10), часто (?1/100,