Дипиридамол (табл. п. плен. о. 25 мг N100) ООО Атолл - Россия, ООО Озон - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003468


Дата регистрации:


26.02.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл")


 


 


Дата окончания действия:


26.02.2021


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Дипиридамол


Международное непатентованное или химическое наименование:


Дипиридамол

 


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой
75 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - банки - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
100 шт. - банки - пачки картонные-
20 шт. - банки - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
40 шт. - банки - пачки картонные-
50 шт. - банки - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-

таблетки покрытые пленочной оболочкой
25 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - банки - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
100 шт. - банки - пачки картонные-
20 шт. - банки - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
25 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
30 шт. - банки - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
40 шт. - банки - пачки картонные-
50 шт. - банки - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (12) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
50 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-




№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель субстанции
Ябао Фармасьютикал Груп Ко.Лтд
No. 1 Industrial Avenue, Fenglingdu Economy Development Zone, Shanxi Province, China
Китай
2
Производитель (готовой ЛФ)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия
5
Выпускающий контроль качества
Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")
445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2
Россия


 

Фармако-терапевтическая группа вазодилатирующее средство


Код АТХ
АТХ
B01AC07
Дипиридамол



Дипиридамол (Dipiridamol)
Действующее вещество: Дипиридамол
Лекарственная форма:  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

На одну таблетку:

Дозировка 25 мг

Активное вещество: дипиридамол - 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 32,10 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 30,00 мг, кроскармеллоза натрия - 3,00 мг, коповидон - 4,00 мг, магния стеарат - 0,90 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза - 1,24 мг, полисорбат-80 - 0,24 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,02 мг, титана диоксид - 0,50 мг.

Дозировка 75 мг

Активное вещество: дипиридамол - 75,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 39,20 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60,00 мг, кроскармеллоза натрия - 6,00 мг, коповидон - 8,00 мг, магния стеарат - 1,80 мг.

Состав оболочки:
гипромеллоза - 2,48 мг, полисорбат-80 - 0,48 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,04 мг, титана диоксид - 1,00 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета; на поперечном разрезе видны два слоя: ядро от желтого до ярко-желтого цвета и пленочная оболочка.

Фармакотерапевтическая группа:вазодилатирующее средство
АТХ:  

B.01.A.C.07   Дипиридамол
Фармакодинамика:

Дипиридамол подавляет агрегацию и адгезию тромбоцитов, улучшает микроциркуляцию, обладает мягким сосудорасширяющим эффектом.

Механизм, посредством которого дипиридамол оказывает тормозящее влияние на агрегацию тромбоцитов, связан с подавлением обратного захвата аденозина (ингибитора реактивности тромбоцитов) клетками эндотелия, эритроцитами и тромбоцитами; активацией аденилатциклазы и ингибированием фосфодиэстераз тромбоцитов. Таким образом, дипиридамол препятствует высвобождению из тромбоцитов активаторов агрегации - тромбоксана (ТхА2), АДФ, серотонина и др. Дипиридамол увеличивает синтез простациклина PgI2 эндотелием сосудистой стенки, нормализует соотношение PgI2 и ТхА2, предотвращая агрегацию тромбоцитов; усиливает синтез эндотелиального оксида азота (N0). Дипиридамол снижает адгезивность тромбоцитов, препятствует образованию тромбов в сосудах и стабилизирует кровоток в очаге ишемии.

Дипиридамол дозозависимо удлиняет патологически укороченное время жизни тромбоцитов.

Дипиридамол, в силу вазодилатирующих свойств, способствует уменьшению общего периферического сопротивления сосудов, улучшает микроциркуляцию, оказывает ангиопротекторное действие. Данные эффекты обусловлены усилением активности эндогенного аденозина (аденозин влияет на гладкую мускулатуру сосудов и препятствует высвобождению норэпинефрина). Дипиридамол обладает как ангиогенной, так и артериогенной активностью, стимулируя образование новых капилляров и коллатеральных артерий.

Дипиридамол нормализует венозный отток, снижает частоту возникновения тромбозов глубоких вен в послеоперационном периоде. Улучшает микроциркуляцию в сетчатке глаза и почечных клубочках.

В неврологической практике используются такие фармакодинамические эффекты дипиридамола, как снижение тонуса мозговых сосудов и улучшение мозгового кровообращения. По данным ангиографических исследований, применение дипиридамола в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК) способно замедлять прогрессирование атеросклероза.
В акушерской практике дипиридамол используется для улучшения плацентарного кровотока и предупреждения дистрофических изменений в плаценте, устранения гипоксии тканей плода и накопления в них гликогена.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь дипиридамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта: большая часть в желудке и частично в тонкой кишке. Биодоступность составляет 37-66%, время достижения максимальной концентрации (ТСmax) в плазме крови около 2 ч. Дипиридамол почти полностью связывается с белками плазмы крови.

После перорального применения наблюдается двухфазный характер уменьшения концентрации дипиридамола в плазме крови. Период полувыведения препарата в начальной фазе составляет 20-30 минут, а в конечной фазе выведения - 10-12 часов. Дипиридамол метаболизируется в печени путем связывания с глюкуроновой кислотой. Выделяется преимущественно в желчь и выводится через кишечник в виде моноглюкуронида. Небольшое количество дипиридамола (1-3%) выводится почками.

Показания:

- Лечение и профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу;

- первичная и вторичная профилактика ишемической болезни сердца (ИБС), особенно при непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК);

- дисциркуляторная энцефалопатия;

- профилактика артериальных и венозных тромбозов и их осложнений;

- профилактика тромбоэмболии после операции протезирования клапанов сердца;

- профилактика плацентарной недостаточности при осложненной беременности;

- в составе комплексной терапии при нарушениях микроциркуляции любого генеза;

- в качестве индуктора интерферона и иммуномодулятора для профилактики и лечения гриппа, ОРВИ.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- острый инфаркт миокарда;

- нестабильная стенокардия;

- распространенный стенозирующий атеросклероз коронарных артерий;

- субаортальный стеноз;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- выраженная артериальная гипотензия; коллапс;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелые нарушения сердечного ритма;

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

- декомпенсированная почечная недостаточность;

- печеночная недостаточность;

- геморрагические диатезы;

- заболевания со склонностью к кровотечениям (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки и др.);

- детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью:С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, может вызвать ортостатическую гипотензию.
Беременность и лактация:

Применение дипиридамола во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка. Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимают внутрь, натощак, запивая небольшим количеством воды, не разламывая и не раскусывая. Доза препарата подбирается в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Длительность курса лечения определяется врачом.

Для уменьшения агрегации тромбоцитов рекомендуется принимать препарат в суточной дозе 75-225 мг.

В тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 600 мг.

Для профилактики плацентарной недостаточности рекомендуется принимать препарат Дипиридамол в дозе 25 мг или 75 мг (по 1 таблетке 3 раза в сутки). Максимальная рекомендованная суточная доза 225 мг.

Для профилактики и лечения нарушений мозгового кровообращения суточная доза дипиридамола составляет 225-450 мг (по 1 таб. 75 мг препарата Дипиридамола 3-6 раз в сутки).

Пациентам с ишемической болезнью сердца рекомендуется прием препарата Дипиридамол по 75 мг 3 раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена под контролем врача.

Для профилактики гриппа и других ОРВИ, особенно в период эпидемий, рекомендуется прием препарата Дипиридамол по следующей схеме: 50 мг (2 таб. по 25 мг) 1 раз в 7 дней в течение 4-5 недель.

Для профилактики рецидивов у часто болеющих респираторными вирусными инфекциями пациентов рекомендуется прием препарата Дипиридамол по следующей схеме: 100 мг (по 2 таблетки по 25 мг 2 раза в сутки с интервалом в 2 часа) 1 раз в неделю в течение 8-10 недель.

Дипиридамол подходит для проведения длительного курса лечения.

Побочные эффекты:

При применении препарата в терапевтических дозах побочные эффекты обычно не выражены и носят преходящий характер.

Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, 1/10000,