Пенталгин-ICN (табл. N10) Фармстандарт-Лексредства ОАО - Россия

NB! правила отпуска см. Примечание
Торговое наименование лекарственного препарата: Пенталгин-ICNМеждународное непатентованное или химическое наименование: Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+ФенобарбиталНомер регистрационного удостоверения: Р N000343/01Дата регистрации: 02.07.2010Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Фармстандарт-Лексредства ОАО РоссияСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Фармстандарт-Лексредства ОАО, 305022, Курск, 2-ая Агрегатная, 1А/18, Россия

Формы выпуска:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
23042
таблетки
~
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
3 года


2
35216
таблетки
~
20
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
2
~
3 года


3
35217
таблетки
~
24
упаковки ячейковые контурные
12,000
пачки картонные
2
~
3 года


4
35218
таблетки
~
12
упаковки ячейковые контурные
12,000
пачки картонные
1
~
3 года


5
35219
таблетки
~
6
упаковки ячейковые контурные
6,000
пачки картонные
1
~
3 года


6
35220
таблетки
~
12
упаковки ячейковые контурные
6,000
пачки картонные
2
~
3 года


7
48396
таблетки
~
3000
упаковки ячейковые контурные
6,000
ящики картонные
500
~
3 года


8
48397
таблетки
~
5000
упаковки ячейковые контурные
10,000
ящики картонные
500
~
3 года


9
48398
таблетки
~
6000
упаковки ячейковые контурные
12,000
ящики картонные
500
~
3 года




ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ПЕНТАЛГИН® –ICN

Торговое название препарата: «Пенталгин®-ICN»

Лекарственная форма:  таблетки

Описание. Таблетки от белого до белого с желтым или кремовым оттенком цвета, двояковыпуклые в форме капсулы с плоскими боковыми поверхностями, с риской на одной стороне и гравировкой PENTALGIN на другой.

Состав.

В одной таблетке содержится:  метамизола натрия (анальгина) - 300 мг, парацетамола – 300 мг, кофеина – 50 мг, кодеина фосфата – 8 мг, фенобарбитала – 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский), кислота стеариновая, кальция стеарат.

Фармакотерапевтическая группа:  Анальгезирующее средство (анальгезирующее опиоидное средство+НПВП+анальгезирующее ненаркотическое средство + пcихостимулирующее средство+барбитурат)

Код АТХ: N02BB72

Фармакологическое действие.

Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, жаропонижающее, противомигренозное  действие.

Парацетамол – ненаркотический анальгетик; блокирует циклооксигеназу преимущественно в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции; оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие. Метамизол натрия – нестероидное противовоспалительное средство, обладающее выраженным анальгетическим эффектом. Кофеин  улучшает самочувствие больных и уменьшает головную боль сосудистого генеза (в том числе мигрень).  Фенобарбитал  повышает анальгетическую эффективность метамизола натрия  и парацетамола. Кодеин оказывает  обезболивающее действие, обусловленное возбуждением  опиатных рецепторов в различных отделах ЦНС, приводящим к стимуляции антиноцецептивной системы и изменению эмоционального восприятия боли.

Показания к применению

«Пенталгин®-ICN» применяют при  болевом синдроме различного генеза слабой и средней интенсивности (в т.ч. при болях в суставах, мышцах, радикулите, менструальных болях, невралгиях, головной и зубной болях).

«Пенталгин®-ICN» может применяться при простудных состояниях, сопровождающихся лихорадочным синдромом.

Способ применения и дозы

Препарат принимают обычно по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная суточная доза –
4 таблетки. Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство  и более 3 дней как жаропонижающее средство без назначения и наблюдения врача.


Побочное действие

Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, сердцебиение, тахикардия, тошнота, рвота, запор; лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах – привыкание (ослабление обезболивающего эффекта), лекарственная зависимость (кодеин); печеночная и/или почечная недостаточность.


Противопоказания

Гиперчувствительность, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; анемия, лейкопения; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; черепно-мозговая гипертензия, острый инфаркт миокарда; аритмии, алкогольное опьянение, глаукома, беременность, период лактации, детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии), пожилой возраст, артериальная гипертензия.

Передозировка: тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, аритмия, угнетение дыхательного центра. Показано промывание желудка, назначение кишечных адсорбентов, при необходимости проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (в т.ч. седативных средств и транквилизаторов) вероятно усиление выраженности седативного эффекта и угнетающего действия на дыхательный центр.

Усиливает влияние этанола на психомоторную реакцию.

Метамизол натрия снижает концентрацию циклоспорина.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.

Одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.


Особые указания

При длительном (более 1 недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

Затрудняет установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме.

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

Необходимо воздерживаться  от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания  и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

По 6, 10 или 12 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Срок годности

3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.


Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей.

Примечание.  
Методическая таблицапо порядку выписки рецептов и отпуска из аптечных организаций лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоровдругие фармакологические активные вещества (письмо МЗ СО № 03-01-82/9089 от 11.09.2014)  




торговое наименование
лекарственного препарата


состав лекарственного препарата


Форма рецептурного
бланка


предельная норма отпуска на 1 рецепт с
учетом неделимой упаковки


подлежит ПКУ




Пенталгин-ICN № 10


кодеин фосфат 0,008 г (8 мг), кофеин 0,05 г. (50 мг), метамизол натрия 0,3 г (300 мг), парацетамол 0,3 г (300 мг), фенобарбитал 0,01 г(10 мг)


№148-1/у-88


30 таблеток*


Да





* при выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина производится пересчет на кодеин основание путем умножения количества соли кодеина на соответствующий коэффициент.Коэффициенты пересчета: кодеин фосфат - 0,8кодеин фосфат гемигидрат (полугидрат) - 0,74 кодеин фосфат сесквигидрат - 0,71 кодеин моногидрат - 0,94(Основание: www.incb.org/documents/Narcotic-DrugsA'ellow_List/NAR_201 l_YellowList_50edition_RU.pdf)В соответсвии с п. 23 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться рецепты на курс лечения до 2 месяцев. В этих случаях на рецептах должна быть надпись 'По специальному назначению', скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации 'Для рецептов'.