Аминовен (раствор для инфузи 15% 500 мл фл. N10 ) Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия, Фрезениус

Номер регистрационного удостоверения:


 ЛС-002152


Дата регистрации:


 30.12.2011


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ - Германия


Дата изменения:


 30.12.2011


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Аминовен


Международное непатентованное или химическое наименование:


 -----------

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий
5%
2 г
Хранить при температуре не выше 25 град. Не замораживать.

500 шт., - флакон (10) /инструкция по медицинскому применению препарата, с пластиковыми держателями или без/ - Коробка картонная

раствор для инфузий
10%
2 г
Хранить при температуре не выше 25 град. Не замораживать.

500 шт., - флаконы (10) /инструкция по медицинскому применению препарата, с пластиковыми держателями или без/ - Коробка картонная

раствор для инфузий
15%
2 г
Хранить при температуре не выше 25 град. Не замораживать.

500 шт., - флаконы (10) /инструкция по медицинскому применению препарата, с пластиковыми держателями или без/ - Коробка картонная

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
 
Австрия
Фармако-терапевтическая группа питания парентерального средство

Код АТХ
АТХ
B05BA01
Аминокислоты
АМИНОВЕН (AMINOVEN)Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инфузий 5% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.    1 л
L-изолейцин    2.5 г
L-лейцин    3.7 г
L-лизина ацетат    4.655 г,
      что соответствует содержанию L-лизина    3.3 г
L-метионин    2.15 г
L-фенилаланин    2.55 г
L-треонин    2.2 г
L-триптофан    1 г
L-валин    3.1 г
L-аргинин    6 г
L-гистидин    1.5 г
L-аланин    7 г
глицин    5.5 г
L-пролин    5.6 г
L-серин    3.25 г
L-тирозин    200 мг
таурин    500 мг
общее содержание аминокислот 50 г/л
общий азот 8.1 г/л
энергетическая ценность 200 ккал/л (840 кДж/л)
титруемая кислотность 12 ммоль NaOH/л
теоретическая осмолярность 495 мОсм/л
рН 5.5-6.5
Вспомогательные вещества:  ледяная уксусная кислота (для поддержания уровня рН), вода д/и.
500 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
1 л - флаконы (6) - коробки картонные.
Раствор для инфузий 10% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.    1 л
L-изолейцин    5 г
L-лейцин    7.4 г
L-лизина ацетат    9.3 г,
      что соответствует содержанию L-лизина    6.6 г
L-метионин    4.3 г
L-фенилаланин    5.1 г
L-треонин    4.4 г
L-триптофан    2 г
L-валин    6.2 г
L-аргинин    12 г
L-гистидин    3 г
L-аланин    14 г
глицин    11 г
L-пролин    11.2 г
L-серин    6.5 г
L-тирозин    400 мг
таурин    1 г
общее содержание аминокислот 100 г/л
общий азот 16.2 г/л
энергетическая ценность 400 ккал/л (1580 кДж/л)
титруемая кислотность 22 ммоль NaOH/л
теоретическая осмолярность 990 мОсмоль/л
рН 5.5-6.5
Вспомогательные вещества:  ледяная уксусная кислота (для поддержания уровня рН), вода д/и.
500 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
1 л - флаконы (6) - коробки картонные.
Раствор для инфузий 15% прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый.    1 л
L-изолейцин    5.2 г
L-лейцин    8.9 г
L-лизина ацетат    15.66 г,
      что соответствует содержанию L-лизина    11.1 г
L-метионин    3.8 г
L-фенилаланин    5.5 г
L-треонин    8.6 г
L-триптофан    1.6 г
L-валин    5.5 г
L-аргинин    20 г
L-гистидин    7.3 г
L-аланин    25 г
глицин    18.5 г
L-пролин    17 г
L-серин    9.6 г
L-тирозин    400 мг
таурин    2 г
общее содержание аминокислот 150 г/л
общий азот 25.7 г/л
энергетическая ценность 600 ккал/л (2520 кДж/л)
титруемая кислотность 44 ммоль NaOH/л
теоретическая осмолярность 1505 мОсм/л
рН 5.5-6.5
Вспомогательные вещества:  ледяная уксусная кислота, яблочная кислота (для поддержания уровня рН), вода д/и.
500 мл - флаконы (10) - коробки картонные.
1 л - флаконы (6) - коробки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат для парентерального питания - раствор аминокислотФармакологическое действие
Аминовен 5%, 10%, 15% предназначен для парентерального питания больных с различной патологией с низкой, нормальной или повышенной потребностью в белке, когда энтеральное питание неэффективно или невозможно. Содержащиеся в Аминовене заменимые и незаменимые L-аминокислоты являются природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и получаемые путем расщепления белков, парентерально вводимые аминокислоты поступают в общий пул свободных аминокислот плазмы крови, и из него в клетки для синтеза белков и в различные метаболические пути.Фармакокинетика
Фармакокинетические характеристики аминокислот, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся внутрь клеток разных тканей.
Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, который зависит от возраста, состояния питания и клинического состояния больного.
Сбалансированные растворы аминокислот, в том числе Аминовен при их медленном введении существенно не изменяют физиологического пула аминокислот.
Только небольшая часть введенных путем инфузии аминокислот выводится через почки.Показания к применению препарата АМИНОВЕН
— полное или частичное парентеральное питание. Растворы аминокислот обычно применяют в комбинации с достаточным количеством источников энергии (глюкоза, жировые эмульсии);
— профилактика и терапия потерь белков, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.Режим дозирования
Внутривенно. Выбор центральной или периферической вены для введения Аминовена 5% и 10% зависит от конечной осмолярности при совместном введении с другими растворами. Аминовен 15% следует вводить только в центральные вены. Инфузию можно продолжать столько времени, сколько этого требует клиническое состояние больного, исходя из суточной потребности в аминокислотах.
Аминовен 5%
Взрослые:
Средняя суточная доза: 16-20 мл Аминовена 5% на кг массы тела (эквивалентно 0.8-1.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1120-1400 мл Аминовена 5% для больного с массой тела 70 кг .
Максимальная суточная доза: 20 мл Аминовена 5% на кг массы тела (эквивалентно 1.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл Аминовена 5% для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии: 2.0 мл Аминовена 5% на кг массы тела в час (эквивалентно 0.1 г аминокислот на кг массы тела/ч).
Дети:
Максимальная суточная доза для детей от 2 лет -16-20 мл Аминовена 5% на кг массы тела (эквивалентно 0.8-10 г аминокислот на кг массы тела).
Максимальная скорость введения для детей от 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.
Аминовен 10%
Взрослые:
Средняя суточная доза: 10-20 мл Аминовена 10% на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 700 -1400 мл Аминовена 10% для больного с массой тела 70 кг .
Максимальная суточная доза: 20 мл Аминовена 10% на кг массы тела (эквивалентно 2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 1400 мл Аминовена 5% для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии: 1.0 мл Аминовена 10% на кг массы тела/ч (эквивалентно 0.1 г аминокислот на кг массы тела/ч).
Дети:
Максимальная суточная доза для детей от 2 лет - 10-20 мл Аминовена 10% на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела).
Максимальная скорость введения для детей от 2 лет не отличается от максимальной скорости для взрослых.
Аминовен 15%
Взрослые:
Средняя суточная доза: 6.7-13.3 мл Аминовена 15% на кг массы тела (эквивалентно 1.0-2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 470-930 мл Аминовена 5% для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза: 13.3 мл Аминовена 15% на кг массы тела (эквивалентно 2.0 г аминокислот на кг массы тела), что соответствует 930 мл Аминовена 15% для больного с массой тела 70 кг.
Максимальная скорость инфузии: 0.67 мл Аминовена 15% на кг массы тела в час (эквивалентно 0.1 г аминокислот на кг массы тела/ч).
Дети:
Не рекомендуется использовать Аминовен 15% у детей (до 18 лет).Побочное действие
При правильном применении неизвестны.
Побочные эффекты, развивающиеся при передозировке, обычно обратимы и исчезают при прекращении введения препарата.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит.Противопоказания к применению препарата АМИНОВЕН
— нарушение метаболизма аминокислот;
— метаболический ацидоз,
— почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации;
— тяжелая печеночная недостаточность;
— перегрузка жидкостью;
— шок;
— гипоксия;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
—новорожденные грудные дети и дети до 2 лет.
Применение препарата АМИНОВЕН при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований безопасности применения Аминовена в период беременности и лактации не проводилось. Однако клинический опыт применения аналогичных парентеральных растворов аминокислот свидетельствует об отсутствии риска для беременных и кормящих женщин.
Перед введением Аминовена беременным или кормящим женщинам следует оценить соотношение 'риск-польза'.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано: почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации.Особые указания
Следует контролировать уровень электролитов, баланс жидкости и функции почек.
В случае гипокалиемии и/или гипонатремии следует одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия.
Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому больным следует ежедневно вводить фолиевую кислоту.
Следует проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.
Любая инфузия в периферическую вену может вызвать раздражение стенки сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установки катетера. Если больному также назначено введение жировой эмульсии, то ее следует вводить по возможности одновременно с Аминовеном для снижения риска развития флебита.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярностью смеси - для инфузии в периферическую вену предел осмолярности составляет 800-900 мосмоль/л. Кроме того, следует учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен.
Следует строго соблюдать правила асептики, особенно при установке катетера в центральную вену.
Инструкция по применению
Использовать сразу после вскрытия флакона. Только для однократного применения. Не используйте препарат с истекшим сроком годности. Используйте только прозрачный, не содержащий частиц раствор из неповрежденного контейнера. Весь неиспользованный остаток раствора во флаконе и всю смесь, оставшуюся после инфузии следует уничтожить.
Использование в педиатрии
Клинических исследований применения Аминовена у новорожденных, грудных детей и детей до 2 лет не проводилось, поэтому Аминовен не следует назначать пациентам данных возрастных групп. Для парентерального питания новорожденных, грудных детей и детей до 2-х лет следует использовать адаптированные детские препараты аминокислот, состав которых специально разработан для удовлетворения метаболических потребностей детей (Аминовен Инфант).
Не рекомендуется назначать Аминовен 15% у детей (до 18 лет) из-за отсутствия достаточного опыта клинического применения у данной возрастной группы.Передозировка
При передозировке Аминовена или при превышении скорости его инфузии могут наблюдаться: озноб, рвота, тошнота, увеличение выведения аминокислот через почки.
В случае появления признаков передозировки инфузию следует немедленно прекратить. В дальнейшем возможно ее возобновление при сниженной дозировке.
Слишком быстрая инфузия может вызвать перегрузку больного жидкостью и нарушение баланса электролитов.
Специфического антидота при передозировке не существует. Экстренные мероприятия должны носить общий поддерживающий характер с особым вниманием к функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей и соответствующее лечение выявленных нарушений.Лекарственное взаимодействие
В настоящее время случаи взаимодействия неизвестны.
Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.
Аминовен можно смешивать с Дипептивеном, строго соблюдая правила асептики. Не следует добавлять в смесь другие лекарственное средства.Условия отпуска из аптек
Для стационаров.Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 2 года. Препарат не должен использоваться по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые условия хранения после смешивания с другими компонентами
Аминовен можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. Смеси для парентерального питания следует использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 ч при 2-8°С.