Инфибета (лиоф. для п/к введения 9.6 млн.МЕ 0.300 мг N15 фл.) Генериум АО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-000869


Дата регистрации:


29.11.2016


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Генериум АО - Россия


Производитель:


Генериум АО - Россия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Инфибета


Международное непатентованное или химическое наименование:


Интерферон бета-1b

 

Упаковки:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
9.6 млн.МЕ
2 года; 3 года - растворитель; не более 15 сут. при температуре не выше 15 град., не более 7 сут. при температуре не выше 25 град.
При температуре не выше 8 град.(не замораживать)

0.300 мг - флаконы (15) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.54% (флаконы) 1,2 мл - 15шт, шприцом 1 мл-15шт, шприцом 2 мл-15шт, иглой для приготовления препарата- 30 шт, иглой для подкожного введения препарата - 15шт, салфетками спиртовыми - 30 шт./-
0.300 мг - флаконы (5) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.54% (флаконы) 1,2 мл - 5шт, шприцом 1 мл - 5шт, шприцом 2 мл - 5шт, иглой для приготовления препарата- 10 шт, иглой для подкожного введения препарата - 5шт, салфетками спиртовыми - 10 шт./-



 


п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Акционерное Общество "ГЕНЕРИУМ" (АО "ГЕНЕРИУМ")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корп. 17
Россия


 

Описание действующего вещества (МНН) Интерферон бета-1б (Interferon beta-1b)

Фармакология: Фармакологическое действие - иммуномодулирующее, противовирусное.

Показания: Рассеянный склероз ремиттирующего и вторично-прогрессирующего течения.

Противопоказания: Гиперчувствительность (в т.ч. к природному или рекомбинантному бета-интерферону, сывороточному альбумину человека, тяжелая депрессия и/или наличие суицидальных мыслей в анамнезе, заболевания печени в стадии декомпенсации, эпилепсия (адекватно не контролируемая), беременность, кормление грудью.

Ограничения к применению: Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения не определены).

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: По данным плацебо-контролируемого исследования при п/к введении по 8 млн ЕД через день в течение 3 лет, если наблюдалось в 2% случаев и более (в скобках указан % встречаемости в группе плацебо).

Гриппоподобный синдром - 76%(56%), как правило в начале лечения, в т.ч. головная боль 84%(77%), лихорадка 59%(41%), озноб 46%(19%), астения 49%(35%), миалгия 44%(28%), потливость 23%(11%), недомогание 15%(3%).

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение 35%(28%), тревога 15%(3%), мигрень 12%(7%), конъюнктивит 12%(10%), нервозность 8%(5%), нарушение зрения 7%(4%), сонливость 6%(3%), спутанность сознания 4%(2%), амнезия 2%(0%), гиперкинезия 2%(0%), нарушение речи 2%(0%), суицидальные попытки 2%(0%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): сильное сердцебиение 8%(2%), гипертензия 7%(2%), тахикардия 6%(3%), расстройства периферического кровообращения 5%(2%), геморрагии 3%(1%), лимфопения 82%(67%), нейтропения 18%(6%), лейкопения 16%(5%).

Со стороны органов ЖКТ: диарея 35%(29%), запор 24%(18%), рвота 21%(19%), желудочно-кишечные расстройства 6%(3%).

Прочие: болевой синдром 52%(48%), в т.ч. боль в животе 32%(24%) и в области таза 6%(3%); синусит 36%(26%), гипертонус мышц 26%(24%), понижение уровня глюкозы 15%(13%), миастения 13%(10%), отек 8%(6%), ларингит 6%(2%), повышение общего билирубина крови 6%(2%), белок в моче 5%(3%), увеличение 4%(0%) или понижение массы тела 4%(2%), гипотиреоз 2%(0%), повышение активности АЛТ 19%(6%), АСТ 4%(0%), дисменорея 18%(11%), менструальные нарушения 17%(8%), метроррагия 15%(8%), лимфаденопатия 14%(11%), одышка 8%(2%), меноррагия 6%(3%), цистит 8(4), алопеция 4%(2%); реакции в месте инъекции 85%(37%), в т.ч. - болезненность, покраснение, отечность, воспаление, истончение подкожной клетчатки, развитие некроза 5%(0%).

Взаимодействие: Совместим с кортикостероидами и АКТГ. Необходима осторожность при одновременном назначении средств, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 (противоэпилептические и др.), или влияющих на кроветворную систему.

Способ применения и дозы: П/к, через день по 8 млн ЕД. Лечение - длительное, в течение многих лет.

Меры предосторожности: Во время лечения обязательны врачебные осмотры несколько раз в год. С осторожностью назначают больным с депрессивным состоянием, судорожным синдромом (в анамнезе), заболеваниями сердца, в т.ч. сердечной недостаточностью III-IV ст. по NYNA, кардиомиопатией, нарушением функций костного мозга, анемией, тромбоцитопенией.

До и на фоне лечения следует регулярно контролировать картину периферической крови (в т.ч. лейкоцитарную формулу), уровень кальция и активность АСТ, АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы в плазме крови (при значительном повышении активности печеночных трансаминаз или появлении симптомов гепатита интерферон бета-1б следует отменить).

Не допускается повторное частое введение в один и тот же участок кожи (возможно развитие некроза). Следует прекратить лечение при развитии реакций гиперчувствительности, кардиомиопатии или появлении множественных очагов некроза (до полного их заживления, иногда в течение 6 мес).

Выраженная эмоциональная неустойчивость, депрессивные состояния требуют консультации специалиста.

Женщинам детородного возраста следует использовать адекватные меры контрацепции. Для уменьшения выраженности гриппоподобного синдрома рекомендуется прием анальгетиков-антипиретиков.