Левомицетин (капли глазные 0,25% 5 мл фл.N1) Лекко ФФ ЗАО - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


Р N002695/01


Дата регистрации:


07.08.2008


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО") - Россия


Дата переоформления:


03.05.2012


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Левомицетин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Хлорамфеникол

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капли глазные
0.25%
2 года
В прохладном, защищенном от света месте

10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные-
5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные-

капли глазные
0.25%
2 года
В прохладном, защищенном от света месте

10 мл - флакон-капельницы полимерные - пачки картонные-
5 мл - флакон-капельницы полимерные - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО")
601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский
Россия
Фармако-терапевтическая группа антибиотик

Код АТХ
АТХ
S01AA01
Хлорамфеникол
Левомицетин (Levomycetin)
Действующее вещество: Хлорамфеникол
Лекарственная форма:  капли глазные

Состав:

Состав на 1 мл:

Активное вещество: хлорамфеникол - 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: кислота борная - 20 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Описание:прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:антибиотик
АТХ:  

D.06.A.X.02   Хлорамфеникол

S.01.A.A.01   Хлорамфеникол

J.01.B.A.01   Хлорамфеникол
Фармакодинамика:

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает синтез белка в микробной клетке (обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям, что ведет к нарушению синтеза белка). Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторых видов Enterobacter и Neisseria, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus haemolyticus), Moraxella lacunata, риккетсий и микоплазм.

Неэффективен в отношении кислотоустойчивых бактерий, анаэробов, Acinetobacter spp., Serratia marcescens.

Фармакокинетика:

При инстилляции препарата в конъюнктивальный мешок терапевтические концентрации хлорамфеникола создаются в стекловидном теле, роговице, радужной оболочке, водянистой влаге глаза; в хрусталик препарат не проникает. Частично попадает в системный кровоток. Выводится в основном с мочой, главным образом в виде неактивных метаболитов; частично с желчью и калом.

Показания:

Бактериальные инфекции глаза, вызванные чувствительной микрофлорой: конъюнктивит, кератит, блефарит, блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивит, нейропаралитический кератит при наличии вторичной бактериальной инфекции.

Противопоказания:

Левомицетин противопоказан при гиперчувствительности к хлорамфениколу, тиамфениколу, азидамфениколу, угнетении костномозгового кроветворения, острой интермиттирующей порфирии, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, почечной и/или печеночной недостаточности, беременности, в период лактации, в период новорожденности (до 4 нед.).
С осторожностью:

Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), ранний детский возраст, у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими лекарственными средствами или лучевую терапию.

Способ применения и дозы:

Местно. Взрослым и детям закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 3-4 раза в день. Препарат применяют не более 10 дней. Продление курса лечения возможно только по назначению врача.

Побочные эффекты:

Возможно развитие местных аллергических реакций.

При длительном применении:

- ретикулоцитопения;

- лейкопения;

-гранулоцитопения;

- тромбоцитопения;

-эритроцитопения;

- апластическая анемия;

- агранулоцитоз;

- вторичная грибковая инфекция.
Передозировка:Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:

Одновременное применение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени; с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

Особые указания:

Имеются отдельные сведения о развитии гипоплазии костного мозга после применения офтальмологических форм (в процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

нет данных.
Форма выпуска/дозировка:Капли глазные 0,25 %.
Упаковка:

По 5 мл или 10 мл во флакон - капельницы полимерные с винтовой горловиной, пробкой-капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон-капельницу полимерный вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:

В прохладном, защищенном от света месте. Хранить в местах недоступных детям.
Срок годности:

2 года. После вскрытия флакона использовать раствор в течение 30 дней. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта