Преднизолон Никомед (р-р для в/в и в/м введ. 25 мг/мл 1 мл амп. N50) Никомед Австрия ГмбХ - Австрия

Номер регистрационного удостоверения:


П N015850/01




Дата регистрации:


28.05.2009




Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Никомед Австрия ГмбХ - Австрия




Дата переоформления:


05.08.2011




 


 




Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный




Торговое наименование
лекарственного препарата:


Преднизолон Никомед




Международное непатентованное или химическое наименование:


Преднизолон





 





Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения


Упаковки


раствор для внутривенного и внутримышечного введения
25 мг/мл
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре 18-25 град.




1 мл, - ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
1 мл, - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
1 мл, - ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные







 





№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Никомед Австрия ГмбХ
119048, Москва, ул. Усачева 33/2, строение 6
Австрия





 

Фармако-терапевтическая группа глюкокортикостероид

 





Код АТХ
АТХ


H02AB06
Преднизолон





 


Преднизолон Никомед (Prednisolon Nycomed)
Действующее вещество: Преднизолон
Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

1 ампула (1 мл) содержит:

активное вещество: преднизолон 25 мг;

вспомогательные вещества: глицерол формаль 395,0 мг, 1,3-бутиленгликоль 348,6 мг, натрия хлорид 2,9 мг, вода для инъекций 321,6 мг.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:глюкокортикостероид
АТХ:  

H.02.A.B.06   Преднизолон
Фармакодинамика:

Преднизолон Никомед - синтетический глюкокортикостероидный препарат, дегидрированный аналог гидрокортизона. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, иммунодепрессивное действие, повышает чувствительность бета- адренорецепторов к эндогенным катехоламинам.

Взаимодействует с цитоплазматическими рецепторами глюкокортикостероидов (ГКС) (рецепторы ГКС есть во всех тканях, особенно их много в печени) с образованием комплекса, индуцирующего образование белков (в т.ч. ферментов, регулирующих в клетках жизненно важные процессы).

Белковый обмен: уменьшает количество глобулинов в плазме, повышает синтез альбуминов в печени и почках (с повышением коэффициента альбумин/глобулин в плазме крови), снижает синтез и усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов, перераспределяет жир (накопление жира происходит преимущественно в области плечевого пояса, лица, живота), приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно-кишечного тракта; повышает активность глюкозо-6-фосфатазы (повышение поступления глюкозы из печени в кровь); увеличивает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз (активация глюконеогенеза); способствует развитию гипергликемии.

Водно-электролитный обмен: задерживает натрий и воду в организме, стимулирует выведение калия (минералокортикоидная активность), снижает абсорбцию кальция из желудочно-кишечного тракта, снижает минерализацию костной ткани.

Противовоспалительный эффект связан с угнетением высвобождения эозинофилами и тучными клетками медиаторов воспаления; индуцированием образования липокортинов и уменьшения количества тучных клеток, вырабатывающих гиалуроновую кислоту; с уменьшением проницаемости капилляров; стабилизацией клеточных мембран (особенно лизосомальных) и мембран органелл. Действует на все этапы воспалительного процесса: ингибирует синтез простагландинов на уровне арахидоновой кислоты (липокортин угнетает фосфолипазу А2, подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и ингибирует биосинтез эндоперекисей, лейкотриенов, способствующих процессам воспаления, аллергии и др.), синтез "провоспалительных цитокинов" (интерлейкин-1, фактор некроза опухоли альфа и др.); повышает устойчивость клеточной мембраны, к действию различных повреждающих факторов.

Иммунодепрессивный эффект обусловлен вызываемой инволюцией лимфоидной ткани, угнетением пролиферации лимфоцитов (особенно Т-лимфоцитов), подавлением миграции В-лимфоцитов и взаимодействия Т- и В-лимфоцитов, торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1, 2; гамма-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов и снижением образования антител.

Противоаллергический эффект развивается в результате снижения синтеза и секреции медиаторов аллергии, торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и др. биологически активных веществ, уменьшения числа циркулирующих базофилов, Т- и В-лимфоцитов, тучных клеток; подавления развития лимфоидной и соединительной ткани, снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии; угнетения антителообразования, изменения иммунного ответа организма.

При обструктивных заболеваниях дыхательных путей действие обусловлено, главным образом, торможением воспалительных процессов, предупреждением или уменьшением выраженности отека слизистых оболочек, снижением эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов и отложении в слизистой бронхов циркулирующих иммунных комплексов, а также торможением эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам, снижает вязкость слизи за счет уменьшения ее продукции.

Подавляет синтез и секрецию адренокортикотропного гормона (АКТГ) и вторично - синтез эндогенных ГКС.

Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.
Фармакокинетика:

До 90% преднизолона связывается с белками плазмы: транскортином (глобулином, связывающим кортикостероиды) и альбуминами. Преднизолон метаболизируется в печени, частично в почках и, других тканях, в основном путём конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболиты неактивны.
Выводится с желчью и с мочой путём клубочковой фильтрации и на 80-90% реабсорбируется канальцами. 20% дозы выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы после внутривенного введения - 2-3,5 часа.

Показания:

- Шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический, кардиогенный) - при неэффективности другой терапии;

- аллергические реакции (острые, тяжелые формы), гемотрансфузионный шок, анафилактический шок, анафилакгоидные реакции;

- отек мозга (в т.ч. на фоне опухоли головного мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы);

- бронхиальная астма (тяжелая форма), астматический статус;

- системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, ревматоидный артрит);

- острая недостаточность коры надпочечников;

- тиреотоксический криз;

- острый гепатит, печеночная кома;

- уменьшение воспалительных явлений и предупреждение рубцовых сужений (при отравлении прижигающими жидкостями).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к преднизолону и другим стероидам или какому-либо вспомогательному веществу (см. Состав);

- системные микозы;

- лактация.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
С осторожностью:

С осторожностью препарат следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях:

- заболевания желудочно-кишечного тракта - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит;

- паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный или латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии;

- пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ;

- иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфицирование);

- заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, разрыв сердечной мышцы), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сопутствующее лечение диуретиками, выводящими калий;

- эндокринные заболевания - сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, гиперпаратиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV ст.);

- тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз;

- гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению;

- системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, лимфатические опухоли, латентная эпилепсия;

- беременность.
Беременность и лактация:

Во время беременности (особенно в I триместре) применяют только по жизненным показаниям.

При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Нельзя исключать риск тератогенного эффекта глицерол формаля в рекомендованных дозах лекарственного препарата.

Поскольку, глюкокортикостероиды проникают в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы:

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) - 4-60 мг в сутки.

В/в, при шоке - 30-90 (до 150-300) мг. Если в/в вливание затруднено, можно в/м, глубоко (более медленное всасывание). В случае необходимости возможно повторное введение 30-60 мг в/в или в/м. Если в анамнезе отмечен психоз, не следует назначать большие дозы.

Детям от 2 до 12 мес - 2-3 мг/кг, от 1 до 14 лет - 1-2 мг/кг в/м; в/в вводят медленно (в течение 3 мин). При необходимости данную дозу можно повторить через 20-30 мин.

Дети считаются особенно подверженными риску в отношении задержки роста (см. разделы "Особые указания" и "Побочное действие"). Дозу необходимо снижать постепенно до наименьшей дозы, которая обеспечит поддержание удовлетворительного клинического ответа на лечение и минимум нежелательных эффектов.

После купирования острого состояния назначают внутрь Преднизолон Никомед в таблетках, с последующим постепенным уменьшением дозы.

При длительном применении препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно!

Препарат представляет собой готовый раствор. Не допускается его разведение в каких-либо инфузионных и инъекционных растворах!

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

1. Расположить кончик ампулы точкой кверху. Осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз.

2. Расположить кончик ампулы точкой кверху. Отломать кончик по направлению вниз.

Побочные эффекты:

Частота развития и выраженность нежелательных побочных реакций (НПР) зависит от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения преднизолона.

Классификация НПР по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,