СфероГель M Композиция гетерогенного имплантируемого геля (2 мл) АО БИОМИР сервис - Россия

Уникальный номер реестровой записи     11051
Регистрационный номер медицинского изделия     ФСР 2012/13033
Дата государственной регистрации медицинского изделия     15.07.2015
Срок действия регистрационного удостоверения     Бессрочно
Наименование медицинского изделия     Композиция гетерогенного имплантируемого геля Сферо®ГЕЛЬ по ТУ 9398-001-54969743-2006
Наименование организации-заявителя медицинского изделия     АО "БИОМИР сервис"
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия     143090, Российская Федерация, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1.
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия     143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1.
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия     АО "БИОМИР сервис"
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     143090, Российская Федерация, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1.
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     143090, Россия, Московская область, г. Краснознаменск, ул. Строителей, д. 10, корп. 1.

Сферогель — композиция гетерогенных имплантируемых гидрогелей производится на основе постнатальных коллагенсодержащих тканей животного происхождения.

В состав включены: твердые микрочастицы, сшитый (модернизированный) гидролизат и исходный гидролизат коллагена. Соотношение меняется в каждой форме препарата. Увеличение времени биорезорбции основано на применении в Сферогеле коллагена не ниже 7-го типа. Гетерогенная структура гелей позволила увеличить время резорбции с 4 х недель до 1 года. Регенераторные свойства гетерогелей используются при лечении посттравматических состояний суставов и дегенеративных возрастных изменений. Схемы введения Сферогеля позволяют сэкономить время и деньги пациента при одинаковых степенях поражения суставов по сравнению с простыми гиалуроновыми имплантами.

Целесообразно применение Сферогеля для пролонгации действия лекарственных препаратов, вводимых в сустав.

Существует три формы Сферогеля – Лайт, Медиум, Лонг.

Время резобции формы Лайт – не менее 1 месяца, Медиум – не менее 6 месяцев, Лонг – от 9 месяцев и более.

Форма выпуска: шприцы по 1 мл и 2 мл.

Срок хранения Сферогеля 24 месяца при комнатной температуре.
Применение Сферогеля

Показания

    Остеоартроз 1 - 4 степени возрастного или травматического происхождения любых суставов.
    Хронические суставные боли после повреждения суставов.
    Травмы суставов.
    Профилактика остеартроза после операций, интенсивных физических нагрузок и хондромаляции.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость животного белка, синовиит, активная стадия аутоимунного заболевания, курс иммунотерапии, инфекции суставов, парасуставных и других тканей, острые специфические и неспецифические поражения кожи в зоне введения, хонроматоз, гемартроз, острая травма, паранеопластический артрит, патологическая кровоточивочть, опухолевые процессы. Осторожно при венозном и лимфо стазе.
Схема введения

Сферогель Лайт 1 - 2 мл ( в зависимости от величины сустава) — 1 инъекция.

Через 2 недели — Сферогель Лайт ( 1 или 2 мл). Через 2 месяца — 1 инъекция Сферогель медиум.

Указанного курса обычно хватает на 1 год.

Курс лечения подбирает индивидульно врач для каждого пациента!
Размер игл для введения Сферогеля

Для Сферогеля Лайт 23G-22G, Сферогель Медиум 21G-20G, Сферогель Лонг 18G
Объём введения импланта

2 мл — тазобедренный, коленный, плечевой. 1 мл — локтевой, голеностопный, лучезапястный.
Дополнительные рекомендации

Перед введением Сферогеля необходимо купировать острый синовит, не вводить в сосуды, вводить медленно из-за того, что могут возникнуть неприятные ощущения наполнения сустава , возможно одновременное введение в несколько суставов, можно применять у спортсменов и водителей транспортных средств, на начальном этапе можно совмещать с приемом нестероидных противо воспалительных препаратов, при 3 и 4 стадиях эффект может проявиться субъективно через 3 — 4 недели после первой инъекции.

Возможные нежелательные реакции

При применении Сферогеля может быть небольшая боль в месте инъекции, синовит и артралгия (за счет привлечения жидкости в сустав), местно покраснение и повышение температуры. Во всех вышеуказанных случаях показана симптоматическая терапия.