Принимаю условия соглашения и даю своё согласие на обработку персональных данных и cookies.
Омез ДСР (капс. с модиф. высв. 30 мг+20 мг N30) Д-р Редди'с Лабораторис Лтд - Индия
от 393.00
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-003998
Дата регистрации:
06.12.2016
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
06.12.2021
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд - Индия
Производитель:
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд - Индия
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Омез ДСР
Международное непатентованное или химическое наименование:
Домперидон+Омепразол
Упаковки:
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы с модифицированным высвобождением
30 мг+20 мг
2 года
При температуре не выше 25 град.
10 шт. - блистеры - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-
10 шт. - блистеры (8) - пачки картонные-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State - 500090, India
Индия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State - 500090, India
Индия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State - 500090, India
Индия
4
Выпускающий контроль качества
Д-р Редди`с Лабораторис Лтд
Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Qutubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Telangana State - 500090, India
Индия
Лекарственная форма:
капсулы с модифицированным высвобождениемСостав:
Каждая капсула содержит:
действующие вещества: омепразол 20 мг (в составе гранул с кишечнорастворимым покрытием 267 мг)*, домперидон 30 мг (в составе гранул с пролонгированным высвобождением 100 мг)**;
вспомогательные вещества: тальк 2 мг.
*Состав гранул омепразола:
действующее вещество: омепразол 20 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 137,86 мг, лактозы моногидрат 9,66 мг, натрия лаурилсульфат 0,52 мг, натрия гидрофосфат 0,89 мг, сахароза (25/30) 24,35 мг, сахароза 8,54 мг, гипромеллоза 6 cps 0,14 мг;
покрытие: гипромеллоза 6 cps 13 мг;
кишечнорастворимое покрытие: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (метакриловой кислоты сополимер [тип С]) 40,47 мг, натрия гидроксид 0,54 мг, макрогол 6000 4.85 мг, тальк 4,05 мг, титана диоксид 2,13 мг.
**Состав гранул домперидона:
действующее вещество: домперидон 30 мг;
вспомогательные вещества: сахарная крупка нонпарель 58,98 мг, кремния диоксид коллоидный 0,48 мг, тальк 4,51 мг, гипромеллоза 5 cps 0,57 мг;
покрытие: гипромеллоза 5 cps 2,34 мг, тальк 0,71 мг, краситель железа оксид желтый 0,12 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг, титана диоксид 0,47 мг;
покрытие пролонгированного высвобождения: гипромеллоза 5 cps 0,40 мг, этилцеллюлоза 10 cps 1,18 мг, триацетин 0,12 мг, тальк 0,086 мг.
Состав капсул желатиновых твердых № "1": желатин 85,42%, вода 14,50%, натрия лаурилсульфат 0,08%.
Состав черных чернил для нанесения надписи на крышечке капсулы: этанол 29-33%, изопропанол 9-12%, бутанол 4-7%, шеллак 24-28%, краситель железа оксид черный (Е172) 24-28%, аммиак водный 1-3%, пропиленгликоль 0,5-2%.
Состав красных чернил для нанесения надписи на корпусе капсулы: этанол 21-25%, изопропанол 12-16%, бутанол 7-10%, шеллак 22-27%, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) 18-24%, титана диоксид (Е171) 5-9%, аммиак водный 1-3%, полисорбат 80 0,5-2%, пропиленгликоль 0,5-2%.
Описание:
Твердые желатиновые прозрачные бесцветные капсулы № "1" с маркировкой черного цвета на крышечке капсулы и маркировкой красного цвета "OMEZ-DSR" на корпусе капсулы. Содержимое капсул: гранулы от белого до серовато-белого и от коричневого до желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Рефлюкс-эзофагита средство лечения комбинированное (протонного насоса ингибитор+дофаминовых рецепторов блокатор центральный)
АТХ:
A.02.B.X Прочие противоязвенные препараты
Фармакодинамика:
Комбинация двух действующих веществ (домперидон и омепразол) оказывает комплексное действие на основные звенья патогенеза гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), диспепсические нарушения различного генеза. Домперидон усиливает и синхронизирует физиологические перистальтические волны, омепразол снижает базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты.
Омепразол
Механизм действия
Омепразол концентрируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, активируется и ингибирует протонный насос - фермент Н+/К+-АТФазу, что обеспечивает дозозависимое высокоэффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции соляной кислоты независимо от стимулирующего фактора.
Влияние на кислотность желудка
Максимальный эффект достигается в течение 4 дней лечения. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол в дозе 20 мг вызывает устойчивое снижение 24-часовой желудочной кислотности не менее чем на 80%. При этом достигается снижение средней максимальной концентрации соляной кислоты после стимуляции пентагастрином на 70% в течение 24 часов. У пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки омепразол 20 мг при ежедневном пероральном применении поддерживает во внутрижелудочной среде значение кислотности на уровне рН>3 в среднем в течение 17 часов в сутки. Ингибирование секреции соляной кислоты зависит от площади под фармакокинетической кривой "концентрация - время" (AUC) омепразола, а не от концентрации препарата в плазме в данный момент времени.
Действие на Helicobacter pylori
Эрадикация Helicobacter pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными средствами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни, что снижает вероятность таких осложнений, как кровотечения, так же эффективно, как и постоянная поддерживающая терапия.
Другие эффекты
Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных Salmonella spp., Campylobacter spp. и Clostridium difficile. Во время лечения препаратами, понижающими секрецию желез желудка, концентрация гастрина в сыворотке крови повышается. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. раздел "Особые указания").
Домперидон
Антагонист дофамина, сочетает периферическое (гастрокинетическое) действие и антагонизм к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга (центральное действие), благодаря чему обладает противорвотным действием, стимулирует выделение пролактина из гипофиза и устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта, усиливает и синхронизирует перистальтические волны, тем самым ускоряет естественное опорожнение желудка и повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода.
Фармакокинетика:
Омепразол
Абсорбция омепразола высокая, время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Тсmах) составляет 0,5-1 час. Биодоступность - 30-40%, после постоянного приема 1 раз в сутки возрастает до 60%.
Распределение. Связь с белками плазмы - 90-95%. Объем распределения 0,3 л/кг.
Метаболизм. Часть омепразола подвергается пресистемному печеночному метаболизму с участием в большей степени CYP2C19, чем CYP3A4 с образованием неактивных метаболитов. Омепразол, не включенный париетальными клетками в процесс образования активных метаболитов, полностью метаболизируется в печени. Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин.
Выведение. Период полувыведения (Т1/2) омепразола составляет около 40 минут. Выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%).
При нарушении функции печени увеличивается биодоступность и уменьшается плазменный клиренс омепразола.
При нарушении функции почек или у пожилых пациентов не отмечено изменений биодоступности омепразола.
Домперидон
Данная лекарственная форма обеспечивает замедленное высвобождение активного вещества. В тестах растворения в кислой среде через 8 часов определяется от 75% до 83% от номинального содержания домперидона в одной капсуле, а через 12 часов - от 86% до 94%.
Абсорбция натощак быстрая. Тсmах - 30-60 минут. Низкая биодоступность (15%) связана с метаболизмом первого прохождения в кишечной стенке и печени.
Распределение. Связь с белками плазмы - 90%. Проникает в различные ткани, плохо проходит через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизируется в печени (в том числе за счет эффекта первого прохождения) и в стенке кишечника (путем гидроксилирования и N-дезалкилирования) с участием изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1.
Выведение: 66% через кишечник (в неизмененном виде - 10%), почками - 33% (в неизмененном виде 1%) в виде глюкуронидов. При выраженной хронической почечной недостаточности Т1/2 удлиняется.
Показания:
- Диспепсия, сопровождающаяся замедленным опорожнением желудка, желудочно-пищеводным рефлюксом, эзофагитом (чувство переполнения в эпигастрии, ощущение вздутия живота, боль в верхней части живота; отрыжка, метеоризм; тошнота, рвота; изжога с забросом или без заброса желудочного содержимого в полость рта);
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- тошнота, рвота, изжога, связанные с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гастритом, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе после проведения эрадикационной терапии.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата и бензимидазолам;
- пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
- одновременный прием эрлотиниба, позаконазола, нелфинавира, атазанавира, пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других ингибиторов CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, вориконазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- желудочно-кишечное кровотечение, механическая непроходимость или перфорация, т.е. когда стимуляция моторики желудочно-кишечного тракта может быть опасной;
- печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
- При наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), предшествующего хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте;
- при наличии "тревожных" симптомов: значительное спонтанное снижение массы тела, повторная рвота, рвота с примесью крови, изменение цвета кала (дегтеобразный стул - мелена), нарушение глотания;
- при появлении новых симптомов или изменении уже имеющихся симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта;
- при наличии выраженных электролитных нарушений или заболеваний сердца, таких как сердечная недостаточность).
- при остеопорозе;
- при почечной недостаточности.
Беременность и лактация:
Применение Омез® ДСР при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Омез® ДСР принимается внутрь натощак, за 20-30 минут до еды (содержимое капсулы нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды.
Омез® ДСР принимают по одной капсуле один раз в сутки утром.
Максимальная суточная доза - 1 капсула Омез® ДСР, что соответствует 20 мг омепразола и 30 мг домперидона.
Применение при нарушениях функции печени. При легких нарушениях функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек. Коррекция разовой дозы не требуется.
Применение у пожилых людей. Коррекция режима дозирования не требуется.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения для омепразола и домперидона: очень часто (>1/10); часто (?1/100,
подробное описание
Есть в наличии в 262 аптеках Екатеринбурга (Цены и наличие препаратов уточняйте по телефонам аптек)
Аптека
Цена, Р
127
638,00
Также в этой группе
- Домет (таблетки 10 мг № 10) Протекх Байосистемз Пвт.Лтд Индия
- Мотилак (табл. п. плен. о. 10 мг № 30) Верофарм АО Россия
- Домперидон+Омепразол ГН
- Мотониум (таблетки п. плен. о. 10 мг № 30) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия
- Диметпрамид МНН
- Метоклопрамид МНН (раствор для внутривенного и внутримышечного введения)
Внимание!
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
Представленная в данном разделе информация может быть неполной и содержать неточности.
Всю информацию обязательно уточняйте в инструкции к препаратам.
