Нормомед (сироп 50 мг/мл 180 мл) Вл. Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО - Россия Пр.АВС

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-004000


Дата регистрации:

Дата переоформления


06.12.2016

29.05.2017


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


06.12.2021


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Обнинская химико-фармацевтическая компания ЗАО - Россия


Производитель:


АВС Фармацойтичи С.п.А - Италия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Нормомед


Международное непатентованное или химическое наименование:


Инозин пранобекс

 

Упаковка:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
50 мг/мл
3 года; после вскрытия - 3 мес
В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.

120 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/-
180 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/-
240 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/-



 


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
АВС Фармацойтичи С.п.А.
Via Cantone Moretti, 29 - loc. Localita San Bernardo - 10090 Ivrea (Torino), Italy
Италия



Действующее вещество Инозин пранобексЛекарственная форма:  сиропСостав:
На 100 мл сиропа:

Действующее вещество:Инозин пранобекс 5,00 г Вспомогательные вещества:Сахароза 65,00 г Глицерол 5,00 г Метилпарагидроксибензоат 0,18 г Пропилпарагидроксибензоат 0,02 г Цитрусовый ароматизатор 0,50 г

Вода очищенная до 100 мл

Описание:
Прозрачная, слегка желтоватая жидкость с характерным запахом.Фармакотерапевтическая группа:
Иммуностимулирующее средство
МКБ-10:  
I.A50-A64.A60   Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]

I.A80-A89.A81.1   Подострый склерозирующий панэнцефалит

XVI.P35-P39.P35.2   Врожденная инфекция, вызванная вирусом простого герпеса [herpes simplex]

I.B00-B09.B01   Ветряная оспа [varicella]

I.B00-B09.B02   Опоясывающий лишай [herpes zoster]

I.B00-B09.B05   Корь

I.B00-B09.B07   Вирусные бородавки

I.B00-B09.B08.1   Контагиозный моллюск

I.B25-B34.B25   Цитомегаловирусная болезнь

I.B25-B34.B27   Инфекционный мононуклеоз

I.B95-B97.B97.7   Папилломавирусы как причина болезней, классифицированных в других рубриках

X.J10-J18.J10   Грипп, вызванный идентифицированным вирусом гриппа

АТХ:  
J.05.A.X.05   Инозин пранобекс

Фармакодинамика:
Иммуностимулирующее средство, обладающее противовирусным действием. Представляет собой комплекс, содержащий инозин и соль пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом в молярном соотношении 1:3.

Эффективность комплекса определяется присутствием инозина, второй компонент повышает его доступность для лимфоцитов. Нормомед® блокирует размножение вирусных частиц путем повреждения генетического аппарата, стимулирует активность макрофагов, пролиферацию лимфоцитов и образование цитокинов. Второй компонент повышает доступность препарата Нормомед® для лимфоцитов. Уменьшает клинические проявления вирусных заболеваний, ускоряет реконвалесценцию, повышает резистентность организма.

При назначении препарата Нормомед® в качестве вспомогательного лекарственного средства при инфекционном поражении слизистых оболочек и кожи, вызванных вирусом Herpes simplex, происходит более быстрое заживление пораженной поверхности, чем при лечении традиционным способом. Реже возникают новые пузырьки, отеки, эрозии и рецидивы болезни.

При своевременном применении препарата сокращается частота возникновения вирусных инфекций, снижается длительность и тяжесть заболевания.

Фармакокинетика:
После приема внутрь препарат быстро и практически полностью (>90%) всасывается и обладает хорошей биодоступностью. При приеме внутрь в дозе 1500 мг Cmax инозина пранобекса достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. Не определяется в крови спустя 2 ч после приема.

Нормомед® состоит из инозина и соли пара-ацетамидобензойной кислоты с N,N-диметиламино-2-пропанолом. Каждый из компонентов инозина пранобекса быстро подвергается метаболизму. Практически 100% метаболитов обнаруживаются в моче в интервале от 8 до 24 ч с момента приема.

Инозин подвергается метаболизму по циклу, типичному для пуриновых нуклеотидов, с образованием мочевой кислоты, концентрация которой в сыворотке крови может повышаться. В результате возможно образование кристаллов мочевой кислоты в мочевых путях. Повышение концентрации мочевой кислоты носит нелинейный характер и может изменяться на ±10% в течение 1-3 ч после приема препарата внутрь.

В результате метаболизма пара-ацетамидобензойной кислоты образуется орто-ацилглюкуронид; N,N-диметиламино-2-пропанол метаболизируется до N-оксида. AUC пара-ацетамидобензойной кислоты >88%, AUC N,N-диметиламино-2-пропанола - >77%.

Кумуляция препарата в организме не обнаружена. Инозин и его метаболиты экскретируются с мочой. При достижении Css при приеме ежедневной дозы 4 г суточная экскреция с мочой пара-ацетамидобензойной кислоты и ее метаболита составляет примерно 85% принятой дозы; Т1/2 - 50 мин, Tl/2 N,N-диметиламино-2-пропанола - 3-5 ч. Полная элиминация инозин пранобекса и его метаболитов из организма наступает в течение 48 ч.

Показания:
- Лечение гриппа и других ОРВИ;

- иммунодефицитные состояния, вызванные вирусными инфекциями у пациентов с нормальной и ослабленной иммунной системой, в том числе заболевания, вызванные Herpes simplex (тип I и тип II, генитальный герпес и герпес прочей локализации);

- подострый склерозирующий панэнцефалит.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к инозину пранобексу и другим компонентам препарата;

- подагра;

- мочекаменная болезнь;

- хроническая почечная недостаточность;

- аритмии;

- беременность;

- период кормления грудью;

- детский возраст до 3 лет (масса тела до 15-20 кг).

С осторожностью:
При одновременном назначении с ингибиторами ксантиноксидазы, диуретиками, зидовудином; при острой печеночной недостаточности
Беременность и лактация:
Противопоказан беременным и женщинам, кормящим грудью, т.к. безопасность препарата не исследовалась.

Способ применения и дозы:
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды, через равные промежутки времени (8 или 6 ч) 3-1 раза в сутки.

Режим дозирования устанавливается индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела, а также от степени тяжести заболевания.

Взрослые и дети старше 12 лет: исходя из расчета 50 мг на 1 кг массы тела, максимально до 4 г в сутки. Обычно назначают по 20 мл сиропа 3-4 раза в сутки.

Дети от 3 до 12 лет: 50 мг на 1 кг массы тела в сутки, разделенных на 3-4 приема.

Взрослые и дети при тяжелых инфекционных заболеваниях: дозу можно увеличить до 100 мг/кг/сут, в 4-6 приемов. Максимальная суточная доза у взрослых составляет 3-4 г в сутки, у детей - 50 мг/кг/сут.

При острых заболеваниях: лечение обычно продолжается от 5 до 14 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжить в течение 1-2 дней или более, в зависимости от показаний.

При хронических рецидивирующих заболеваниях: лечение у взрослых и детей проводится курсами продолжительностью 5-10 дней с интервалами 8 дней. Длительность поддерживающего лечения может составлять до 30 дней, при этом доза может быть снижена до 500-1000 мг/сут.

Лечение инфекций, вызванных вирусом герпеса, у взрослых и детей: следует провести несколько курсов продолжительностью 5-10 дней до исчезновения симптомов.

Особые группы пациентов

Применение у пожилых пациентов. Необходимости в коррекции дозы нет, препарат применяется так же, как у пациентов среднего возраста. У пожилых пациентов чаще происходит повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, чем у пациентов среднего возраста.

Применение у детей. Применяется у детей старше 3 лет.

Применение у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью. На фоне лечения препаратом Нормомед® следует каждые 2 недели проводить контроль содержания мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. Контроль активности печеночных ферментов рекомендуется проводить каждые 4 недели при длительных курсах лечения препаратом.

Побочные эффекты:
Побочные действия определяются следующим образом: часто - >1/100 и 1/1000 и