Пеметрексед (лиоф. для приг. р-ра для инф. 500 мг флакон N1) ЗАО БИОКАД - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-004204


Дата регистрации:


20.03.2017


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")


 


 


Дата окончания действия:


20.03.2022


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Пеметрексед


Международное непатентованное или химическое наименование:


Пеметрексед

 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
100 мг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.

- флаконы - пачки картонные-

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
500 мг
2 года
В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.

- флаконы - пачки картонные-

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия
4
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее
Россия
Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство - антиметаболит

Код АТХ
АТХ
L01BA04
Пеметрексед
Пеметрексед (Pemetrexed)
Действующее вещество: Пеметрексед
Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

1 флакон 100 мг содержит:

Действующее вещество: пеметрекседа динатрия (в форме гемипентагидрата) 121,4 мг, в пересчете на пеметрексед - 100 мг;

вспомогательные вещества: маннитол - 106,4 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10 % и / или натрия гидроксида раствор 10 % до pH 7,0.

1 флакон 500 мг содержит:

Действующее вещество: пеметрекседа динатрия (в форме гемипентагидрата) 607,0 мг, в пересчете на пеметрексед - 500 мг;

вспомогательные вещества: маннитол - 500,0 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10 % и / или натрия гидроксида раствор 10 % до pH 7,0.
Описание:

Пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевое средство, антиметаболит
АТХ:  

L.01.B.A.04   Пеметрексед

Фармакодинамика:

Пеметрексед является антагонистом фолиевой кислоты, действующим на многие мишени ее метаболизма и ингибирующим in vitro тимидилатсинтазу (TS), дигидрофолатредуктазу (DHFR), глицинаминдрибонуклеотидформилтрансферазу (GARFT), которые являются ключевыми фолат-зависимыми ферментами при биосинтезе тимидиновых и пуриновых нуклеотидов. Пеметрексед поступает в клетки с помощью переносчика восстановленных фолатов и белковых фолат-связывающих транспортных систем. Поступая в клетку, пеметрексед быстро и эффективно превращается в полиглутаматные формы с помощью фермента фолилполиглутаматсинтетазы.

Полиглутаматные формы задерживаются в клетках и являются более мощными ингибиторами TS и GARFT. Полиглутаминирование - это процесс, зависимый от времени и концентрации, который встречается в опухолевых клетках и в меньшей степени в нормальных тканях. У полиглутаминированных метаболитов увеличен период полувыведения, вследствие чего увеличивается действие препарата в опухолевых клетках. При комбинированном применении пеметрекседа и цисплатина in vitro наблюдался синергизм противоопухолевого действия.
Фармакокинетика:

Постоянный объем распределения пеметрекседа равен 9 л/м2. Около 81 % пеметрекседа связывается с белками плазмы. Связывание не нарушается при выраженной почечной недостаточности.

Пеметрексед ограниченно подвергается метаболизму в печени.

От 70 до 90 % препарата выделяется почками в неизмененном виде в первые 24 часа после введения. Общий плазменный клиренс пеметрекседа составляет 92 мл/мин, и период полувыведения из плазмы составляет 3,5 часа у больных с нормальной функцией почек.

Показания:

- Местнораспространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого;

- Злокачественная мезотелиома плевры.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к пеметрекседу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

- Миелосупрессия (абсолютное количество нейтрофилов