от 131.01
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-004102
Дата регистрации:
25.01.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ООО "Валеант"
Дата переоформления:
31.05.2017
Дата окончания действия:
25.01.2022
Срок введения в гражданский оборот:
5 лет
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Нейромультивит
Международное непатентованное или химическое наименование:
Пиридоксин+Тиамин+Цианокобаламин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутримышечного введения
~
2 года
При температуре 2-8 град.
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (25) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Г.Л.Фарма ГмбХ
Arnethgasse 3, A-1160 Vienna, Austria
Австрия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Г.Л.Фарма ГмбХ
Arnethgasse 3, A-1160 Vienna, Austria
Австрия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Г.Л.Фарма ГмбХ
Arnethgasse 3, A-1160 Vienna, Austria
Австрия
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Г.Л.Фарма ГмбХ
Industriestrasse 1, A-8502, Lannach, Austria
Австрия
5
Выпускающий контроль качества
Г.Л.Фарма ГмбХ
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
Австрия
Фармако-терапевтическая группа витамины группы B
Код АТХ
АТХ
A11EA
Витамины группы B
Действующее вещество: Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Состав:
1 ампула содержит:
действующие вещества:
тиамина гидрохлорид
100,00 мг
пиридоксина гидрохлорид
100,00 мг
цианокобаламин
1,00 мг
вспомогательные вещества:
диэтаноламин
5,0 мг
вода для инъекций
до 2,0 мл
Описание:Прозрачная жидкость красного цвета, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Витамины группы B
МКБ-10:
VI.G50-G59.G54.9 Поражения нервных корешков и сплетений неуточненное
VI.G50-G59.G54.2 Поражения шейных корешков, не классифицированные в других рубриках
VI.G50-G59.G54.1 Поражения пояснично-крестцового сплетения
VI.G50-G59.G51 Поражения лицевого нерва
XIII.M50-M54.M54.4 Люмбаго с ишиасом
VI.G50-G59.G50.0 Невралгия тройничного нерва
VI.G50-G59.G58.0 Межреберная невропатия
XIII.M50-M54.M53.1 Шейно-плечевой синдром
АТХ:
A.11.D.B Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Фармакодинамика:
Фармакологическое действие определяется свойствами витаминов, входящих в состав препарата. Препарат содержит витамины B1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин), дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам, главным образом, со стороны периферической нервной системы.
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Тиамин является кофактором ферментов, переносящих двухуглеродные группы в реакциях декарбоксилирования, играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат).
Пиридоксин является кофактором трансаминаз, участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров.
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Препарат быстро восполняет дефицит указанных витаминов.
Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп, участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.
Фармакокинетика:
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%.
Тиамин проникает через гематоэнцефалический и планцентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе - через 1 час и в терминальной фазе - в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата, 10% тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.
После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови.
Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2 - 5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%.
После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.
Показания:
В комплексной терапии следующих неврологических, заболеваний, сопровождающихся дефицитом витаминов группы В:
- полинейропатии (диабетической, алкогольной);
- межреберная невралгия;
- невралгия тройничного нерва;
- неврит лицевого нерва;
- корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника;
- шейный синдром;
- плече-лопаточный синдром;
- поясничный синдром;
- люмбоишалгия.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата;
- тяжелые и острые формы декомпенсированной хронической сердечной недостаточности (ХСН);
- период беременности и грудного вскармливания;
- детский возраст.
Беременность и лактация:
Применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования
При выраженном болевом синдроме лечение начинают с внутримышечного введения (глубоко) 2 мл препарата, ежедневно, в течение 5-10 дней и далее, с переходом на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю) в течение 2-3 недель.
Рекомендуется осуществлять еженедельное медицинское наблюдение.
Рекомендуется как можно раньше перейти на прием внутрь препаратом Нейромультивит в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой.
Внутривенное введение не допускается.
Побочные эффекты:
Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (?1/10), (часто (?1/100,
подробное описание