от 123.00
Р
Номер:
П N013674/01
Дата регистрации:
13.04.2012
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:
Сиофор 850
Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:
Метформин
1
234350
таблетки, покрытые оболочкой
850 мг
30
контурная ячейковая упаковка (блистер)
15,000
Картонная пачка
2
По 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
2
234351
таблетки, покрытые оболочкой
850 мг
60
контурная ячейковая упаковка (блистер)
15,000
Картонная пачка
4
По 4 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
3
234352
таблетки, покрытые оболочкой
850 мг
120
контурная ячейковая упаковка (блистер)
15,000
Картонная пачка
8
По 8 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
1
Производитель
Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ
Германия
2
Фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Эдванс Фарма ГмбХ
Германия
3
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка), выпускающий контроль качества.
Берлин-Хеми АГ
Германия
4
Производитель, фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка
Менарини - Фон Хейден ГМБХ
Германия
Фармако-терапевтическая группа гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов
Код АТХ
АТХ
A10BA02
Метформин
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, продолговатые, с двусторонней риской.
1 таб.
метформина гидрохлорид
850 мг
Вспомогательные вещества: гипромеллоза - 30 мг, повидон - 45 мг, магния стеарат - 5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 10 мг, макрогол 6000 - 2 мг, титана диоксид (Е171) - 8 мг.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (8) - пачки картонные.
Показания
— сахарный диабет 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок.
Возможно применение в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими препаратами и инсулином.
Режим дозирования
Препарат следует принимать внутрь во время или после еды.
Доза и режим приема препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом в зависимости от уровня глюкозы в крови.
Взрослые
Монотерапия
Рекомендуемая начальная доза составляет 500 мг (1 таб. препарата Сиофор® 500 или 1/2 таб. препарата Сиофор® 1000) 1-2 раза/сут или 850 мг (1 таб. препарата Сиофор® 850) 1 раз/сут.
Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови до средней суточной дозы: 3-4 таб. препарата Сиофор® 500, 2-3 таб. препарта Сиофор® 850 или 2 таб. препарата Сиофор® 1000. Постепенное увеличение дозы уменьшает количество нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.
Максимальная доза составляет 3000 мг/сут в 3 приема (6 таб. препарата Сиофор® 500 или 3 таб. препарата Сиофор® 1000).
Для пациентов, которым назначены высокие дозы (2000-3000 мг/сут) возможна замена 2 таб. препарата Сиофор® 500 на 1 таб. препарата Сиофор® 1000.
При переводе пациента на лечение препаратом Сиофор® с терапии другим противодиабетическим лекарственным препаратом следует прекратить прием последнего и начать принимать препарат Сиофор® в указанных выше дозах.
Комбинированное применение с инсулином
Препарат Сиофор® и инсулин можно комбинировать для улучшения гликемического контроля. Стандартная начальная доза составляет 500 мг (1 таб. препарата Сиофор® 500 или 1/2 таб. препарата Сиофор® 1000) 1-2 раза/сут или 850 мг (1 таб. препарата Сиофор® 850) 1 раз/сут, с постепенным повышением дозы с интервалом приблизительно в одну неделю до средней суточной дозы 3-4 таб. препарата Сиофор® 500, 2 таб. препарата Сиофор® 1000 или 2-3 таб. препарата Сиофор® 850; дозу инсулина определяют на основании концентрации глюкозы в крови.
Максимальная доза составляет 3000 мг/сут в 3 приема.
Вследствие возможного нарушения функции почек у пациентов пожилого возраста дозу препарата Сиофор® подбирают с учетом концентрации креатинина в плазме крови. Необходима регулярная оценка функционального состояния почек.
Дети в возрасте от 10 до 18 лет
Монотерапия и комбинированное применение с инсулином
Стандартная начальная доза составляет 500 мг (1 таб. препарата Сиофор® 500 или 1/2 таб. препарата Сиофор® 1000) 1 раз/сут или 850 мг (1 таб. препарата Сиофор® 850) 1 раз/сут.
Через 10-15 дней после начала приема препарата возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы уменьшает количество нежелательных эффектов со стороны ЖКТ.
Максимальная доза для детей составляет 2000 мг/сут (4 таб. препарата Сиофор® 500 или 2 таб. препарата Сиофор® 1000) в 2-3 приема.
Дозу инсулина определяют на основании уровня глюкозы в крови.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты при применении препарата приведены в зависимости от частоты возникновения: часто (?1/100,
подробное описание