Элизей (сироп 0,5 мг/мл 100 мл) ПАО Фармак - Украина

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003759


Дата регистрации:


27.07.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Публичное акционерное общество "Фармак" (ПАО "Фармак")


Дата переоформления:


 


Дата окончания действия:


27.07.2021


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Элизей


Международное непатентованное или химическое наименование:


Дезлоратадин


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
сироп
0.5 мг/мл
2 года
При температуре не выше 30 град.

100 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
60 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта



 


 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Публичное акционерное общество "Фармак" (ПАО "Фармак")
04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74
Украина
2
Производитель субстанции
Кадила Хэлткэр Лтд
291,G.I.D.C Industrial Estate, Ankleshwar, District Bcharuch, Gujarat, India
Индия
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Публичное акционерное общество "Фармак" (ПАО "Фармак")
04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74
Украина
4
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Публичное акционерное общество "Фармак" (ПАО "Фармак")
04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74
Украина
5
Выпускающий контроль качества
Публичное акционерное общество "Фармак" (ПАО "Фармак")
04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74
Украина


 

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 

Код АТХ
 
АТХ
R06AX27
Дезлоратадин



Элизей (Elizey)
Действующее вещество: Дезлоратадин
Лекарственная форма:  Сироп.

Состав:

1 мл сиропа содержит:

активное вещество: дезлоратадин 0,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420) - 110 мг; сахароза - 420 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат - 20,18 мг; натрия бензоат (Е 211) - 1,0 мг; динатрия эдетата дигидрат - 0,25 мг; пропиленгликоль - 100 мг; лимонной кислоты моногидрат - 4,375 мг; краситель солнечный закат желтый (Е 110) - 0,02 мг; вода очищенная до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачная, вязкая жидкость оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
МКБ-10:  

X.J30-J39.J30   Вазомоторный и аллергический ринит

X.J30-J39.J30.1   Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений

X.J30-J39.J30.3   Другие аллергичекие риниты

XII.L50-L54.L50   Крапивница
АТХ:  

R.06.A.X   Прочие антигистаминные препараты для системного применения

R.06.A.X.27   Дезлоратадин

Фармакодинамика:

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых H1-рецепторов, не вызывающим седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина. После перорального применения селективно блокирует периферические H1-гистаминовые рецепторы.

Кроме антигистаминной активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин угнетает каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

- высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13;

- высвобождение противовоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

- продуцирование супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

- адгезию и хемотаксис эозинофилов;

- экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

- IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

- острый аллергический бронхоспазм в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначали детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждалось результатами клинических лабораторных исследований и состоянием жизненно важных функций организма. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Во время клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клиникофармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинение интервала QT.

При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика:

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после применения. Элизей эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечает его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина. соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (