Гастрозол (капс.20 мг N10) Фармстандарт-Лексредства ОАО - Россия

Р N000770/01.



МНН
Омепразол


Торговое название
Гастрозол


РегНомер
Р N000770/01


Дата регистрации
20.09.2007


Дата аннуляции
 


Производитель
Фармстандарт-Лексредства ОАО  -  Россия


Упаковщик
Фармстандарт ОАО [Уфа]   Россия




Упаковки:
 


№ п/п
Упаковка
НД
EAN



1
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


2
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., банки полимерные (100) - ящики картонные
ВФС 42-3221-98
~


3
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


4
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


5
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


6
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (4) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


7
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (500) - ящики картонные
ВФС 42-3221-98
~


8
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 14 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


9
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 14 шт., банки полимерные (100) - ящики картонные
ВФС 42-3221-98
~


10
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 28 шт., банки полимерные (1) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


11
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 28 шт., банки полимерные (100) - ящики картонные
ВФС 42-3221-98
~


12
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


13
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


14
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


15
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки безъячейковые контурные (4) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


16
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки безъячейковые контурные (500) - ящики картонные
ВФС 42-3221-98
~


17
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


18
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


19
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~


20
капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
ВФС 42-3221-98
~




Описание(Видаль 2007)

ГАСТРОЗОЛ®
(GASTROZOL)
omeprazole
Представительство:
ФАРМСТАНДАРТ ООО        [Нажмите на изображение, чтобы увидеть фотографию препарата]        Владелец регистрационного удостоверения:
ФАРМСТАНДАРТ-ОКТЯБРЬ, ОАО
код ATX: A02BC01

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы непрозрачные, размер №2, светло-розового цвета с крышечкой розовато-коричневого цвета; содержимое капсул - гранулы от белого до кремового цвета.
       1 капс.
омепразол        20 мг

14 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат

Регистрационные №№:
# капс. 20 мг: 14 шт. - Р №000770/01, 08.12.04

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Омепразол ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу (протоновый насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум действия достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.


Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность составляет 30-40%. При повторном приеме биодоступность достигает 60-70% и зависит от принятой дозы.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 95%.

Метаболизм

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени.

Выведение

T1/2 составляет 3 ч. Выводится в основном с мочой в виде метаболитов.


Показания

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- рефлюкс-эзофагит;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

- синдром Золлингера-Эллисона.


Режим дозирования

При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в фазе обострения препарат назначают в дозе 20 мг/сут в течение 2-4 недель, при недостаточной эффективности доза может быть повышена до 40 мг/сут.

При язвенной болезни желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенном эзофагите - 20-40 мг/сут в течение 4-8 недель.

При эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, вызванных приемом НПВС, - по 20 мг/сут в течение 4-8 недель.

С целью эрадикации Helicobacter pylori назначают по 20 мг 2 раза/сут в течение 7 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки - по 20 мг/сут.

Для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита - по 20 мг/сут в течение длительного времени (до 6 мес).

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу устанавливают индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза Гастрозола не должна превышать 20 мг.


Побочное действие

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления.

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запор, боли в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: крапивница, зуд.

Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, лихорадка, гинекомастия.


Противопоказания

- повышенная чувствительность к препарату.


Беременность и лактация

Не рекомендуется назначать препарат при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.


Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, т.к. прием Гастрозола может маскировать симптоматику и затруднить диагностику.

Гастрозол не рекомендуется применять в педиатрической практике.


Передозировка

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфический антидот неизвестен.


Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Гастрозол может замедлять элиминацию препаратов, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в частности, диазепама, фенитоина и варфарина).

При одновременном применении Гастрозол может снижать всасывание кетоконазола.


Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Срок хранения: 3 года

Условия хранения: Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C