Альфа-Токоферола ацетат (витамин Е) 30% (раствор для приема внутрь [масляный] 10 мл) Фармацевтическа

Номер регистрационного удостоверения:


 73/941/27


Дата регистрации:


 30.11.1973


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга ОАО - Россия


 


 


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 альфа-Токоферола ацетата раствор в масле (витамин Е)


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Витамин Е

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для приема внутрь [масляный]
100 мг/мл
2 года
 

флаконы темного стекла /~/
флакон-капельницы темного стекла /~/

раствор для приема внутрь [масляный]
300 мг/мл
2 года
 

флаконы темного стекла /~/
флакон-капельницы темного стекла /~/

раствор для приема внутрь [масляный]
50 мг/мл
2 года
 

флаконы темного стекла /~/
флакон-капельницы темного стекла /~/



№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга ОАО
193144, г. Санкт-Петербург, ул. Моисеенко, д 24-а; 143532, Московская обл., Истринский район, Дедовск, ул.Гагарина,д.34 - склад готовой продукции собственного производства
Россия
Торговое название препарата: Альфа-токоферола ацетат
Меяедународное непатентованное название или группировочное название: Витамин Е ^    Химическое    название:    6-Ацетокси-2-метил-2-(4,8,12-триметил-тридецил)-хроман.Лекарственная форма: раствор для приема внутрь в масле.Состав:
Активное вещество:
Альфа-токоферола ацетат    50    г,    100 г или 300 г
Вспомогательное вещество:
Подсолнечника масло ... (масло подсолнечное рафинированное)    до    1    литраОписание: Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха.Фармакотерапевтическая группа: Витамин.КодАТХ: А11НА03 Фармакологические свойства
Жирорастворимый витамин - антиоксидант. Способен связывать свободные радикалы и предохраняет клеточные мембраны тканей организма от перекисного окисления липидов, участвует в биосинтезе гемма и белков, пролиферации клеток, в тканевом дыхании и других важнейших процессах клеточного метаболизма.Фармакокинетика
Абсорбция из 12-перстной кишки (требует присутствия солей желчных кислот, жиров, нормальной функции поджелудочной железы) - 50-80    %. Связывается с бета-липопротеинами крови. При нарушении обмена белков транспорт затрудняется. ТСшах - 4 часа. Депонируется во всех органах и тканях, особенно в жйровой ткани. Проникает через плаценту в недостаточных количествах. Проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени до производных, имеющих хиноновую структуру. Выводится с желчью - более 90 % (некоторое количество вновь всасывается и подвергается энтерогепатической циркуляции), почками - 6 % (в виде глюкуронидов токоферониевой кислоты и ее гамма-лактона). Выводится медленно, особенно у недоношенных и новорожденных.

Показания к применению
Гиповитаминоз Е и повышенная потребность организма в витамине Е (в том числе у новорожденных, детей младшего возраста при недостаточном поступлении витамина Е с пищей, в период беременности)Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кардиосклероз, инфаркт миокарда.
С осторожностью
Гипопротромбинемия, повышенный риск тромбоэмболии, тяжелый атеросклероз коронарных артерий.Способ применения и дозы
Внутрь. Профилактика гиповитаминоза Е.
Взрослым и детям от 10 лет: мужчинам - 10 мг/сут, женщинам - 8 мг/сут, беременным -10 мг/сут, кормящим матерям - 11-12 мг/сут; детям до 3 лет - 3-6 мг/сут, 3-10 лет - 7 мг/сут. Дозы и длительность лечения гиповитаминоза Е индивидуальны и зависят от тяжести состояния.
Следует учитывать, что одна капля раствора с концентрацией 50, 100 и 300 мг/мл из глазной пипетки содержит около 1, 2 и 6,5 мг альфа-токоферола ацетата соответственно.Побочное действие
Аллергические реакции.Передозировка
Симптомы передозировки: при приеме в течение длительного периода в дозах 400-800 ЕД/сут (1 мг=1,21 ME) - нечеткость зрительного восприятия, головокружение, головная боль, тошнота, повышенная утомляемость, диарея, гастралгия, астения; при приеме более 800 ЕД/сут в течение длительного периода - увеличение риска развития кровотечений у больных с гиповитаминозом К, нарушение метаболизма тиреоидных гормонов, расстройства сексуальной функции, тромбофлебит, тромбоэмболия.
Лечение: симптоматическое, отмена препарата, назначение глюкокортикостероидных . препаратов.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении облегчает абсорбцию, депонирование в печени, усвоение и снижает токсичность витамина А. Назначение витамина Е в высоких дозах может вызвать дефицит витамина А в организме. Уменьшает токсичность витамина D. Одновременное применение витамина Е в дозе 400 ЕД/сут с антикоагулянтами (производными кумарина и индандиона) повышает риск развития гипопротромбинемии и кровотечений. Колестирамин, колестипол, минеральные масла снижают всасывание витамина Е. Высокие дозы железа усиливают окислительные процессы в организме, что повышает потребность в витамине Е.Особые указания
Верхний допустимый уровень потребления - 300 мг/сут.
Токоферолы содержатся в зеленых частях растений, особенно в молодых ростках злаков, большие количества токоферолов обнаружены в растительных маслах (подсолнечном, хлопковом, кукурузном, арахисовом, соевом, облепиховом). Некоторое их количество содержится в мясе, жире, яйцах, молоке.
Следует иметь ввиду, что у новорожденных с низкой массой тела возможно возникновение гиповитаминоза Е в связи с низкой проницаемостью плаценты (в крови плода содержится лишь 20-30 % витамина Е от его концентрации в крови матери).

Диета с повышенным содержанием селена и серосодержащих аминокислот снижает потребность в витамине Е.Форма выпуска 
Раствор для приема внутрь в масле 50, 100, 300 мг/мл.
По 20, 25, 30 и 50 мл во флаконах темного стекла, укупоренных полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками или крышками пластмассовыми с уплотнительными прокладками, или по 10, 15, 30 и 50 мл во флаконах стеклянных, укупоренных крышками-капельницами или винтовыми крышками с капельницами и без. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 12 до 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.Условия отпуска
Без рецепта.
Предприятие - производитель/ Организация, принимающая претензии:
ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга»,
193144, Санкт-Петербург, ул. Моисеенко 24-а,
Тел/факс: (812) 271-44-34