Ретинола ацетат (витамин А) (р-р масл. для приема внутрь и наруж. 8.6% 50мл) Марбиофарм ОАО (г. Йошк

 

 


 



омер регистрационного удостоверения:


ЛС-000913


Дата регистрации:


11.09.2012


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Марбиофарм ОАО - Россия


Производитель:


Марбиофарм ОАО - Россия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Ретинола ацетат


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ретинол

  


Сведения о зарегистрированных упаковках: 

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для приема внутрь и наружного применения, [масляный]
3.44%
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 град.

10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- Без рецепта
10 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
100 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
15 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- Без рецепта
15 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
50 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта

раствор для приема внутрь и наружного применения, [масляный]
8.6%
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 град.

10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- Без рецепта
10 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
100 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
15 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- Без рецепта
15 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта
50 мл - флаконы - пачки картонные- Без рецепта


Сведения о стадиях производства:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
ОАО "Марбиофарм"
424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121
Россия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
ОАО "Марбиофарм"
424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121
Россия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
ОАО "Марбиофарм"
424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121
Россия
4
Выпускающий контроль качества
ОАО "Марбиофарм"
424006, Республика Марий Эл, г. Йошкар-Ола, ул. Карла Маркса, д. 121
Россия
Ретинола ацетат

       

Действующее вещество Ретинол
Лекарственная форма:  
Раствор для приема внутрь и наружного применения масляный.
Состав:
Ретинола ацетата - 34,4 г или 86,0 г или

Импортного масляного концентрата - 66,67 г или 166,67 г

1500000 МЕ/г

или

Импортного масляного концентрата - 35,72 г или 89,29 г

2800000 МЕ/г

бутилокситолуола - 1,5 г или 3,75 г

Масла подсолнечного рафинированного дезодорированного до 1 л.

Содержание ретинола ацетата в 1 мл масляного раствора 3,44% - 100000 ME, в 1 капле - 5000 ME и масляного раствора 8,6% в 1 мл - 250000 ME, в 1 капле - 12500 ME.

Описание:
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
Витамин.
МКБ-10:  
IV.E50-E64.E50   Недостаточность витамина А

IV.E50-E64.E55.0   Рахит активный

VII.H00-H06.H01.1   Неинфекционные дерматозы века

VII.H15-H22.H18.0   Пигментация и отложения в роговице

X.J40-J47.J44   Другая хроническая обструктивная легочная болезнь

XI.K20-K31.K25   Язва желудка

XI.K20-K31.K26   Язва двенадцатиперстной кишки

XI.K20-K31.K29   Гастрит и дуоденит

XI.K70-K77.K74   Фиброз и цирроз печени

XII.L20-L30.L20.8   Другие атопические дерматиты

XII.L40-L45.L40   Псориаз

XII.L80-L99.L85.0   Приобретенный ихтиоз

XIV.N60-N64.N60   Доброкачественная дисплазия молочной железы

XIX.T08-T14.T14.0   Поверхностная травма неуточненной области тела

XIX.T20-T32.T30   Термические и химические ожоги неуточненной локализации

XIX.T33-T35.T33   Поверхностное отморожение

XXI.Z20-Z29.Z29.8   Другие уточненные профилактические меры

АТХ:  
A.11.C.A   Витамин A

A.11.C.A.01   Ретинол

Фармакодинамика:
Витамин А оказывает общеукрепляющее действие, нормализует тканевой обмен; участвует в окислительно-восстановительных процессах (вследствие большого количества ненасыщенных связей), в синтезе мукополисахаридов, белков, липидов, в минеральном обмене, процессах образования холестерина. Усиливает выработку липазы и трипсина, усиливает миелопоэз, процессы клеточного деления. Повышает устойчивость организма к инфекции. Усиливает деление эпителиальных клеток кожи, тормозит процессы кератинизации, усиливает синтез гликозаминогликанов. Участвует в процессах фоторецепции (улучшает зрительную адаптацию к темноте).Показания:
Гиповитаминоз, авитаминоз А.


В комплексной терапии состояний, сопровождающихся повышенной потребностью в витамине А:

- инфекционно-воспалительных (в том числе хронических) и "простудных" заболеваний;


- поражений и заболеваний кожи (обморожения I степени, ожоги 1 степени, ихтиоз, гиперкератоз, себорейный дерматит, псориаз, нейродерматит, некоторые формы экземы).

- заболеваний глаз (пигментный ретинит, гемералопия, ксерофтальмия, кератомаляция, экзематозные поражения век).

- желудочно-кишечных заболеваний, связанных с нарушением всасывания ретинола (гастроэктомия, диарея, стеаторея, целиакия, болезнь Крона, синдром мальабсорбции).

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз А, беременность, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, острые воспалительные заболевания кожи, детский возраст до семи лет.
С осторожностью:
Нефрит, сердечная недостаточность II-III ст., алкоголизм, цирроз печени, вирусный гепатит, почечная недостаточность, пожилой возраст.
Способ применения и дозы:
Применение препарата необходимо проводить под наблюдением врача. Препарат принимают внутрь (через 10-15 минут после еды) рано утром или поздно вечером.

Высшая разовая лечебная доза для взрослых - 50000 ME, суточная - 100000 ME; для детей соответственно - 5000 ME и 20000 ME.

C лечебной целью при авитаминозах легкой и средней степени тяжести назначают взрослым до 33000 ME в сутки (ретинола ацетат раствора в масле 3,44% - 6 капель), детям старше 7 лет - по 5000 ME в сутки (1 капля ретинола ацетата раствора в масле 3,44%).

При заболеваниях глаз назначают взрослым - 50000-100000 ME в сутки (раствора ретинола ацетата в масле 3,44% - 10-20 капель) и одновременно 0,02г рибофлавина.

При заболеваниях кожи назначают взрослым в сутки по 50000-100000 ME ретинола ацетата и по 5000 - 10000 - 20000 ME детям.

Наружно назначают при обморожениях, ожогах. Пораженный участок после очистки смазывают раствором и прикрывают марлевой повязкой (до 5-6 раз в сутки, по мере рубцевания и эпителизации частоту смазывания сокращают до 1 раза в сутки), одновременно ретинол назначают внутрь или внутримышечно.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции.


Длительный ежедневный прием витамина А может вызвать интоксикацию, гипервитаминоз А. Симптомы гипервитаминоза А у взрослых - головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, тошнота, рвота, болезненность в костях нижних конечностей, нарушение походки. У детей могут наблюдаться: повышение температуры, сонливость, потливость, рвота, кожные высыпания.

Передозировка:
Симптомы острой передозировки (развиваются через 6 часов после приема): гипервитаминоз А: у взрослых - сонливость, вялость, двоение в глазах, головокружение, сильная головная боль, тошнота, неукротимая рвота, диарея, раздражительность, кровоточивость десен, сухость и изъязвление слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, кожи (особенно ладоней), спутанность сознания, повышение внутричерепного давления (у детей грудного возраста - гидроцефалия, выпячивание родничка).


Симптомы хронической интоксикации: потеря аппетита, боль в костях, трещины и сухость кожи, сухость слизистой оболочки полости рта, губ, гастралгия, рвота, гипертермия, астения, чрезмерная утомляемость, головная боль, фоточувствительность, поллакиурия, никтурия, полиурия, раздражительность, выпадение волос, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника, гепатотоксические явления, внутриглазная гипертензия, олигоменорея, портальная гипертензия, гемолитическая анемия, изменения на рентгенограммах костей, судороги.

Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
Во время длительной терапии тетрациклинами не рекомендуется назначать витамин А (увеличивается риск развития внутричерепной гипертензии).

Салицилаты и глюкокортикостероиды уменьшают риск развития побочных эффектов. Колестирамин, колестипол, минеральные масла, неомицин уменьшают абсорбцию витамина А (может потребоваться повышение дозы).

Пероральные контрацептивы увеличивают концентрацию витамина А в плазме.

Изотретиноин увеличивает риск возникновения токсического эффекта.
Особые указания:
Не принимают одновременно другие поливитаминные комплексы, содержащие витамин А, во избежании передозировки.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь и наружного применения масляный 3,44 % и 8,60 %.

Упаковка:
По 10, 15 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла, укупоренные пробками-капельницами и крышками.


По 10, 15, 50, 100 мл во флаконы оранжевого или коричневого стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми крышками. Каждый флакон-капельницу или флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 0C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Использовать не позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта