Телфаст (табл. п. о. 120 мг N20) Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ - Германия

Имя
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об изменении торгового наименования лекарственного средства «Телфаст , таблетки покрыть™ пленочной оболочкой 120 мг, 180 мг» производства «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия», в связи с внесением изменении в утвержденную нормативную документацию П N 016292/01-040313, изм. № 2 от 29.11.2013.Лекарственное средство «Телфаст®, таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг 180 мг» под торговым наименованием «Аллегра , таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг, 180 мг» будет выпускаться, начиная с апреля 2014 года (письмо Росздравнадзора №01И-127 от 11.02.2014

Торговое наименование лекарственного препарата: ТелфастМеждународное непатентованное или химическое наименование: ФексофенадинФормы выпуска: таблетки покрытые оболочкой 120 мг, упаковки ячейковые контурные - 1Номер регистрационного удостоверения: П N016292/01Дата регистрации: 13.04.2010Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ ГерманияСведения о стадиях производства: Производитель,Санофи-Авентис США ЛЛСи, 10236 Marion Park Drive, Kansas City, Missouri 64137, USA, США

ТЕЛФАСТ® (TELFAST®)
код ATX: R06AX26   
fexofenadineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой '012' на одной стороне и стилизованной 'е' - на другой.    1 таб.фексофенадина гидрохлорид    120 мгВспомогательные вещества:  кроскармеллоза натрия - 24 мг, крахмал прежелатинизированный - 120 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 133 мг, магния стеарат - 3 мг. Состав оболочки: гипромеллоза Е-15 - 2.84 мг, гипромеллоза Е-5 - 1.89 мг, повидон - 0.51 мг титана диоксид (Е171) - 2.025 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.73 мг, макрогол 400 - 3.94 мг, розовая смесь красителя железа оксида (железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171)) - 0.025 мг, желтая смесь красителя железа (железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171)) - 0.04 мг.10 - блистеры (1) - пачки картонные. Таблетки, покрытые оболочкой светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой '018' на одной стороне и стилизованной 'е' - на другой.    1 таб.фексофенадина гидрохлорид    180 мгВспомогательные вещества:  кроскармеллоза натрия - 36 мг, крахмал прежелатинизированный - 180 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 199.5 мг, магния стеарат - 4.5 мг. Состав оболочки: гипромеллоза Е-15 - 4.26 мг, гипромеллоза Е-5 - 2.835 мг, повидон - 0.765 мг, титана диоксид (Е171) - 3.038 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.095 мг, макрогол 400 - 5.91 мг, розовая смесь красителя железа оксида (железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171)) - 0.038 мг, желтая смесь красителя железа (железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171)) - 0.06 мг.10 - блистеры (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препаратФармакологическое действиеФексофенадин (фармакологически активный метаболит терфенадина) является антигистаминным средством с селективной антагонистической активностью к Н1-рецепторам без антихолинергического и блокирующего альфа-адренергические рецепторы действия. Кроме этого у фексофенадина не наблюдается седативного действия и других эффектов со стороны центральной нервной системы.В исследованиях у человека по оценке вызываемых гистамином волдырей и гиперемии антигистаминное действие фексофенадина, принимаемого внутрь один или два раза в сутки, проявляется через 1 час, достигает максимума через 6 часов, и продолжается в течение 24 часов после его приема. Даже после 28 дней приема фексофенадина не выявлено развития толерантности к препарату. При однократном приеме фексофенадина внутрь наблюдается дозозависимое увеличение антигистаминного эффекта при увеличении дозы от 10 мг до 130 мг. При использовании той же модели антигистаминного действия было установлено, что для постоянного в течение 24 часов действия была необходима доза не менее 130 мг. Максимальное подавление образования волдырей и гиперемии кожи составляет более 80%.У пациентов с сезонным аллергическим ринитом, получавших до 240 мг фексофенадина 2 раза в сутки в течение 2-х недель продолжительность интервала QTc (QT скорригированного) не отличалась от таковой при приеме плацебо.Также не наблюдалось изменений QTc при приеме фексофенадина здоровыми добровольцами по 60 мг 2 раза в сутки в течение 6 месяцев, по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6.5 дней и 240 мг в сутки в течение 1 года по сравнению с продолжительностью QTc при приеме плацебо.Даже при плазменной концентрации в 32 раза превышающей терапевтические концентрации у человека фексофенадин не оказывал влияния на калиевые каналы задержанного выпрямления в человеческом сердце.ФармакокинетикаФексофенадин после приема внутрь быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (Тmах.) составляет приблизительно 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) при приеме 120 мг в сутки составляет приблизительно 289 нг/мл, а при приеме 180 мг в сутки - приблизительно 494 нг/мл.Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы.Фексофенадин незначительно метаболизируется в печени и вне ее, что подтверждается тем, что он является единственным веществом, выявляемым в значительных количествах в моче и фекалиях человека и животных.При курсовом приеме препарата кривая выведения фексофенадина из плазмы снижается биэкспотенциально, а конечный период полувыведения составляет 11-15 часов.Фармакокинетика при однократном и курсовом приеме фексофенадина (до 120 мг дважды в день внутрь) носит линейный характер. Доза 240 мг два раза в сутки дает незначительно большее, чем пропорциональное (на 8.8%) увеличение площади под кривой 'концентрация время', что указывает на то, что фармакокинетика фексофенадина является практически линейной в диапазоне доз от 40 до 240 мг в сутки.Согласно имеющимся на настоящий момент данным большая часть принятой дозы в неизменном виде выводится с желчью, а до 10% препарата - с мочой.Показания к применению препарата ТЕЛФАСТ®— сезонный аллергический ринит (для уменьшения симптомов) - таблетки, 120 мг; — хроническая идиопатическая крапивница (для уменьшения симптомов) - таблетки, 180 мг.Режим дозированияТаблетки предназначены для приема внутрь.Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 120 мг один раз в день перед едой.Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 180 мг один раз в день перед едой.Пациенты группы рискаИсследования в специальных группах риска (пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной и печеночной недостаточностью) показали, что у них не требуется коррекции режима дозирования.Побочное действиеВ плацебо-контролируемых клинических исследованиях наиболее часто (≥1% -