Но-шпа форте (табл. 80 мг N20 бл.) ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО - Венгри

Номер регистрационного удостоверения:


 П N011854/02


Дата регистрации:


 23.07.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО - Венгрия


Дата переоформления:


07.02.2013


Торговое наименование лекарственного препарата:


Но-шпа® форте


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Дротаверин


Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
таблетки, 80 мг (блистер) 10 x 2; таблетки, 80 мг (блистер) 24 x 1
 
 
 
 
 
 
 
 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО
2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hyngary
Венгри


НО-ШПА® (NO-SPA®)код ATX: A03AD02   
drotaverineФорма выпуска, состав и упаковка Таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой 'spa' на одной стороне.    1 таб.дротаверина гидрохлорид    40 мгВспомогательные вещества:  магния стеарат - 3 мг, тальк - 4 мг, повидон - 6 мг, крахмал кукурузный - 35 мг, лактозы моногидрат - 52 мг.6 - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.6 - блистеры ПВХ/Алюминий (4) - пачки картонные.10 - блистеры ПВХ/Алюминий (3) - пачки картонные.20 - блистеры ПВХ/Алюминий (1) - пачки картонные.10 - блистеры Алюминий/Алюминий (ламинированы полимером) (2) - пачки картонные.60 - флаконы полипропиленовые (1) с пробкой полиэтиленовой, снабженной штучным дозатором - пачки картонные.100 - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, зеленовато-желтого цвета.    1 мл    1 амп.дротаверина гидрохлорид    20 мг    40 мгВспомогательные вещества:  натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 2 мг, этанол 96% - 132 мг, вода д/и - до 2 мл.2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) - пачки картонные.2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные пластиковые (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Миотропный спазмолитикФармакологическое действиеМиотропный спазмолитик, производное изохинолина. Оказывает мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента ФДЭ. Фермент ФДЭ необходим для гидролиза цАМФ до АМФ. Ингибирование ФДЭ приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к понижению ее аффинности к Са2+-калмодулиновому комплексу, в результате этого инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. Кроме того, цАМФ влияет на цитозольную концентрацию иона Са2+ благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию иона Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ4 без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентрации ФДЭ4 в тканях (содержание ФДЭ4 в разных тканях различается). ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит, главным образом, с помощью изофермента ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации дротаверин расслабляет гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.ФармакокинетикаУ человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина использовалась двухкамерная математическая модель.Всасывание После приема внутрь дротаверин быстро и полностью абсорбируется. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Сmах в плазме крови достигается через 45-60 мин.РаспределениеIn vitro дротаверин в высокой степени связывается с белками плазмы (95-98%), особенно с альбумином, ?- и ?-глобулинами.Дротаверин равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты способны незначительно проникать через плацентарный барьер. МетаболизмУ человека дротаверин почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4'-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин.ВыведениеT1/2 составляет 8-10 ч. Конечный T1/2 плазменной радиоактивности составлял 16 ч.В течение 72 часов дротаверин практически полностью выводится из организма. Более 50% дротаверина выводится почками и около 30% - через кишечник (экскреция в желчь). Дротаверин главным образом экскретируется в виде метаболитов, неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.Показания к применению препарата НО-ШПА®— спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;— спазмы гладкой мускулатуры мочевыделительной системы: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря; тенезмы мочевого пузыря (парентерально);В качестве вспомогательной терапии:— при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом после исключения заболеваний, проявляющихся синдромом 'острый живот' (аппендицит, перитонит, перфорация язвы, острый панкреатит);— головные боли напряжения (для приема внутрь);— альгодисменорея.При применении в качестве вспомогательного средства препарат вводят парентерально при невозможности применения таблеток.Режим дозированияВзрослым при приеме внутрь рекомендуемая суточная доза составляет 120-240 мг (в 2-3 приема). Максимальная разовая доза составляет 80 мг. Максимальная суточная доза - 240 мг.Средняя суточная доза для в/м введения взрослым составляет 40-240 мг (разделенная на 1-3 введения/). При острых коликах (почечные или желчные) препарат вводят в/в медленно в дозе 40-80 мг (продолжительность введения приблизительно 30 сек).Клинических исследований с применением дротаверина с участием детей не проводилось.В случае назначения препарата Но-шпа® максимальная суточная доза при приеме внутрь для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет 80 мг в 2 приема, в возрасте старше 12 лет - 160 мг в 2-4 приема.Продолжительность лечения без консультации с врачомПри приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1-2 дня. Если в течение этого периода болевой синдром не уменьшается, пациенту следует обратиться к врачу, чтобы уточнить диагноз и при необходимости изменить терапию. В случаях, когда дротаверин используется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть больше (2-3 дня).Метод оценки эффективностиЕсли пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, т.к. они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. В случае если в течение нескольких часов после приема препарата в максимальной разовой дозе наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли, или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.Побочное действиеОпределение частоты побочных реакций: очень часто (?10%), часто (?1%,