Принимаю условия соглашения и даю своё согласие на обработку персональных данных и cookies.

Омизак (капс. 20 мг N30) Торрент Фармасьютикалс Лтд - Индия

от 100.00  Р

Номер регистрационного удостоверения:


П N012403/01


Дата регистрации:


03.02.2012


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Торрент Фармасьютикалс Лтд - Индия


 


 


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Омизак®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Омепразол

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
капсулы
20 мг
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
10 шт.- образец не для продажи - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Торрент Фармасьютикалс Лтд
Indrad - 382721, Dist. Mehsana, India
Индия
Фармако-терапевтическая группа желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Код АТХ

 
АТХ
A02BC01
Омепразол
Омизак® (Omizac)

Действующее вещество: Омепразол
Лекарственная форма:  капсулы

Состав:

Каждая капсула содержит: Активное вещество: омепразол (в виде пеллет, покрытых кишечнорастворимой оболочкой) 20 мг; Вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет омепразола: маннитол 50,41 мг, сахароза 67,87 мг, натрия дигидрофосфат 3,21 мг, натрия лаурилсульфат 0,67 мг, лактоза 9,88 мг, кальция карбонат 9,88 мг, гипромеллоза (Е-15) 21,00 мг, пропиленгликоль 0,99 мг, метакриловая кислота (1-30 D) 49,41 мг, полисорбат (Твин 80) 0,44 мг, диэтилфталат 1,98 мг, натрия гидроксид 0,44 мг, цетиловый спирт 0,99 мг, крахмал 9,88 мг.

Состав пустой твердой желатиновой капсулы: корпус: метилпарагидроксибензоат 0,64 %, пропилпарагидроксибензоат 0,16 %, титана диоксид 1,98 %, желатин - до 100 %. крышка: метилпарагидроксибензоат 0,64 %, пропилпарагидроксибензоат 0,16 %, железа оксид желтый 0,108 %, кармозин (азорубин) 0,042 %, бриллиантовый голубой 0,022 %, титана диоксид 2,1 %; желатин - до 100 %.
Описание:

Твердая желатиновая капсула №2 с серой крышечкой и белым корпусом с надписью "OMIZAC" и логотипом (квадратная эмблема) на оболочке капсулы, содержащей пеллеты, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
Фармакодинамика:

Специфический ингибитор протонного насоса: тормозит активность Н+ К+ АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокируя заключительную стадию секреции соляной кислоты, тем самым, снижая кислотопродукцию.

Омепразол является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток желудка.

Воздействие является дозозависимым и обеспечивает эффективное ингибирование базальной и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50 % максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH выше 3 в течение 17 ч.
Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая, время достижения максимальной концентрации (Тmах) - 0,5-3,5 ч, биодоступность - 30-40 % (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). Период полувыведения (Т1/2) составляет около 0,5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), общий клиренс плазмы - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р450 (CYP) с образованием шести фармакологически неактивных метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). Является ингибитором изофермента СYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической печеночной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания:

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), Рефлюкс-эзофагит

Гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз),

НПВП-гастропатия,

Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к препарату, детский возраст, период лактации.
С осторожностью:

Почечная и/или печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение омепразола в период беременности возможно только в тех случаях, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата.

Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать) перед едой.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 20 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 40 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит - по 20-40 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные с приемом НПВП-по 20 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori - по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.

Для профилактики рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по20мгв сутки.

Для профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита - 20 мг в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев). Прием по требованию (симптоматическое лечение).


Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80 -120 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 приема.

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Побочные эффекты:

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции. Частота побочных эффектов классифицируется в зависимости от частоты встречаемости случая: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая единичные случаи. В пределах каждого класса частот нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек и анафилактические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко - гипонатриемия, очень редко - гипомагниемия.

Психические нарушения: нечасто - бессонница, редко - ажитация; спутанность сознания, депрессия; очень редко - агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезии, сонливость; редко - нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: редко - нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе; редко - сухость во рту, стоматит, кандидоз слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта,

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности "печеночных" ферментов; редко - у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в том числе с желтухой), очень редко - печеночная недостаточность, в т.ч. с развитием энцефалопатии (у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Со стороны кожных покровов: нечасто - дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко - алопеция, фотосенсибилизация; очень редко - мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия, миалгия; очень редко - мышечная слабость.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм,

интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.

Со стороны мочеполовой и системы: редко - интерстициальный нефрит Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия.

Прочие: нечасто - недомогание, периферические отеки; редко - бронхоспазм, усиление потоотделения.

Передозировка:

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрительного восприятия, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ - недостаточно эффективен.
Взаимодействие:

Вследствие снижения кислотность желудочного сока при лечении омепразолом может снижаться или повышаться всасывание др. лекарственных средств (ЛС), механизм всасывания которых зависит от pH желудочного сока.

Снижает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Повышает всасывания дигоксина. Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки и дигоксина повышает биодоступнослъ дигоксина примерно на 10%.

Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными ЛC. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Повышение pH в желудке на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных ЛС. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и антиретровирусных ЛС, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется.

При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке крови.


Омепразол ингибирует CYP2C19 -основной изофермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение омепразола с другими ЛС, в метаболизме которых принимает участие изофермент СУР2С19, такими как диазепам, фенитоин, варфарин, другие антагонисты витамина К, цилостазол, может привести к снижению метаболизма этих препаратов.

Рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме при одновременном применении фенитоина и омепразола; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы фенитоина. В тоже время, у пациентов, длительно принимающих фенитоин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывало изменения концентрации фенитоина в плазме крови.

При применении омепразола у пациентов, получающих варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим контроль международного нормализованного отношения (МНО); в ряде случаев может потребоваться снижение дозы варфарина или другого, антагониста витамина К. В то же время, у пациентов, длительно принимающих варфарин, совместный применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не вызывал изменения времени свертывания.

Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз в сутки приводило к увеличению Стах и площади под кривой "концентрация-время" (AUC) цилостазола на 18% и 26%, соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29% и 69%, соответственно.

Совместное применение омепразола в дозе 80 мг приводило к уменьшению концентрации активного метаболита клопидогрела в плазме крови и снижению его антиагрегантного действия.

Омепразол не влияет на метаболизм ЛC, метаболизм которых осуществляется с помощью изофермента CYP3A4, таких как, циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и будесонид.

При одновременном применении омепразола и такролиамуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови.

В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как, кларитромицин и ворикопазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазола и омепразола приводило более чем к двукратному увеличению AUC омепразола, что, однако, не требовало коррекции дозы омепразола.

ЛC, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.
Особые указания:

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.

В особых случаях при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

 

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. В связи с тем, что во время лечения препаратом Омизак® могут наблюдаться головокружение и сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 20 мг.
Упаковка:10 капсул в блистер из алюминиевой фольги. 3 или 5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Образец не для продажи: 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги. 1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

 
подробное описание
Есть в наличии в 64 аптеках Екатеринбурга (Цены и наличие препаратов уточняйте по телефонам аптек)
Аптека
Цена, Р
1
Фармленд (40-летия комсомола, 14) цена при брониро
+7 (343) 214-77-06
2
Живика (Бардина,19)
8 (343) 232-02-62
3
Фармленд (Баумана, 51) цена при бронировании
+7 (343) 239-53-18
4
Фармленд (40-летия Комсомола, 38Е ТЦ Сибирский Тра
+7 (343) 301-55-00
5
Фармленд (Луначарского, 74) цена при бронировании
380-27-69
6
Фармленд (Фрунзе, 96 ТЦ Минимарт) цена при брониро
+7 (343) 273-19-18
7
Фармленд (Амундсена, 65) цена при бронировании
+7 (343) 301-77-10
8
Фармленд (проспект Ленина 41/Толмачева 16) цена пр
287-57-63
9
Фармленд (Парк Хаус, Сулимова, 50) цена при бронир
+7 (343) 289-83-79
10
Фармленд (Таватуйская, 14 ТЦ Мегамарт) цена при бр
+7 (343) 270-89-74
11
Фармленд (Заводская, 17) цена при бронировании
+7 (343) 214-77-40
12
Фармленд (Сулимова, 23) цена при бронировании
+7 (343) 305-00-30
13
Фармленд (Малышева, 5) цена при бронировании
+7 (343) 253-64-07
14
Фармленд (Татищева, 90) цена при бронировании
+7 (343) 287-64-71
15
Фармленд (Айвозовского, 53) цена при бронировании
(343) 270-89-73
16
Фармленд (Амундсена, 63) цена при бронировании
+7 (343) 301-44-10
17
Фармленд (Декабристов 16/18в) цена при бронировани
+7 (343) 301-66-00
18
Фармленд (Шварца, 1 ТЦ Ботаника Молл) цена при бро
278-37-41
19
Фармленд (Крауля, 4) цена при бронировании
+7 (343) 214-77-46
20
Фармленд (Мичурина, 210) цена при бронировании
+7 (343) 214-77-90
21
Фармленд (Высоцкого, 12) цена при бронировании
272-46-68
22
Фармленд (Комсомольская, 4) цена при бронировании
+7 (343) 287-59-24
23
Фармленд (проспект Ленина, 48) цена при бронирован
+7 (343) 287-59-34
24
Фармленд (Сыромолотова, 14) цена при бронировании
+7 (343) 385-29-97
25
Фармленд (Татищева, 56) цена при бронировании
(343) 287-46-41
26
Фармленд (Сибирский тракт 1 км, 8) цена при бронир
(343) 287-46-43
27
Фармленд (Московская, 35) цена при бронировании
272-72-31
28
Фармленд (Пехотинцев, 4) цена при бронировании
+7 (343) 385-29-98
29
Фармленд (Грибоедова, 12) цена при бронировании
+7 (343) 214-76-36
30
Фармленд (проспект Ленина, 70/Гагарина, 18) цена п
8 (343) 289-81-79
31
Фармленд (Щербакова, 4) цена при бронировании
+7 (343) 301-55-10
32
Фармленд (Луначарского, 136) цена при бронировании
350-41-49
33
Фармленд (Санаторная, 8) цена при бронировании
+7 (343) 239-59-57
34
Фармленд (Бебеля, 156) цена при бронировании
+7 (343) 214-77-07
35
Фармленд (Гагарина, 22/ул. Малышева, 113) цена при
+7 (343) 287-59-64
36
Фармленд (Ясная, 2) цена при бронировании
+7 (343) 344-01-72
37
Фармленд (8 Марта, 149 ТРЦ Мегаполис) цена при бро
+7 (343) 301-88-00
38
Фармленд (Счастливая, 4) цена при бронировании
+7 (343) 214-76-01
39
Фармленд (Волгоградская, 190) цена при бронировани
+7 (343) 239-60-97
40
Фармленд (Суворовский переулок, 3) цена при бронир
+7 (343) 224-00-30
41
Фармленд (Бебеля, 125) цена при бронировании
+7 (343) 385-29-98
42
Фармленд (Верхняя Пышма, Петрова 57) цена при брон
8 (34368) 4-10-44
43
Фармленд (Машиностроителей, 20) цена при бронирова
+7 (343) 224-10-19
44
Фармленд (Сурикова, 28) цена при бронировании
+7 (343) 305-01-93
45
Фармленд (Краснолесья, 133) цена при бронировании
+7 (343) 239-49-93
46
Фармленд (Культуры 44, ТЦ Мегамарт) цена при брони
+7 (343) 272-03-82
47
Фармленд (Чапаева, 30) цена при бронировании
+7 (343) 301-66-10
48
Фармленд (Орджоникидзе, 19) цена при бронировании
+7 (343) 224-03-34
49
Фармленд (Восстания, 91) цена при бронировании (кр
+7 (343) 224-01-24
50
Фармленд (Челюскинцев, 62) цена при бронировании
(343) 287-59-44
51
Фармленд (Пальмира Тольятти, 28а) цена при брониро
+7 (343) 385-13-71
52
Фармленд (Латвийская 16) цена при бронировании
+7 (343) 214-77-84
53
Фармленд (Малышева, 84) цена при бронировании (мед
+7 (343) 214-76-02
54
Фармленд (Военная, 1а) цена при бронировании
+7 (343) 214-77-29
55
Фармленд (Крауля, 51) цена при бронировании
+7 (343) 272-73-50
56
Фармленд (Вайнера,10 ТЦ Успенский) цена при бронир
+7 (343) 301-99-00
57
Фармленд (Луначарского, 217/ул. Декабристов, 27) ц
287-44-57
58
Фармленд (Белинского, 222) цена при бронировании
+7 (343) 301-22-00, +7 (343) 278-22-32
59
Фармленд (Павла Шаманова 28) цена при бронировании
+7 (343) 214-77-78
60
Фармленд (Бебеля, 136) цена при бронировании
+7 (343) 289-42-35
61
Фармленд (Космонавтов, 72) цена при бронировании
+7 (343) 289-09-47
62
Живика (Свердлова, 66)
354-32-99