Торговое название: Оцид
Международное название: Омепразол
Производитель: Кадила Хэлткэр Лтд
Страна: Индия
Сведения о зарегистрированных упаковках:
1.
Упаковка капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные
(1) - пачки картонные
Регистрационный номер П N008941
Дата регистрации 10.11.2006
НД НД 42-14004-06
2.
Упаковка капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные
Регистрационный номер П N008941
Дата регистрации 10.11.2006
НД НД 42-14004-06
3.
Упаковка капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные
Регистрационный номер П N008941
Дата регистрации 10.11.2006
НД НД 42-14004-06
4.
Упаковка капсулы 20 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные
Регистрационный номер П N008941
Дата регистрации 10.11.2006
НД НД 42-14004-06
Всего упаковок: 4
Описание (Видаль 2008)
ОЦИД (OCID)
Представительство:
КАДИЛА ХЭЛТКЭР Лтд. код ATX: A02BC01
Владелец регистрационного удостоверения:
CADILA HEALTHCARE, Ltd.
omeprazole
Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы твердые желатиновые, размер №2, с корпусом бежевого цвета и крышечкой светло-коричневого цвета; содержимое капсул - пелеты от почти белого до белого с коричневатым оттенком цвета.
1 капс.
омепразол 20 мг
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (10) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н+-К+-АТФ-азы. Противоязвенный препарат
Регистрационные №№:
# капс. 20 мг: 10, 20, 30 или 100 шт. - П №008941, 10.11.06
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания2006 г.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Препарат подавляет секрецию соляной кислоты в желудке. Механизм действия заключается в том, что в кислой среде канальцев париетальных клеток омепразол превращается в активный метаболит сульфенамид, который ингибирует мембранную H+-K+-АТФ-азу, соединяясь с ней за счет дисульфидного мостика. Этим объясняется высокая избирательность действия омепразола именно на париетальные клетки, где имеется среда для образования сульфенамида. Биотрансформация омепразола в сульфенамид происходит быстро (через 2-4 мин). Сульфенамид является катионом и не подвергается абсорбции.
Препарат подавляет базальную и вызванную любым раздражителем секрецию соляной кислоты. Снижает общий объем желудочной секреции и угнетает выделение пепсина. У омепразола обнаружена гастропротекторная активность, механизм которой не ясен. Не влияет на продукцию внутреннего фактора Касла и на скорость перехода пищевой массы из желудка в двенадцатиперстную кишку.
После однократного приема действие препарата наступает в течение 1 ч и сохраняется в течение 24 ч и более.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax омепразола в плазме крови достигается через 3 ч.
Распределение и метаболизм
Связывание с белками плазмы составляет 95-96%. Омепразол подвергается быстрой биотрансформации.
Показания
- язвенная болезнь желудка;
- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
- эрозивный рефлюкс-эзофагит;
- синдром Золлингера-Эллисона.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки продолжительность лечения составляет в среднем 2-4 недели. Уменьшение симптомов заболевания и рубцевание язвы в большинстве случаев происходит в пределах 2 недель. Пациентам, у которых не произошло полного рубцевания язвы после двухнедельного курса, лечение следует продолжить еще 2 недели. Суточная доза составляет 20 мг.
При язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите продолжительность лечения обычно составляет 4-8 недель. Суточная доза составляет 20-40 мг.
При синдроме Золлингера-Эллисона режим дозирования устанавливают индивидуально. В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 120 мг/сут в 2 приема.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, диарея, запор, метеоризм.
Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь.
Препарат обычно переносится хорошо. Наблюдаемые побочные эффекты обычно слабо выражены и носят преходящий характер; достоверная связь этих явлений с проводимым лечением не была установлена.
Противопоказания
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- повышенная чувствительность к препарату.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Оцид противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения Оцида в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется
Особые указания
Перед началом терапии Оцидом необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику.
Пациентам пожилого возраста, больным с нарушениями функции печени и/или почек коррекция дозы не требуется.
В кислотопродуцирующих клетках слизистой оболочки желудка человека после курса лечения препаратом не было обнаружено никаких гистопатологических изменений. Никаких гистопатологических изменений не было обнаружено и у больных с синдромом Золлингера-Эллисона, которые принимали препарат более 4 лет.
Использование в педиатрии
Препарат не рекомендуется назначать детям.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Оцид не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Оцида и препаратов, метаболизирующихся в печени при участии изоферментов системы цитохрома P450 (диазепам, варфарин, фенитоин), замедляется их выведение из организма.
При одновременном применении Оцида и препаратов, биотрансформируемых при участии изоферментов системы цитохрома P450, возможно нарушение метаболизма последних.
При одновременном применении Оцида с кумаринами и дифенином усиливается действие последних.
При одновременном применении Оцида с теофиллином и пропранололом лекарственного взаимодействия не отмечено.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Подробное описание
