Асакол (табл.п.киш.о. 400мг N100) Тиллоттс Фарма АГ - Швейцария

 



Номер регистрационного удостоверения:


 ЛСР-010502/09


Дата регистрации:

Дата переоформления:


 23.12.2009

17.04.2013


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 Бессрочный


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


 Тиллоттс Фарма АГ - Швейцария


Производитель:


 Тиллоттс Фарма АГ - Швейцария


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Асакол


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Месалазин



Упаковки:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
400 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (10) - пачки картонные

таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой
800 мг
3 года
При температуре не выше 25 град.

(10) - блистеры (5) - пачки картонные
(10) - блистеры (6) - пачки картонные



Сведения о стадиях производства:


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Тиллоттс Фарма АГ
~
Швейцария



ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА АСАКОЛ

 

 

 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

 

Асакол

 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

 

месалазин

 

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

 

таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой


Состав.

 

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит:

 

Активное вещество: месалазин -400 мг или 800 мг соответственно. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 76,4/152,8 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 18,3/36,6 мг, магния стеарат 6,2/

 

12,4 мг, тальк 10,4/20,8 мг, повидон 8,7/17,4 мг; кишечнорастворимая оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:2) 16,806/33,277 мг, тальк 4,507/8,924 мг,



дибутилфталат 3,362/6,656 мг, макрогол-6000 0,6 мг, краситель железа оксид желтый 0,382/0,756 мг,краситель железа оксид красный 2,215/4,387 мг.


ОПИСАНИЕ

 

Овальные таблетки, покрытые оболочкой, красновато - коричневого цвета.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

 

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство Код ATX: А07ЕС02

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

 

В препарате Асакол® содержится месалазин, представляющий собой 5-аминосалициловую кислоту, обладающую противовоспалительным действием, механизм которого до настоящего времени полностью не выяснен. Месалазин подавляет миграцию полиморфноядерных лейкоцитов, а также активность липоксигеназы. В результате этого подавляется синтез ^ провоспалительных лейкотриенов в макрофагах стенки кишечника. Месалазин ингибирует синтез фактора активации тромбоцитов (ФАТ), кроме того, он является также антиоксидантом: снижает синтез веществ, содержащих активный кислород, и связывает свободные радикалы.

 

Обладает антибактериальным действием в отношении кишечной палочки и некоторых кокков (проявляется в толстом кишечнике).

 

Отличается хорошей переносимостью, снижает риск рецидива при болезни Крона, особенно у больных с илеитом и большой длительностью заболевания.

 

Фармакокинетика

 

Таблетки Асакол® покрыты оболочкой , обеспечивающей высвобождение действующего вещества в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, являющихся основными очагами воспаления. Состав таблеток подобран таким образом, чтобы свести к минимуму всасывание месалазина в пищеварительном тракте. Всасывание после приема внутрь составляет около 26%. Соответственно, 74% введенной дозы остается в нижнем отделе подвздошной кишки и толстом кишечнике, а также в прямой кишке, оказывая тем самым противовоспалительное действие. Метаболизм осуществляется в печени и слизистой оболочке кишечника, образуется неактивный метаболит Ы-ацетил-5-аминосалициловая кислота. Период полувыведения составляет менее 1 часа. Выводится в основном почками и через кишечник в неизменном виде и в виде метаболита Ы-ацетил-б-аминосалициловой кислоты.



ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

 

- Неспецифический язвенный колит (лечение заболевания легкой и средней степени тяжести, поддерживающее лечение в стадии ремиссии);

 

- болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

 

- гиперчувствительность к месалазину или другим компонентам препарата;

 

- повышенная чувствительность к салицилатам;

 

- тяжелые нарушения функции печени и почек;

 

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;

 

- повышенная склонность к кровотечениям;

 

- детский возраст до 3-х лет.

 

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

 

печеночная и почечная недостаточность, беременность (I триместр), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

 

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

 

Применение Асакола® при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

 

Препарат выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

 

Внутрь. Таблетки принимают после еды, не разламывая и не разжевывая, запивая большим количеством воды.

 

Неспецифический язвенный колит. При обострении суточная доза составляет 2.4 - 4.8 г, разделенная на несколько приемов. Для профилактики рецидивов суточная доза составляет 1.2- 2.4 г (т.е. по 400 - 800 мг 3 раза в сутки).

 

Болезнь Крона. При обострении суточная доза составляет до 4 г/сут, при поддерживающем лечении в стадии ремиссии суточная доза составляет 2.4 г, разделенная на несколько приемов.

 

Применение у детей возможно только с массой тела более 40 кг: 20-30 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов.

 

При обострении заболеваний продолжительность лечения составляет 8-12 недель, с целью профилактики рецидивов - несколько лет.

 

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

 

Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, панкреатит, гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

 

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, боли за грудиной, одышка, повышение или понижение артериального давления.

 

Нервная система: головная боль, головокружение, полинейропатия.

 

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, бронхоспазм, эозинофильная пневмония. Мочевыделительная система: протеинурия, гематурия, олигурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, кристаллурия.

 

Костно-мышечная система: миалгии, артралгии.

 

Органы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия, анемия (апластическая), агранулоцитоз, гипопротромбинемия.

 

Прочие: алопеция (1 случай на 1000 - 10000 пациентов), волчаночноподобный синдром. ПЕРЕДОЗИРОВКА

 

В целом симптомы передозировки месалазином сходны с симптомами передозировки салицилатами: головная боль, слабость, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, обезвоживание, гипервентиляция, нарушение кислотно-щелочного равновесия (ацидоз -алкалоз).

 

Лечение: промывание желудка, стимуляция диуреза, возмещение потери жидкости, восстановление кислотно-щелочного равновесия, симптоматичесая терапия.


Специфического антидота нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

 

Месалазин при сочетанной терапии может уменьшать эффект пробенецида и сульфинпиразона, фуросемида и спиронолактона.

 

Выраженность побочных эффектов глюкокортикоидов по отношению к желудочно-кишечному тракту при совместном применении с месалазином возрастает.

 

При одновременном применении месалазина и дигоксина всасывание дигоксина снижается. Под действием месалазина может увеличиваться имунодепрессивная активность азатиоприна и 6-меркаптопурина.

 

Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, токсичность метотрексата, ослабляет активность рифампицина, усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических лекарственных средств (блокаторов канальцевой секреции).

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

 

С осторожностью следует назначать пациентам с повышенной концентрацией мочевины в крови и протеинурией. Если во время лечения месалазином отмечено нарушение функции почек, оно может быть проявлением нефротоксического действия препарата. Рекомендуется проводить контроль функции почек и формулы крови всем пациентам перед началом лечения Асаколом® и далее по схеме: через 14 суток после начала терапии, а затем еще 2-3 раза с 4-х недельными интервалами. При нормальных результатах контроля анализы повторяют 1 раз в 3 месяца. При наличии признаков нарушения функции почек необходимы дополнительные исследования.

 

Особенно важно следить за картиной крови при появлении у пациента во время лечения следующих симптомов: кровотечений неясного генеза, гематом, пурпуры, анемии, длительно сохраняющегося повышения температуры тела, а также при наличии жалоб на боли в горле. Тщательный контроль за состоянием пациента необходим при нарушениях дыхательной функции, особенно при появлении астматических приступов, а также признаков острой непереносимости препарата (судороги, боли в животе, сильные головные боли, высыпания на коже). В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить и оказать пациенту необходимую медицинскую помощь.

 

Пациентам старшей возрастной группы препарат назначается только при нормальной функции почек.

 

Может наблюдаться окрашивание мочи и слез в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.

 

Влияние на способности к концентрации внимания: Асакол® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и механизмами.

 

ФОРМА ВЫПУСКА

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 400 мг; по 10 таблеток в блистере, по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 800 мг; по 10 таблеток в блистере, по 5 или 6 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

 

Список Б.

 

Хранить при температуре не выше 25° С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

СРОК ГОДНОСТИ

 

3 года.

 

Не использовать препарат после истечения срока годности.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

 

По рецепту


 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

 


Тиллоттс Фарма АГ,Баслерштрассе 15, СН-4310

Рейнфельден, Швейцария