Дротаверин Авексима (табл. 40 мг N48 уп. конт. яч.) ООО Анжеро-Судженский химико-фармацевтический за

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-004859/10


Дата регистрации:


28.05.2010


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод"


Дата переоформления:


29.12.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Дротаверин Авексима


Международное непатентованное или химическое наименование:


Дротаверин

Лекарственная форма
 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
40 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
50 шт., - банки светозащитного стекла (1) - пачки картонные
50 шт., - банки полимерные (1) - пачки картонные
6 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
6 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
6 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
6 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
6 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
12 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
12 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
12 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
12 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
12 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные



№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Анжеро-Судженский химико-фармацевтический завод"
652473, Кемеровская область, г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, 7
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Открытое акционерное общество "Ирбитский химико-фармацевтический завод"
623856, Свердловская область, Ирбит, ул. Кирова, 172
Россия
3
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Файф Кооп Кооператив высококачественных химикалий
~
Венгрия
4
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд
~
Китай


 

Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство

Код АТХ
 
АТХ
A03AD02
Дротаверин



Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Международное название: Дротаверин

Лекарственная форма: капсулы, таблетки, таблетки покрытые оболочкой

Фармакологическое действие:

Миотропный спазмолитик. По химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным и продолжительным действием. Уменьшает поступление Ca2+ в гладкомышечные клетки (ингибирует ФДЭ, приводит к накоплению внутриклеточного цАМФ). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в ЦНС. Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет использовать в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны ЛС из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гипертрофия предстательной железы). При в/в введении начало эффекта - через 2-4 мин, максимальный эффект развивается через 30 мин.

 

Фармакокинетика:

При пероральном приеме абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность - 100%. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. TCmax - 2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98%. T1/2 - 2.4 ч (после в/в введения). В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через ГЭБ.

 

Показания:

Профилактика и лечение: спазм гладких мышц внутренних органов (почечная колика, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря по гиперкинетическому типу, холецистит, постхолецистэктомический синдром); пиелит; спастические запоры, спастический колит, проктит, тенезмы; пилороспазм, гастродуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения, в составе комплексной терапии - для снятия болевого синдрома спастического характера). Эндартериит, спазм периферических, церебральных и коронарных артерий. Альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды; спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки. При проведении некоторых инструментальных исследований, холецистографии.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность, выраженная печеночная и почечная недостаточность; ХСН, AV блокада II-III ст., кардиогенный шок, артериальная гипотензия.C осторожностью. Выраженный атеросклероз коронарных артерий, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, период лактации, беременность (I триместр).

 

Режим дозирования:

Внутрь, взрослым - по 40-80 мг 3 раза в сутки; в/м, п/к - по 40-80 мг 1-3 раза в сутки.Детям в возрасте до 6 лет - в разовой дозе 10-20 мг, максимальная суточная доза - 120 мг; 6-12 лет разовая - 20 мг, максимальная суточная доза - 200 мг; кратность назначения - 1-2 раза в сутки.

 

Побочные эффекты:

Головокружение, сердцебиение, ощущение жара, повышенное потоотделение, снижение АД, аллергические кожные реакции. При в/в введении - коллапс, AV блокада, аритмии, угнетение дыхательного центра.Передозировка. Симптомы: в больших дозах нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и паралич дыхательного центра.

 

Особые указания:

При лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки применяют в сочетании с др. противоязвенными ЛС. В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в течение 1 ч после парентерального, особенно в/в введения).

 

Взаимодействие:

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и др. спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), снижение АД, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротаверина. Уменьшает спазмогенную активность морфина.