Десмопрессин (табл. 0,2 мг N30 уп. яч. конт.) ООО Озон - Россия

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-002764


Дата регистрации:


17.12.2014


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Общество с ограниченной ответственностью "Атолл"


 


 


Дата окончания действия:


17.12.2019


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Десмопрессин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Десмопрессин

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
0.1 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
10 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
20 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
30 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
40 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
50 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
100 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные

таблетки
0.2 мг
3 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.

10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (8) - пачки картонные
30 шт., - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
10 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
20 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
30 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
40 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
50 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные
100 шт., - банки полиэтилентерефталатные (1) - пачки картонные

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью "Озон"
 
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (десмопрессина ацетат)
Эйше Кемикал Индастриз Лтд. Завод Тева Тех
~
Израиль
Фармако-терапевтическая группа диабета несахарного средство лечения

Код АТХ

 
АТХ
H01BA02
Десмопрессин
Десмопрессин (Desmopressin)

Действующее вещество: Десмопрессин
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

Дозировка 0,1 мг

активное вещество: десмопрессина ацетат 0,100 мг, что соответствует десмопрессина основанию 0,089 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 93,700 мг, кроскармеллоза натрия 4,000 мг, повидон-К25 1,500 мг, магния стеарат 0,700 мг.

Дозировка 0,2 мг

активное вещество: десмопрессина ацетат 0,200 мг, что соответствует десмопрессина основанию 0,178 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 187,400 мг, кроскармеллоза натрия 8,000 мг, повидон-К25 3,000 мг, магния стеарат 1,400 мг.

Описание:

Круглые таблетки плоскоцилиндрической формы, почти белого или белого с сероватым оттенком цвета, с риской с одной стороны и с фаской с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа:диабета несахарного средство лечения
АТХ:  

H.01.B.A.02   Десмопрессин

Фармакодинамика:

Десмопрессин - структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина, получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина - дезаминирование 1- цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения приводят в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов. В отличие от вазопрессина действует более длительно и не вызывает повышения артериального давления. Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение десмопрессина приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.

Максимальный антидиуретический эффект наступает при приеме внутрь через 4-7 ч. Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1-0,2 мг - до 8 ч, в дозе 0,4 мг - до 12 ч.
Фармакокинетика:

Всасывание

Абсорбция при приеме внутрь составляет 5%. Время достижения максимальной концентрации десмопрессина в плазме крови (ТСmах) составляет 2 ч. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции на 40%. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме варьирует от 0,08% до 0,16%.

Распределение

Объем распределения составляет 0,2-0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм

Метаболизируется в почках.

Выведение

Выводится почками. Период полувыведения при приеме внутрь (Т1/2) - 2-3 часа.

Показания:

- Несахарный диабет центрального генеза;

- первичный ночной энурез у детей старше 5 лет;
- ночная полиурия у взрослых (в качестве симптоматической терапии).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;

- привычная или психогенная полидипсия;

- сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;

- гипонатриемия, в том числе в анамнезе;

- почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);

- синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;

- детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза).
Беременность и лактация:

Беременность

По известным данным при применении десмопрессина у беременных с несахарным диабетом не отмечалось негативного воздействия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода и новорожденного. Однако перед применением десмопрессина следует оценить соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.

Период грудного вскармливания

Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.
Способ применения и дозы:

Оптимальную дозу десмопрессина подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать внутрь спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза:

Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых - 0,1 мг 1-3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно дневная доза находится в пределах 0,2-1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1-0,2 мг 1-3 раза в день.

Первичный ночной энурез:

Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Ночная полиурия у взрослых:

Рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю. Следует помнить об опасности задержки жидкости в организме. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.

Побочные эффекты:

Перечисленные ниже побочные эффекты, отмеченные при применении десмопрессина, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (?1/10); часто (?1/100,