Дуоресп Спиромакс (пор. для инг. дозир. 160 мкг+4.5 мкг/доза N120 доз ингалятор 3 шт.) Тева Фармацев

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003678


Дата регистрации:


14.06.2016


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль


 


 


Дата окончания действия:


14.06.2021


Срок введения в гражданский оборот:


5 лет


Торговое наименование
лекарственного препарата:


ДуоРесп Спиромакс


Международное непатентованное или химическое наименование:


Будесонид+Формотерол


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
порошок для ингаляций дозированный
320 мкг+9 мкг/доза
2 года; после вскрытия - 6 мес
При температуре не выше 25 град.

60 доз - ингаляторы - пачки картонные-
60 доз - ингаляторы (3) - пачки картонные-

порошок для ингаляций дозированный
160 мкг+4.5 мкг/доза
2 года; после вскрытия - 6 мес
При температуре не выше 25 град.

120 доз - ингаляторы - пачки картонные-
120 доз - ингаляторы (3) - пачки картонные-


 

6
Сведения о стадиях производства:


№ п/п
Стадия производства
Производитель


 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Нортон (Вотерфорд) Лтд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия, выступающий под торговым наименованием Тева Фармасьютикалс Ирландия
Unit 27/35 IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Ирландия
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Нортон (Вотерфорд) Лтд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия, выступающий под торговым наименованием Тева Фармасьютикалс Ирландия
Unit 27/35 IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Ирландия
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Нортон (Вотерфорд) Лтд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия, выступающий под торговым наименованием Тева Фармасьютикалс Ирландия
Unit 27/35 IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Ирландия
4
Выпускающий контроль качества
Нортон (Вотерфорд) Лтд, выступающий под торговым наименованием Айвэкс Фармасьютикалс Ирландия, выступающий под торговым наименованием Тева Фармасьютикалс Ирландия
Unit 27/35 IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Ирландия
Фармако-терапевтическая группа бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+глюкокортикостероид местный)

АТХ

 
R03AK07
Формотерол, в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей


ДУОРЕСП СПИРОМАКС



Форма выпуска, состав и упаковка


Порошок для ингаляций дозированный белого или почти белого цвета, без видимых комочков и включений; дозирующее индикаторное окно должно показывать №120.

 
1 доставленная доза
будесонид (микронизированный)
160 мкг
формотерола фумарата дигидрат (микронизированный)
4.5 мкг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 5 мг*.

120 доз - ингаляторы пластиковые (1), помещенные в фольгу - пачки картонные.
120 доз - ингаляторы пластиковые (3), помещенные в фольгу - пачки картонные.

* указано целевое количество в доставленной дозе (является приблизительным).


Показания



— бронхиальная астма, недостаточно контролируемая приемом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия;

— ХОБЛ - симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой ХОБЛ (ОФВ1