Мирвазо Дерм (гель для наружного применения 0.5 % 10 г) Лаборатории Галдерма Франция Лаборатории Гал

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-003563


Дата регистрации:


12.04.2016


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


12.04.2021


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Галдерма С.А. - Швейцария


Производитель:


Лаборатории Галдерма - Франция


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Мирвазо Дерм


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бримонидин

Упаковки:

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
гель для наружного применения
0.5%
2 года; после вскрытия - 6 мес (при температуре не выше 25 град.)
При температуре не выше 30 град. (не замораживать)

10 г - тубы пластиковые - пачки картонные-
30 г - тубы пластиковые - пачки картонные-

 

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Лаборатории Галдерма
Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France
Франция
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Лаборатории Галдерма
Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France
Франция
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Лаборатории Галдерма
Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France
Франция
4
Выпускающий контроль качества
Лаборатории Галдерма
Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France
Франция
МИРВАЗО ДЕРМ

 Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав: 1 г геля содержит: Действующее вещество: Бримонидина тартрат - 5,0 мг. Вспомогательные вещества: карбомер - 12,5 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,0 мг, феноксиэтанол - 4,0 мг, глицерол - 55,0 мг, титана диоксид - 0,625 мг, пропиленгликоль -55,0 мг, натрия гидроксид - до pH 6,0, вода очищенная - до 1000 мг.

Описание:

Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: эритемы лица при розацеа средство лечения - альфаг-адреномиметик селективный.

Код ATX: D11AX21

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Бримонидин является высокоселективным агонистом альфаг-адренергических рецепторов: его сродство к альфа2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к альфа)-адренергическим рецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфаг-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции сосудов кожи.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо* Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Метаболизм

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Выведение

Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.

Показания к применению Лечение эритемы лица при розацеа.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;

• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);

• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающие влияние на норадренергическую передачу.

С осторожностью

• Беременность;

• Нарушение функции печени и почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо* Дерм во время беременности. Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Препарат Мирвазо* Дерм не следует применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы Только для наружного применения.

Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата, разделенная на 5 частей в соответствии с областями нанесения, составляет 1 г.

При нанесении на кожу гель Мирвазо* Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа. Г ель следует наносить только на лицо.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, гиперемию и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2 - 3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было. В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, гиперемии и ощущения жжения кожи. Случаи припухлости лица и крапивницы были отмечены как нечастые.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований (см. Таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10000 до